Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticholinergní premedikace pro sedaci dexmedetomidinem během spinální anestezie

14. ledna 2016 aktualizováno: Sira Bang
Dexmedetomidin je selektivní antagonista α2 adrenergních receptorů, který má malý účinek na respirační supresi používaný jako sedativum. Také bylo hlášeno, že dexmedetomidin prodlužuje dobu anestézie, když je používán u pacientů podstupujících spinální anestezii. Nicméně dexmedetomidin má sympatický účinek, který může způsobit hypotenzi a bradykardii v závislosti na dávce. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost premedikace anticholinergních látek na vitální funkce u pacientů podstupujících spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Před vstupem na operační sál jsou pacienti randomizováni do jedné skupiny (A nebo C). Pro sedativní premedikaci bude všem pacientům intramuskulárně podán 1 mg midazolamu. Po vstupu na operační sál bude všem pacientům monitorován krevní tlak, EKG a saturace kyslíkem. Před zahájením spinální anestezie bude všem pacientům podán roztok plazmy 5 ml/kg. Po navození spinální anestezie bude zkontrolována hladina bloku. Po fixaci hladiny bloku by se zahájila nasycovací dávka (0,6 ug/kg) dexmedetomidinu, který byl zředěn normálním fyziologickým roztokem na 4 ug/ml, po dobu 10 minut. Těsně před zahájením podávání dexmedetomidinu by se však skupině A podal atropin 0,01~0,03 mg/kg až 0,5 mg. Jinak by byl ve skupině C injikován normální fyziologický roztok 0,5 ml. Nastříkaná injekční stříkačka by byla oslepující, aby si toho nikdo nevšiml. Po nanesení dexmedetomidinu by zředěný roztok byl injikován 0,25 ug/kg/h až do konce operace. Všem pacientům podstupujícím sedaci by byl kyslík aplikován nosním hrotem.

Srdeční frekvence klesající o 30 % od počáteční srdeční frekvence nebo pod 40/min by byla považována za bradykardii vyžadující léčbu a atropin 0,5 mg bude podán intravenózně. Systolický krevní tlak klesající o 30 % z bazálního krevního tlaku nebo pod 90 mm Hg by byl považován za hypotenzi vyžadující léčbu a efedrin 5 mg bude aplikován intravenózně. Počet léčených léků by byl zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jung-Gu,
      • Seoul, Jung-Gu,, Korejská republika, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital, Seoul, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují spinální anestezii se sedací, starší 19 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je kontraindikována spinální anestezie, jako je hypovolemický stav, porucha koagulace, infekce v místě poklepu, těhotenství, srdeční problémy, anamnéza lékové alergie, uživatel drog, anémie, bolest hlavy a podávání antipsychotik.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikován atropin, jako je glaukom, potíže s vyprazdňováním v důsledku hyperplazie prostaty, srdeční onemocnění, ulcerózní kolitida, hypertyreóza a horečka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po fixaci úrovně bloku spinální anestezie a těsně před zahájením podávání dexmedetomidinu se intravenózně podá fyziologický roztok 0,5 ml.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní antagonista a2 adrenergního receptoru používaný jako sedativum. Po potvrzení úrovně fixace spinální anestezie bude zahájena nasycovací dávka (0,6 ug/kg) dexmedetomidinu, který je naředěn normálním fyziologickým roztokem jako 4 ug/ml, po dobu 10 minut. Udržovací dávka (0,25 ug/kg/h) bude pokračovat po nasycovací dávce.
Systolický krevní tlak klesající o 30 % z bazálního krevního tlaku nebo pod 90 mm Hg by byl považován za hypotenzi vyžadující léčbu a efedrin 5 mg bude aplikován intravenózně.
Experimentální: Atropin
Po fixaci úrovně bloku spinální anestezie a těsně před zahájením podávání dexmedetomidinu by se intravenózně injikoval atropin 0,03 mg/kg.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní antagonista a2 adrenergního receptoru používaný jako sedativum. Po potvrzení úrovně fixace spinální anestezie bude zahájena nasycovací dávka (0,6 ug/kg) dexmedetomidinu, který je naředěn normálním fyziologickým roztokem jako 4 ug/ml, po dobu 10 minut. Udržovací dávka (0,25 ug/kg/h) bude pokračovat po nasycovací dávce.
Systolický krevní tlak klesající o 30 % z bazálního krevního tlaku nebo pod 90 mm Hg by byl považován za hypotenzi vyžadující léčbu a efedrin 5 mg bude aplikován intravenózně.

Pro hodnocení účinnosti atropinu na prevenci bradykardie by se atropin 0,01~0,03 mg/kg až 0,5 mg podával intravenózně těsně před zahájením nasycovací dávky dexmedetomidinu ve skupině A.

Během operace by se srdeční frekvence klesající o 30 % z počáteční srdeční frekvence nebo pod 40/min považovala za bradykardii vyžadující léčbu a atropin 0,5 mg bude podán intravenózně. Tato intervence by byla aplikována na obě skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: 30 minut od zahájení dexmedetomidinu s nasycovací dávkou
Srdeční frekvence klesající o 30 % od počáteční srdeční frekvence nebo pod 40/min by byla považována za bradykardii vyžadující léčbu a atropin 0,5 mg bude podán intravenózně.
30 minut od zahájení dexmedetomidinu s nasycovací dávkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: 30 minut od zahájení dexmedetomidinu s nasycovací dávkou
Systolický krevní tlak klesající o 30 % z bazálního krevního tlaku nebo pod 90 mm Hg by byl považován za hypotenzi vyžadující léčbu a efedrin 5 mg bude aplikován intravenózně.
30 minut od zahájení dexmedetomidinu s nasycovací dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sira Bang, MD PhD, Inje University Seoul Paik Hospital, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit