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妊娠初期の中絶における子宮頸部拡張に対するドライミソプロストールとウェットミソプロストール (MisoWet)

2016年3月24日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

妊娠初期の中絶における子宮頸部拡張に対するドライミソプロストールとウェットミソプロストール - 臨床試験

この研究は、子宮前排出時のミソプロストール 400 μg の水分が、乾燥ミソプロストールと比較して子宮頸部の拡張を増加させるかどうかを検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ミソプロストールは、低コスト、安​​定性、使いやすい処方のため、中絶に最も広く使用されている薬剤です。 それにもかかわらず、乾燥ミソプロストールの投与が湿潤錠剤と比較して同様の効果があるかどうかについては議論があります。 どちらのレジメン(ドライまたはウェット)が子宮排出前の子宮頸部拡張に効果的であるかを評価するには、臨床試験を実施する必要があるでしょう。 この研究の主な目的は、処置の3時間以上前に400μgの乾燥または湿式ミソプロストールを投与された被験者の子宮前駆出による子宮頸部の拡張の程度を比較することです。 第 2 の目的は、湿式ミソプロストールまたは乾式ミソプロストールの使用による膣の pH (<5 / ≥5) と子宮頸部の拡張度 (≥8mm / <8mm) の間に相関関係があるかどうかを検証することです。 女性は、ドライミソプロストールまたはウェットミソプロストールの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中絶した女性(妊娠12週未満)

除外基準:

  • うっ血性心不全
  • 慢性肺疾患
  • 血液量減少性ショック
  • 双子
  • マルファン症候群
  • 敗血症性流産(発熱、膿、白血球増加>14,000)
  • ミソプロストールに対する既知のアレルギー
  • 血液疾患
  • 子宮頸部が開いている(1cm以上)
  • 子宮内避妊具の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:乾燥ミソプロストール
乾燥ミソプロストール 400 μg
子宮内容除去の 3 時間以上前に、乾燥ミソプロストール 400 μg を膣円蓋に導入します。
実験的:ウェットミソプロストール
湿ったミソプロストール 400 μg
子宮排出の 3 時間以上前に、湿ったミソプロストール 400 μg を膣円蓋に導入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部の拡張
時間枠:ミソプロストールを膣に注入してから 3 ~ 4 時間後
子宮頸部の拡張はカルマンカニューレで測定されます
ミソプロストールを膣に注入してから 3 ~ 4 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の酸性度 - 水素イオン濃度
時間枠:ミソプロストールを膣に入れる前に 2 分以内
ミソプロストールを膣に導入した瞬間
ミソプロストールを膣に入れる前に 2 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricardo F Savaris, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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