Postprandial Blood Glucose Control With BioChaperone® Combo and Insulin Lispro (Humalog®) Mix 25 in People With Type 1 Diabetes Mellitus
2015년 11월 5일 업데이트: Adocia
Each subject will be randomly allocated to a sequence of two treatments applied at two separate dosing visits.
At each dosing visit subjects will be injected with individualised doses of either BioChaperone® Combo or Humalog® Mix 25 immediately before ingesting a standardised mixed meal [(t=0 min) start of the meal].
Insulin doses will be identical at both dosing visits of one individual and will be administered subcutaneously in the abdominal region.
Subjects will be asked to consume a standardised meal (e.g.
pizza) for dinner at home in the evening before each dosing visit.
Subjects will attend the clinical site in a fasted state in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until 10-hour after dosing (standardised test-meal procedure has been terminated after 6h).
The two dosing visits will be separated by a wash-out period of 5-15 days.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) >= 12 months.
- Treated with multiple daily insulin injections or CSII >= 12 months.
- Current total daily insulin treatment < 1.2 (I)U/kg/day.
- Current total daily bolus insulin treatment < 0.7 (I)U/kg/day.
- Usual Insulin bolus dose between 0.8 and 2 (I)U per 10 g CH (both inclusive). Expecting prandial insulin dose range for standardised meal test between 5 and 12 (I)U.
- BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive).
- HbA1c <= 9.0% by local laboratory analysis
- Fasting C-peptide <= 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Participation in any Clinical Trial within 3 months prior to this trial.
- Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator.
- Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption.
- Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial.
- Women of child bearing potential, not willing to use contraceptive methods.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BioChaperone® Combo
1 single dose 400 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
|
활성 비교기: Humalog® Mix25
1 single dose 100 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Delta AUCBG,0-2h
기간: 2 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-2 hours after a standardised meal
|
2 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Delta AUCBG,0-6h
기간: 6 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-6 hours after a standardised meal
|
6 hours
|
|
BGmax
기간: 6 hours
|
Maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
|
tBGmax
기간: 6 hours
|
Time to maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
|
AUCLisp,0-6h,
기간: 6 hours
|
Area under the plasma insulin lispro concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
|
AUCGlarg,0-6h
기간: 6 hours
|
Area under the plasma insulin glargine concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
|
Cmax,Lisp
기간: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin lispro concentration
|
6 hours
|
|
Cmax,Glarg
기간: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin glargine concentration
|
6 hours
|
|
Adverse events
기간: Up to 7 weeks
|
Number of adverse events
|
Up to 7 weeks
|
|
Local tolerability
기간: Up to 7 weeks
|
Number and intensity of injection site reactions
|
Up to 7 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Biochaperone® Combo에 대한 임상 시험
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Gen-Probe, Incorporated종료됨
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AdociaEli Lilly and Company완전한
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Gen-Probe, Incorporated완전한
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Adocia완전한
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Virchow GroupAdocia완전한