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Misoprostolo secco vs umido per la dilatazione cervicale nell'aborto del primo trimestre (MisoWet)

24 marzo 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Misoprostolo secco vs umido per la dilatazione cervicale nell'aborto del primo trimestre - Uno studio clinico

Questo studio mira a verificare se l'umidità di 400 µg di misoprostolo prima dell'evacuazione uterina aumenta la dilatazione della cervice uterina rispetto al misoprostolo secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il misoprostolo è il farmaco più utilizzato per l'aborto grazie al suo basso costo, stabilità e regime di facile utilizzo. Tuttavia, si discute se la somministrazione di misoprostolo secco abbia effetti simili rispetto alla pillola umida. Sarebbe necessario intraprendere una sperimentazione clinica per valutare quale regime (secco o umido) offra una migliore dilatazione cervicale prima dell'evacuazione uterina. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il grado di dilatazione cervicale prima dell'evacuazione uterina in soggetti che hanno ricevuto 400 µg di misoprostolo secco o umido 3 o più ore prima della procedura. Obiettivo secondario è verificare se esiste una correlazione tra il pH vaginale (<5 / ≥5) e il grado di dilatazione cervicale (≥8mm / <8mm) con l'uso di misoprostolo umido o secco. Le donne saranno randomizzate a uno dei due gruppi: misoprostolo secco o umido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con aborto (meno di 12 settimane di gravidanza)

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia
  • malattia polmonare cronica
  • shock ipovolemico
  • Gemelli
  • Sindrome di Marfan
  • aborto settico (febbre, pus, leucocitosi >14.000)
  • allergie note al misoprostolo
  • discrasia ematica
  • cervicale aperto (≥ 1 cm)
  • uso del dispositivo intrauterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo secco
400 µg di misoprostolo secco
Droga: misoprostolo secco
400 µg di misoprostolo secco verranno introdotti nei fornici vaginali 3 o più ore prima dell'evacuazione uterina
Sperimentale: Misoprostolo umido
400 µg di misoprostolo umido
Droga: misoprostolo umido
400 µg di misoprostolo umido verranno introdotti nei fornici vaginali 3 o più ore prima dell'evacuazione uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo aver inserito il misoprostolo nella vagina
La dilatazione cervicale sarà misurata con cannule di Karman
3-4 ore dopo aver inserito il misoprostolo nella vagina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidità vaginale - concentrazione di ioni idrogeno
Lasso di tempo: entro 2 minuti prima di inserire il misoprostolo nella vagina
al momento dell'introduzione del misoprostolo nella vagina
entro 2 minuti prima di inserire il misoprostolo nella vagina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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