Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tør vs våd misoprostol til cervikal dilatation i første trimester abort (MisoWet)

24. marts 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tør vs våd misoprostol til cervikal dilatation ved abort i første trimester - et klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at verificere, om fugtigheden af ​​400 µg misoprostol før uterin evakuering øger udvidelsen af ​​livmoderhalsen sammenlignet med tør misoprostol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Misoprostol er det mest udbredte lægemiddel til abort på grund af dets lave omkostninger, stabilitet og brugervenlige regime. Ikke desto mindre er der en debat, om administration af tør misoprostol har lignende virkninger sammenlignet med vådpiller. Det ville være nødvendigt at foretage et klinisk forsøg for at vurdere, hvilken kur (tør eller våd) der giver en bedre cervikal dilatation før uterin evakuering. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne graden af ​​cervikal dilatation præ-uterin evakuering hos individ, der modtog 400 µg tør eller våd misoprostol 3 eller flere timer før proceduren. Sekundært formål er at verificere, om der er en sammenhæng mellem vaginal pH (<5/≥5) og graden af ​​cervikal dilatation (≥8mm/<8mm) ved brug af våd eller tør misoprostol. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper: tør eller våd misoprostol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med abort (mindre end 12 ugers graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvigt
  • kronisk lungesygdom
  • hypovolæmisk shock
  • tvillinger
  • Marfan syndrom
  • septisk abort (feber, pus, leukocytose >14.000)
  • kendte allergier over for misoprostol
  • bloddyskrasi
  • åben cervikal (≥ 1 cm)
  • brug af intrauterin enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tør misoprostol
400 µg tør misoprostol
Medicin: tør misoprostol
400 µg tør misoprostol vil blive introduceret i vaginale fornices 3 eller flere timer før livmoderens evakuering
Eksperimentel: Våd misoprostol
400 µg våd misoprostol
Medicin: våd misoprostol
400 µg våd misoprostol vil blive introduceret i skeden 3 eller flere timer før livmoderens evakuering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal udvidelse
Tidsramme: 3 til 4 timer efter at have sat misoprostol ind i skeden
Cervikal dilatation måles med Karman-kanyler
3 til 4 timer efter at have sat misoprostol ind i skeden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal surhed - hydrogenionkoncentration
Tidsramme: inden for 2 min, før misoprostolen sættes ind i skeden
i det øjeblik, misoprostol indføres i skeden
inden for 2 min, før misoprostolen sættes ind i skeden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort tidligt

Kliniske forsøg med tør misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner