Postprandial Blood Glucose Control With BioChaperone® Combo and Insulin Lispro (Humalog®) Mix 25 in People With Type 1 Diabetes Mellitus
5 de novembro de 2015 atualizado por: Adocia
Each subject will be randomly allocated to a sequence of two treatments applied at two separate dosing visits.
At each dosing visit subjects will be injected with individualised doses of either BioChaperone® Combo or Humalog® Mix 25 immediately before ingesting a standardised mixed meal [(t=0 min) start of the meal].
Insulin doses will be identical at both dosing visits of one individual and will be administered subcutaneously in the abdominal region.
Subjects will be asked to consume a standardised meal (e.g.
pizza) for dinner at home in the evening before each dosing visit.
Subjects will attend the clinical site in a fasted state in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until 10-hour after dosing (standardised test-meal procedure has been terminated after 6h).
The two dosing visits will be separated by a wash-out period of 5-15 days.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) >= 12 months.
- Treated with multiple daily insulin injections or CSII >= 12 months.
- Current total daily insulin treatment < 1.2 (I)U/kg/day.
- Current total daily bolus insulin treatment < 0.7 (I)U/kg/day.
- Usual Insulin bolus dose between 0.8 and 2 (I)U per 10 g CH (both inclusive). Expecting prandial insulin dose range for standardised meal test between 5 and 12 (I)U.
- BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive).
- HbA1c <= 9.0% by local laboratory analysis
- Fasting C-peptide <= 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Participation in any Clinical Trial within 3 months prior to this trial.
- Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator.
- Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption.
- Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial.
- Women of child bearing potential, not willing to use contraceptive methods.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BioChaperone® Combo
1 single dose 400 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
|
Comparador Ativo: Humalog® Mix25
1 single dose 100 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta AUCBG,0-2h
Prazo: 2 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-2 hours after a standardised meal
|
2 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta AUCBG,0-6h
Prazo: 6 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-6 hours after a standardised meal
|
6 hours
|
|
BGmax
Prazo: 6 hours
|
Maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
|
tBGmax
Prazo: 6 hours
|
Time to maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
|
AUCLisp,0-6h,
Prazo: 6 hours
|
Area under the plasma insulin lispro concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
|
AUCGlarg,0-6h
Prazo: 6 hours
|
Area under the plasma insulin glargine concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
|
Cmax,Lisp
Prazo: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin lispro concentration
|
6 hours
|
|
Cmax,Glarg
Prazo: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin glargine concentration
|
6 hours
|
|
Adverse events
Prazo: Up to 7 weeks
|
Number of adverse events
|
Up to 7 weeks
|
|
Local tolerability
Prazo: Up to 7 weeks
|
Number and intensity of injection site reactions
|
Up to 7 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3-CT019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .