- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522858
Anticholinergní premedikace pro sedaci dexmedetomidinem během spinální anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před vstupem na operační sál jsou pacienti randomizováni do jedné skupiny (A nebo C). Pro sedativní premedikaci bude všem pacientům intramuskulárně podán 1 mg midazolamu. Po vstupu na operační sál bude všem pacientům monitorován krevní tlak, EKG a saturace kyslíkem. Před zahájením spinální anestezie bude všem pacientům podán roztok plazmy 5 ml/kg. Po navození spinální anestezie bude zkontrolována hladina bloku. Po fixaci hladiny bloku by se zahájila nasycovací dávka (0,6 ug/kg) dexmedetomidinu, který byl zředěn normálním fyziologickým roztokem na 4 ug/ml, po dobu 10 minut. Těsně před zahájením podávání dexmedetomidinu by se však skupině A podal atropin 0,01~0,03 mg/kg až 0,5 mg. Jinak by byl ve skupině C injikován normální fyziologický roztok 0,5 ml. Nastříkaná injekční stříkačka by byla oslepující, aby si toho nikdo nevšiml. Po nanesení dexmedetomidinu by zředěný roztok byl injikován 0,25 ug/kg/h až do konce operace. Všem pacientům podstupujícím sedaci by byl kyslík aplikován nosním hrotem.
Srdeční frekvence klesající o 30 % od počáteční srdeční frekvence nebo pod 40/min by byla považována za bradykardii vyžadující léčbu a atropin 0,5 mg bude podán intravenózně. Systolický krevní tlak klesající o 30 % z bazálního krevního tlaku nebo pod 90 mm Hg by byl považován za hypotenzi vyžadující léčbu a efedrin 5 mg bude aplikován intravenózně. Počet léčených léků by byl zaznamenán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jung-Gu,
-
Seoul, Jung-Gu,, Korejská republika, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital, Seoul, Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují spinální anestezii se sedací, starší 19 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikována spinální anestezie, jako je hypovolemický stav, porucha koagulace, infekce v místě poklepu, těhotenství, srdeční problémy, anamnéza lékové alergie, uživatel drog, anémie, bolest hlavy a podávání antipsychotik.
- Pacienti, u kterých je kontraindikován atropin, jako je glaukom, potíže s vyprazdňováním v důsledku hyperplazie prostaty, srdeční onemocnění, ulcerózní kolitida, hypertyreóza a horečka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Po fixaci úrovně bloku spinální anestezie a těsně před zahájením podávání dexmedetomidinu se intravenózně podá fyziologický roztok 0,5 ml.
|
Dexmedetomidin je vysoce selektivní antagonista a2 adrenergního receptoru používaný jako sedativum.
Po potvrzení úrovně fixace spinální anestezie bude zahájena nasycovací dávka (0,6 ug/kg) dexmedetomidinu, který je naředěn normálním fyziologickým roztokem jako 4 ug/ml, po dobu 10 minut. Udržovací dávka (0,25 ug/kg/h)
bude pokračovat po nasycovací dávce.
Systolický krevní tlak klesající o 30 % z bazálního krevního tlaku nebo pod 90 mm Hg by byl považován za hypotenzi vyžadující léčbu a efedrin 5 mg bude aplikován intravenózně.
|
Experimentální: Atropin
Po fixaci úrovně bloku spinální anestezie a těsně před zahájením podávání dexmedetomidinu by se intravenózně injikoval atropin 0,03 mg/kg.
|
Dexmedetomidin je vysoce selektivní antagonista a2 adrenergního receptoru používaný jako sedativum.
Po potvrzení úrovně fixace spinální anestezie bude zahájena nasycovací dávka (0,6 ug/kg) dexmedetomidinu, který je naředěn normálním fyziologickým roztokem jako 4 ug/ml, po dobu 10 minut. Udržovací dávka (0,25 ug/kg/h)
bude pokračovat po nasycovací dávce.
Systolický krevní tlak klesající o 30 % z bazálního krevního tlaku nebo pod 90 mm Hg by byl považován za hypotenzi vyžadující léčbu a efedrin 5 mg bude aplikován intravenózně.
Pro hodnocení účinnosti atropinu na prevenci bradykardie by se atropin 0,01~0,03 mg/kg až 0,5 mg podával intravenózně těsně před zahájením nasycovací dávky dexmedetomidinu ve skupině A. Během operace by se srdeční frekvence klesající o 30 % z počáteční srdeční frekvence nebo pod 40/min považovala za bradykardii vyžadující léčbu a atropin 0,5 mg bude podán intravenózně. Tato intervence by byla aplikována na obě skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt bradykardie
Časové okno: 30 minut od zahájení dexmedetomidinu s nasycovací dávkou
|
Srdeční frekvence klesající o 30 % od počáteční srdeční frekvence nebo pod 40/min by byla považována za bradykardii vyžadující léčbu a atropin 0,5 mg bude podán intravenózně.
|
30 minut od zahájení dexmedetomidinu s nasycovací dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 30 minut od zahájení dexmedetomidinu s nasycovací dávkou
|
Systolický krevní tlak klesající o 30 % z bazálního krevního tlaku nebo pod 90 mm Hg by byl považován za hypotenzi vyžadující léčbu a efedrin 5 mg bude aplikován intravenózně.
|
30 minut od zahájení dexmedetomidinu s nasycovací dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sira Bang, MD PhD, Inje University Seoul Paik Hospital, Seoul, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Bradykardie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Dexmedetomidin
- Atropin
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- IIT-2015-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .