Postprandial Blood Glucose Control With BioChaperone® Combo and Insulin Lispro (Humalog®) Mix 25 in People With Type 1 Diabetes Mellitus
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Adocia
Each subject will be randomly allocated to a sequence of two treatments applied at two separate dosing visits.
At each dosing visit subjects will be injected with individualised doses of either BioChaperone® Combo or Humalog® Mix 25 immediately before ingesting a standardised mixed meal [(t=0 min) start of the meal].
Insulin doses will be identical at both dosing visits of one individual and will be administered subcutaneously in the abdominal region.
Subjects will be asked to consume a standardised meal (e.g.
pizza) for dinner at home in the evening before each dosing visit.
Subjects will attend the clinical site in a fasted state in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until 10-hour after dosing (standardised test-meal procedure has been terminated after 6h).
The two dosing visits will be separated by a wash-out period of 5-15 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) >= 12 months.
- Treated with multiple daily insulin injections or CSII >= 12 months.
- Current total daily insulin treatment < 1.2 (I)U/kg/day.
- Current total daily bolus insulin treatment < 0.7 (I)U/kg/day.
- Usual Insulin bolus dose between 0.8 and 2 (I)U per 10 g CH (both inclusive). Expecting prandial insulin dose range for standardised meal test between 5 and 12 (I)U.
- BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive).
- HbA1c <= 9.0% by local laboratory analysis
- Fasting C-peptide <= 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Participation in any Clinical Trial within 3 months prior to this trial.
- Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator.
- Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption.
- Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial.
- Women of child bearing potential, not willing to use contraceptive methods.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BioChaperone® Combo
1 single dose 400 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
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Comparador activo: Humalog® Mix25
1 single dose 100 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delta AUCBG,0-2h
Periodo de tiempo: 2 hours
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Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-2 hours after a standardised meal
|
2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delta AUCBG,0-6h
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-6 hours after a standardised meal
|
6 hours
|
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BGmax
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
|
tBGmax
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Time to maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
|
AUCLisp,0-6h,
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Area under the plasma insulin lispro concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
|
AUCGlarg,0-6h
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Area under the plasma insulin glargine concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
|
Cmax,Lisp
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin lispro concentration
|
6 hours
|
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Cmax,Glarg
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin glargine concentration
|
6 hours
|
|
Adverse events
Periodo de tiempo: Up to 7 weeks
|
Number of adverse events
|
Up to 7 weeks
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Local tolerability
Periodo de tiempo: Up to 7 weeks
|
Number and intensity of injection site reactions
|
Up to 7 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC3-CT019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .