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Trockenes vs. nasses Misoprostol zur Zervixdilatation bei Abtreibungen im ersten Trimester (MisoWet)

24. März 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Trockenes vs. nasses Misoprostol zur Zervixdilatation bei Abtreibungen im ersten Trimester – eine klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob die Feuchtigkeit von 400 µg Misoprostol vor der Uterusentleerung die Erweiterung des Gebärmutterhalses im Vergleich zu trockenem Misoprostol erhöht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Misoprostol ist aufgrund seiner geringen Kosten, seiner Stabilität und seiner einfachen Anwendung das am häufigsten verwendete Abtreibungsmedikament. Dennoch gibt es eine Debatte darüber, ob die Verabreichung von trockenem Misoprostol ähnliche Wirkungen hat wie die Einnahme von feuchten Pillen. Es wäre notwendig, eine klinische Studie durchzuführen, um zu beurteilen, welches Regime (trocken oder nass) eine bessere Zervixdilatation vor der Uterusentleerung bietet. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Grad der Zervixdilatation vor der Uterusentleerung bei Probanden zu vergleichen, die 3 oder mehr Stunden vor dem Eingriff 400 µg trockenes oder nasses Misoprostol erhalten haben. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob ein Zusammenhang zwischen dem vaginalen pH-Wert (<5/≥5) und dem Grad der Zervixdilatation (≥8 mm/<8 mm) bei Verwendung von feuchtem oder trockenem Misoprostol besteht. Frauen werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: trockenes oder nasses Misoprostol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Abtreibung (weniger als 12 Schwangerschaftswochen)

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • chronische Lungenerkrankung
  • hypovolämischer Schock
  • Zwillinge
  • Marfan-Syndrom
  • septischer Abort (Fieber, Eiter, Leukozytose >14.000)
  • bekannte Allergien gegen Misoprostol
  • Blutdyskrasie
  • offener Gebärmutterhals (≥ 1cm)
  • Verwendung eines Intrauterinpessars

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trockenes Misoprostol
400 µg trockenes Misoprostol
400 µg trockenes Misoprostol werden 3 oder mehr Stunden vor der Entleerung der Gebärmutter in die Vaginalhöhlen eingeführt
Experimental: Nasses Misoprostol
400 µg feuchtes Misoprostol
400 µg feuchtes Misoprostol werden 3 oder mehr Stunden vor der Entleerung der Gebärmutter in die Vaginalhöhlen eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Erweiterung
Zeitfenster: 3 bis 4 Stunden nach dem Einführen von Misoprostol in die Vagina
Die Zervixdilatation wird mit Karman-Kanülen gemessen
3 bis 4 Stunden nach dem Einführen von Misoprostol in die Vagina

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Säuregehalt – Wasserstoffionenkonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten vor dem Einführen des Misoprostols in die Vagina
zum Zeitpunkt der Einführung von Misoprostol in die Vagina
innerhalb von 2 Minuten vor dem Einführen des Misoprostols in die Vagina

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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