Misoprostol seco vs úmido para dilatação cervical em aborto no primeiro trimestre (MisoWet)
24 de março de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Misoprostol seco vs úmido para dilatação cervical em aborto de primeiro trimestre - um ensaio clínico
Este estudo tem como objetivo verificar se a umidade de 400 µg de misoprostol pré-evacuação uterina aumenta a dilatação do colo uterino em comparação com o misoprostol seco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O misoprostol é a droga mais utilizada para o aborto devido ao seu baixo custo, estabilidade e facilidade de uso.
No entanto, há um debate sobre se a administração de misoprostol seco tem efeitos semelhantes em comparação com a pílula úmida.
Seria necessário realizar um ensaio clínico para avaliar qual regime (seco ou úmido) oferece melhor dilatação cervical pré-evacuação uterina.
O objetivo principal deste estudo é comparar o grau de dilatação cervical evacuação pré-uterina em indivíduos que receberam 400 µg de misoprostol seco ou úmido 3 ou mais horas antes do procedimento.
O objetivo secundário é verificar se há correlação entre o pH vaginal (<5 / ≥5) e o grau de dilatação cervical (≥8mm / <8mm) com o uso de misoprostol úmido ou seco.
As mulheres serão randomizadas para um dos dois grupos: misoprostol seco ou úmido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com aborto (menos de 12 semanas de gravidez)
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva
- doença pulmonar crônica
- choque hipovolêmico
- gêmeos
- síndrome de Marfan
- aborto séptico (febre, pus, leucocitose >14.000)
- alergias conhecidas ao misoprostol
- discrasia sanguínea
- cervical aberto (≥ 1cm)
- uso de dispositivo intrauterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Misoprostol Seco
400 µg de misoprostol seco
|
400 µg de misoprostol seco serão introduzidos nos fórnices vaginais 3 ou mais horas antes da evacuação uterina
|
|
Experimental: Misoprostol úmido
400 µg de misoprostol úmido
|
400 µg de misoprostol úmido serão introduzidos nos fórnices vaginais 3 ou mais horas antes da evacuação uterina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação cervical
Prazo: 3 a 4 horas após colocar o misoprostol na vagina
|
A dilatação cervical será medida com cânulas de Karman
|
3 a 4 horas após colocar o misoprostol na vagina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acidez vaginal - concentração de íons de hidrogênio
Prazo: dentro de 2 min antes de colocar o misoprostol na vagina
|
no momento da introdução do misoprostol na vagina
|
dentro de 2 min antes de colocar o misoprostol na vagina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Grimes DA, Benson J, Singh S, Romero M, Ganatra B, Okonofua FE, Shah IH. Unsafe abortion: the preventable pandemic. Lancet. 2006 Nov 25;368(9550):1908-19. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69481-6.
- WHO. The Prevention and management of unsafe abortion: report of a technical working group, Geneva, 12-15 April 1992. 1993
- Regan L, Rai R. Epidemiology and the medical causes of miscarriage. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Oct;14(5):839-54. doi: 10.1053/beog.2000.0123.
- Neilson JP, Gyte GM, Hickey M, Vazquez JC, Dou L. Medical treatments for incomplete miscarriage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD007223. doi: 10.1002/14651858.CD007223.pub3.
- Fong YF, Singh K, Prasad RN. A comparative study using two dose regimens (200 microg or 400 microg) of vaginal misoprostol for pre-operative cervical dilatation in first trimester nulliparae. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Apr;105(4):413-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10126.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aborto precoce
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
Ensaios clínicos em misoprostol seco
-
Universidad Francisco de VitoriaDesconhecidoDor de Ponto Gatilho, Miofascial | Desordem MuscularEspanha
-
University of Castilla-La ManchaConcluído
-
Keller Army Community HospitalConcluído
-
University of AlcalaConcluído
-
Universidad Complutense de MadridConcluído
-
Universitat Internacional de CatalunyaHospital Universitari de BellvitgeConcluídoSíndrome do túnel carpalEspanha
-
Ziauddin UniversityConcluídoCefaléia do Tipo TensionalPaquistão
-
Universidad de ZaragozaConcluídoDentes Tratados Endodonticamente | Terapia de canal radicularEspanha
-
University of Castilla-La ManchaConcluídoDor de Ponto Gatilho, MiofascialEspanha