Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suchý vs vlhký misoprostol pro dilataci děložního čípku u potratu v prvním trimestru (MisoWet)

24. března 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Suchý versus vlhký misoprostol pro dilataci děložního čípku u potratu v prvním trimestru – klinická studie

Tato studie si klade za cíl ověřit, zda vlhkost 400 µg misoprostolu před evakuací dělohy zvyšuje dilataci děložního čípku ve srovnání se suchým misoprostolem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Misoprostol je nejrozšířenějším lékem na potraty díky své nízké ceně, stabilitě a snadnému použití. Přesto se vedou diskuse, zda podávání suchého misoprostolu má podobné účinky jako vlhké pilulky. Bylo by nutné provést klinickou studii, která by vyhodnotila, který režim (suchý nebo vlhký) nabízí lepší cervikální dilataci před evakuací dělohy. Primárním cílem této studie je porovnat stupeň cervikální dilatace před evakuací dělohy u subjektu, který dostal 400 ug suchého nebo vlhkého misoprostolu 3 nebo více hodin před výkonem. Sekundárním cílem je ověřit, zda existuje korelace mezi vaginálním pH (<5 / ≥5) a stupněm cervikální dilatace (≥8 mm / <8 mm) při použití vlhkého nebo suchého misoprostolu. Ženy budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: suchý nebo vlhký misoprostol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potratem (méně než 12 týdnů těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání
  • chronické plicní onemocnění
  • hypovolemický šok
  • dvojčata
  • Marfanův syndrom
  • septický potrat (horečka, hnis, leukocytóza >14 000)
  • známé alergie na misoprostol
  • krevní dyskrazie
  • otevřený cervikální (≥ 1 cm)
  • použití nitroděložního tělíska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suchý misoprostol
400 ug suchého misoprostolu
Lék: suchý misoprostol
400 µg suchého misoprostolu bude zavedeno do vaginálních fornice 3 nebo více hodin před evakuací dělohy
Experimentální: Vlhký misoprostol
400 ug vlhkého misoprostolu
Lék: vlhký misoprostol
400 µg vlhkého misoprostolu bude zavedeno do vaginálních fornice 3 nebo více hodin před evakuací dělohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální dilatace
Časové okno: 3 až 4 hodiny po vložení misoprostolu do pochvy
Dilatace děložního hrdla bude měřena pomocí Karmanových kanyl
3 až 4 hodiny po vložení misoprostolu do pochvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální kyselost - koncentrace vodíkových iontů
Časové okno: do 2 minut před vložením misoprostolu do pochvy
v okamžiku zavedení misoprostolu do pochvy
do 2 minut před vložením misoprostolu do pochvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný potrat

Klinické studie na suchý misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit