Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz vs nedves misoprostol a méhnyak tágítására az első trimeszterben végzett abortuszban (MisoWet)

2016. március 24. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Száraz vs nedves misoprostol a méhnyak tágítására az első trimeszteres abortuszban – Klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a 400 µg misoprostol nedvessége a méhen belüli evakuálás előtt növeli-e a méhnyak tágulását a száraz misoprostolhoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A misoprostol a legszélesebb körben használt gyógyszer az abortuszhoz alacsony költsége, stabilitása és könnyen használható adagolási rendje miatt. Mindazonáltal vita folyik arról, hogy a száraz misoprostol beadása hasonló hatással jár-e, mint a nedves tabletta. Szükséges lenne egy klinikai vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy melyik séma (száraz vagy nedves) kínál jobb méhnyak tágulást a méh előtti evakuáláshoz. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a méhnyak-tágulat méh előtti evakuálási fokának összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik 400 µg száraz vagy nedves misoprosztolt kapott 3 vagy több órával az eljárás előtt. Másodlagos cél annak ellenőrzése, hogy van-e összefüggés a hüvely pH-értéke (<5 / ≥5) és a méhnyak tágulási foka (≥8 mm / <8 mm) között nedves vagy száraz misoprostol használatával. A nőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: száraz vagy nedves misoprostol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • abortuszon átesett nők (kevesebb, mint 12 hetes terhesség)

Kizárási kritériumok:

  • pangásos szívelégtelenség
  • krónikus tüdőbetegség
  • hipovolémiás sokk
  • Ikrek
  • Marfan szindróma
  • szeptikus abortusz (láz, genny, leukocitózis >14 000)
  • ismert allergia a misoprostolra
  • vér diszkrazia
  • nyitott méhnyak (≥ 1 cm)
  • méhen belüli eszköz használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Száraz misoprostol
400 µg száraz misoprostol
Drog: száraz misoprostol
400 µg száraz misoprosztolt juttatnak a hüvelybe 3 vagy több órával a méh evakuálása előtt
Kísérleti: Nedves misoprostol
400 µg nedves misoprostol
Drog: nedves misoprostol
400 µg nedves misoprostolt juttatnak a hüvelybe 3 vagy több órával a méh evakuálása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki tágulás
Időkeret: 3-4 órával a misoprostol hüvelybe helyezése után
A méhnyak tágulatát Karman kanülökkel mérjük
3-4 órával a misoprostol hüvelybe helyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi savasság - hidrogénion koncentráció
Időkeret: 2 percen belül, mielőtt a misoprosztolt a hüvelybe helyezné
a misoprostol hüvelybe történő bevezetésének pillanatában
2 percen belül, mielőtt a misoprosztolt a hüvelybe helyezné

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai abortusz

Klinikai vizsgálatok a száraz misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel