Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandial Blood Glucose Control With BioChaperone® Combo and Insulin Lispro (Humalog®) Mix 25 in People With Type 1 Diabetes Mellitus

5 november 2015 bijgewerkt door: Adocia
Each subject will be randomly allocated to a sequence of two treatments applied at two separate dosing visits. At each dosing visit subjects will be injected with individualised doses of either BioChaperone® Combo or Humalog® Mix 25 immediately before ingesting a standardised mixed meal [(t=0 min) start of the meal]. Insulin doses will be identical at both dosing visits of one individual and will be administered subcutaneously in the abdominal region. Subjects will be asked to consume a standardised meal (e.g. pizza) for dinner at home in the evening before each dosing visit. Subjects will attend the clinical site in a fasted state in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until 10-hour after dosing (standardised test-meal procedure has been terminated after 6h). The two dosing visits will be separated by a wash-out period of 5-15 days.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) >= 12 months.
  • Treated with multiple daily insulin injections or CSII >= 12 months.
  • Current total daily insulin treatment < 1.2 (I)U/kg/day.
  • Current total daily bolus insulin treatment < 0.7 (I)U/kg/day.
  • Usual Insulin bolus dose between 0.8 and 2 (I)U per 10 g CH (both inclusive). Expecting prandial insulin dose range for standardised meal test between 5 and 12 (I)U.
  • BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive).
  • HbA1c <= 9.0% by local laboratory analysis
  • Fasting C-peptide <= 0.3 nmol/L.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
  • Participation in any Clinical Trial within 3 months prior to this trial.
  • Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease.
  • Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator.
  • Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption.
  • Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial.
  • Women of child bearing potential, not willing to use contraceptive methods.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioChaperone® Combo
1 single dose 400 U/mL
Geneesmiddel: Biochaperone® Combo
Subcutaneous injection of an individualized dose
Actieve vergelijker: Humalog® Mix25
1 single dose 100 U/mL
Geneesmiddel: Humalog® Mix25
Subcutaneous injection of an individualized dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta AUCBG,0-2h
Tijdsspanne: 2 hours
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-2 hours after a standardised meal
2 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta AUCBG,0-6h
Tijdsspanne: 6 hours
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-6 hours after a standardised meal
6 hours
BGmax
Tijdsspanne: 6 hours
Maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
6 hours
tBGmax
Tijdsspanne: 6 hours
Time to maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
6 hours
AUCLisp,0-6h,
Tijdsspanne: 6 hours
Area under the plasma insulin lispro concentration-time curve from 0-6 hours
6 hours
AUCGlarg,0-6h
Tijdsspanne: 6 hours
Area under the plasma insulin glargine concentration-time curve from 0-6 hours
6 hours
Cmax,Lisp
Tijdsspanne: 6 hours
Maximum observed plasma insulin lispro concentration
6 hours
Cmax,Glarg
Tijdsspanne: 6 hours
Maximum observed plasma insulin glargine concentration
6 hours
Adverse events
Tijdsspanne: Up to 7 weeks
Number of adverse events
Up to 7 weeks
Local tolerability
Tijdsspanne: Up to 7 weeks
Number and intensity of injection site reactions
Up to 7 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC3-CT019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren