- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522078
Trockenes vs. nasses Misoprostol zur Zervixdilatation bei Abtreibungen im ersten Trimester (MisoWet)
24. März 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Trockenes vs. nasses Misoprostol zur Zervixdilatation bei Abtreibungen im ersten Trimester – eine klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob die Feuchtigkeit von 400 µg Misoprostol vor der Uterusentleerung die Erweiterung des Gebärmutterhalses im Vergleich zu trockenem Misoprostol erhöht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Misoprostol ist aufgrund seiner geringen Kosten, seiner Stabilität und seiner einfachen Anwendung das am häufigsten verwendete Abtreibungsmedikament.
Dennoch gibt es eine Debatte darüber, ob die Verabreichung von trockenem Misoprostol ähnliche Wirkungen hat wie die Einnahme von feuchten Pillen.
Es wäre notwendig, eine klinische Studie durchzuführen, um zu beurteilen, welches Regime (trocken oder nass) eine bessere Zervixdilatation vor der Uterusentleerung bietet.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Grad der Zervixdilatation vor der Uterusentleerung bei Probanden zu vergleichen, die 3 oder mehr Stunden vor dem Eingriff 400 µg trockenes oder nasses Misoprostol erhalten haben.
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob ein Zusammenhang zwischen dem vaginalen pH-Wert (<5/≥5) und dem Grad der Zervixdilatation (≥8 mm/<8 mm) bei Verwendung von feuchtem oder trockenem Misoprostol besteht.
Frauen werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: trockenes oder nasses Misoprostol.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Abtreibung (weniger als 12 Schwangerschaftswochen)
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
- chronische Lungenerkrankung
- hypovolämischer Schock
- Zwillinge
- Marfan-Syndrom
- septischer Abort (Fieber, Eiter, Leukozytose >14.000)
- bekannte Allergien gegen Misoprostol
- Blutdyskrasie
- offener Gebärmutterhals (≥ 1cm)
- Verwendung eines Intrauterinpessars
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Trockenes Misoprostol
400 µg trockenes Misoprostol
|
400 µg trockenes Misoprostol werden 3 oder mehr Stunden vor der Entleerung der Gebärmutter in die Vaginalhöhlen eingeführt
|
Experimental: Nasses Misoprostol
400 µg feuchtes Misoprostol
|
400 µg feuchtes Misoprostol werden 3 oder mehr Stunden vor der Entleerung der Gebärmutter in die Vaginalhöhlen eingeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zervikale Erweiterung
Zeitfenster: 3 bis 4 Stunden nach dem Einführen von Misoprostol in die Vagina
|
Die Zervixdilatation wird mit Karman-Kanülen gemessen
|
3 bis 4 Stunden nach dem Einführen von Misoprostol in die Vagina
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaginaler Säuregehalt – Wasserstoffionenkonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten vor dem Einführen des Misoprostols in die Vagina
|
zum Zeitpunkt der Einführung von Misoprostol in die Vagina
|
innerhalb von 2 Minuten vor dem Einführen des Misoprostols in die Vagina
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Grimes DA, Benson J, Singh S, Romero M, Ganatra B, Okonofua FE, Shah IH. Unsafe abortion: the preventable pandemic. Lancet. 2006 Nov 25;368(9550):1908-19. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69481-6.
- WHO. The Prevention and management of unsafe abortion: report of a technical working group, Geneva, 12-15 April 1992. 1993
- Regan L, Rai R. Epidemiology and the medical causes of miscarriage. Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2000 Oct;14(5):839-54. doi: 10.1053/beog.2000.0123.
- Neilson JP, Gyte GM, Hickey M, Vazquez JC, Dou L. Medical treatments for incomplete miscarriage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD007223. doi: 10.1002/14651858.CD007223.pub3.
- Fong YF, Singh K, Prasad RN. A comparative study using two dose regimens (200 microg or 400 microg) of vaginal misoprostol for pre-operative cervical dilatation in first trimester nulliparae. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Apr;105(4):413-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10126.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0115
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UNENTSCHIEDEN
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