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Misoprostol sec vs humide pour la dilatation du col de l'utérus lors d'un avortement au premier trimestre (MisoWet)

24 mars 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Misoprostol sec vs humide pour la dilatation du col de l'utérus lors d'un avortement au premier trimestre - Un essai clinique

Cette étude vise à vérifier si l'humidité de 400 µg de misoprostol avant l'évacuation utérine augmente la dilatation du col utérin par rapport au misoprostol sec

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le misoprostol est le médicament le plus largement utilisé pour l'avortement en raison de son faible coût, de sa stabilité et de sa facilité d'utilisation. Néanmoins, il existe un débat sur la question de savoir si l'administration de misoprostol sec a des effets similaires par rapport à la pilule humide. Il serait nécessaire d'entreprendre un essai clinique pour évaluer quel régime (sec ou humide) offre une meilleure dilatation cervicale avant l'évacuation utérine. L'objectif principal de cette étude est de comparer le degré de dilatation cervicale d'évacuation pré-utérine chez le sujet qui a reçu 400 µg de misoprostol sec ou humide 3 heures ou plus avant la procédure. L'objectif secondaire est de vérifier s'il existe une corrélation entre le pH vaginal (<5 / ≥5) et le degré de dilatation cervicale (≥8mm / <8mm) avec l'utilisation de misoprostol humide ou sec. Les femmes seront randomisées dans l'un des deux groupes : misoprostol sec ou humide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant avorté (moins de 12 semaines de grossesse)

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque congestive
  • maladie pulmonaire chronique
  • choc hypovolémique
  • jumeaux
  • Le syndrome de Marfan
  • avortement septique (fièvre, pus, hyperleucocytose > 14 000)
  • allergies connues au misoprostol
  • dyscrasie sanguine
  • col ouvert (≥ 1cm)
  • utilisation d'un dispositif intra-utérin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol sec
400 µg de misoprostol sec
Médicament: misoprostol sec
400 µg de misoprostol sec seront introduits dans les culs-de-sac vaginaux 3 heures ou plus avant l'évacuation utérine
Expérimental: Misoprostol humide
400 µg de misoprostol humide
Médicament: misoprostol humide
400 µg de misoprostol humide seront introduits dans les culs-de-sac vaginaux 3 heures ou plus avant l'évacuation utérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation cervicale
Délai: 3 à 4 heures après avoir mis le misoprostol dans le vagin
La dilatation cervicale sera mesurée avec des canules de Karman
3 à 4 heures après avoir mis le misoprostol dans le vagin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acidité vaginale - concentration en ions hydrogène
Délai: dans les 2 minutes avant d'introduire le misoprostol dans le vagin
au moment de l'introduction du misoprostol dans le vagin
dans les 2 minutes avant d'introduire le misoprostol dans le vagin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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