Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial Blood Glucose Control With BioChaperone® Combo and Insulin Lispro (Humalog®) Mix 25 in People With Type 1 Diabetes Mellitus

5 november 2015 uppdaterad av: Adocia
Each subject will be randomly allocated to a sequence of two treatments applied at two separate dosing visits. At each dosing visit subjects will be injected with individualised doses of either BioChaperone® Combo or Humalog® Mix 25 immediately before ingesting a standardised mixed meal [(t=0 min) start of the meal]. Insulin doses will be identical at both dosing visits of one individual and will be administered subcutaneously in the abdominal region. Subjects will be asked to consume a standardised meal (e.g. pizza) for dinner at home in the evening before each dosing visit. Subjects will attend the clinical site in a fasted state in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until 10-hour after dosing (standardised test-meal procedure has been terminated after 6h). The two dosing visits will be separated by a wash-out period of 5-15 days.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) >= 12 months.
  • Treated with multiple daily insulin injections or CSII >= 12 months.
  • Current total daily insulin treatment < 1.2 (I)U/kg/day.
  • Current total daily bolus insulin treatment < 0.7 (I)U/kg/day.
  • Usual Insulin bolus dose between 0.8 and 2 (I)U per 10 g CH (both inclusive). Expecting prandial insulin dose range for standardised meal test between 5 and 12 (I)U.
  • BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive).
  • HbA1c <= 9.0% by local laboratory analysis
  • Fasting C-peptide <= 0.3 nmol/L.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
  • Participation in any Clinical Trial within 3 months prior to this trial.
  • Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease.
  • Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator.
  • Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption.
  • Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial.
  • Women of child bearing potential, not willing to use contraceptive methods.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioChaperone® Combo
1 single dose 400 U/mL
Läkemedel: Biochaperone® Combo
Subcutaneous injection of an individualized dose
Aktiv komparator: Humalog® Mix25
1 single dose 100 U/mL
Läkemedel: Humalog® Mix25
Subcutaneous injection of an individualized dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta AUCBG,0-2h
Tidsram: 2 hours
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-2 hours after a standardised meal
2 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta AUCBG,0-6h
Tidsram: 6 hours
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-6 hours after a standardised meal
6 hours
BGmax
Tidsram: 6 hours
Maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
6 hours
tBGmax
Tidsram: 6 hours
Time to maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
6 hours
AUCLisp,0-6h,
Tidsram: 6 hours
Area under the plasma insulin lispro concentration-time curve from 0-6 hours
6 hours
AUCGlarg,0-6h
Tidsram: 6 hours
Area under the plasma insulin glargine concentration-time curve from 0-6 hours
6 hours
Cmax,Lisp
Tidsram: 6 hours
Maximum observed plasma insulin lispro concentration
6 hours
Cmax,Glarg
Tidsram: 6 hours
Maximum observed plasma insulin glargine concentration
6 hours
Adverse events
Tidsram: Up to 7 weeks
Number of adverse events
Up to 7 weeks
Local tolerability
Tidsram: Up to 7 weeks
Number and intensity of injection site reactions
Up to 7 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adocia

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC3-CT019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Biochaperone® Combo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera