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Anticholinerge Prämedikation zur Sedierung mit Dexmedetomidin während der Spinalanästhesie

14. Januar 2016 aktualisiert von: Sira Bang
Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-adrenerger Rezeptorantagonist, der als Sedativum eine geringe Wirkung auf die Atemstillstandsunterdrückung hat. Es wurde auch berichtet, dass Dexmedetomidin die Anästhesiezeit verlängert, wenn es bei Patienten angewendet wird, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen. Dexmedetomidin hat jedoch eine sympathische Wirkung, die dosisabhängig Hypotonie und Bradykardie verursachen kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Prämedikation von Anticholinergika auf die Vitalzeichen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Betreten des Operationssaals werden die Patienten in eine Gruppe (A oder C) randomisiert. Zur sedierenden Prämedikation wird allen Patienten 1 mg Midazolam intramuskulär injiziert. Nach Betreten des Operationssaals werden bei allen Patienten Blutdruck, EKG und Sauerstoffsättigung überwacht. Vor Einleitung der Spinalanästhesie werden alle Patienten mit 5 ml/kg Plasmalösung beladen. Nach Einleitung der Spinalanästhesie wird die Blockadehöhe überprüft. Nach der Fixierung des Blockniveaus würde die Aufsättigungsdosis (0,6 ug/kg) von Dexmedetomidin, die mit normaler Kochsalzlösung auf 4 ug/ml verdünnt wird, für 10 Minuten begonnen werden. Unmittelbar vor dem Beginn von Dexmedetomidin würden jedoch in Gruppe A 0,01 ~ 0,03 mg/kg Atropin bis zu 0,5 mg Atropin injiziert. Andernfalls würden in Gruppe C 0,5 ml Kochsalzlösung injiziert. Die Spritze würde verblenden, um nicht bemerkt zu werden. Nach dem Laden von Dexmedetomidin würde die verdünnte Lösung mit 0,25 ug/kg/h bis zum Ende der Operation injiziert. Jedem Patienten, der sich einer Sedierung unterzieht, wird der Sauerstoff über die Nasenspitze verabreicht.

Wenn die Herzfrequenz um 30 % von der anfänglichen Herzfrequenz abfällt oder unter 40/min liegt, wird dies als behandlungsbedürftige Bradykardie angesehen, und Atropin 0,5 mg wird intravenös injiziert. Ein systolischer Blutdruck, der um 30 % vom basalen Blutdruck abfällt oder unter 90 mm Hg liegt, wird als behandlungsbedürftige Hypotonie angesehen, und Ephedrin 5 mg wird intravenös injiziert. Die Anzahl der behandelten Medikamente würde notiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jung-Gu,
      • Seoul, Jung-Gu,, Korea, Republik von, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital, Seoul, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahren, die sich einer Spinalanästhesie mit Sedierung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist, wie z. B. Hypovolämie, Gerinnungsstörung, Infektion der Punktionsstelle, Schwangerschaft, Herzprobleme, Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, Drogenmissbrauch, Anämie, Kopfschmerzen und Einnahme von Antipsychotika.
  • Patienten, bei denen Atropin kontraindiziert ist, wie z. B. Glaukom, Entleerungsschwierigkeiten aufgrund von Prostatahyperplasie, Herzerkrankungen, Colitis ulcerosa, Hyperthyreose und Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Fixierung des Blockniveaus der Spinalanästhesie und unmittelbar vor dem Beginn von Dexmedetomidin würden 0,5 ml normale Kochsalzlösung intravenös injiziert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver a2-adrenerger Rezeptorantagonist, der als Beruhigungsmittel verwendet wird. Nach Bestätigung des Fixationsniveaus der Spinalanästhesie wird die Aufsättigungsdosis (0,6 ug/kg) von Dexmedetomidin, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 4 ug/ml, für 10 Minuten begonnen. Erhaltungsdosis (0,25 ug/kg/h) würde nach der Ladedosis fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Ephedrin
Ein systolischer Blutdruck, der um 30 % vom basalen Blutdruck abfällt oder unter 90 mm Hg liegt, wird als behandlungsbedürftige Hypotonie angesehen, und Ephedrin 5 mg wird intravenös injiziert.
Experimental: Atropin
Nach Fixierung des Blockniveaus der Spinalanästhesie und unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit Dexmedetomidin würden 0,03 mg/kg Atropin intravenös injiziert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver a2-adrenerger Rezeptorantagonist, der als Beruhigungsmittel verwendet wird. Nach Bestätigung des Fixationsniveaus der Spinalanästhesie wird die Aufsättigungsdosis (0,6 ug/kg) von Dexmedetomidin, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 4 ug/ml, für 10 Minuten begonnen. Erhaltungsdosis (0,25 ug/kg/h) würde nach der Ladedosis fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Ephedrin
Ein systolischer Blutdruck, der um 30 % vom basalen Blutdruck abfällt oder unter 90 mm Hg liegt, wird als behandlungsbedürftige Hypotonie angesehen, und Ephedrin 5 mg wird intravenös injiziert.
Arzneimittel: Atropin

Um die Wirksamkeit von Atropin zur Vorbeugung von Bradykardie zu bewerten, würde Atropin 0,01~0,03 mg/kg bis zu 0,5 mg intravenös injiziert werden, kurz bevor mit der Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin in Gruppe A begonnen wird.

Während der Operation wird eine Herzfrequenz, die um 30 % von der anfänglichen Herzfrequenz oder unter 40/min abfällt, als behandlungsbedürftige Bradykardie angesehen, und Atropin 0,5 mg wird intravenös injiziert. Diese Intervention würde auf beide Gruppen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Start von Dexmedetomidin mit der Aufsättigungsdosis
Wenn die Herzfrequenz um 30 % von der anfänglichen Herzfrequenz abfällt oder unter 40/min liegt, wird dies als behandlungsbedürftige Bradykardie angesehen, und Atropin 0,5 mg wird intravenös injiziert.
30 Minuten nach dem Start von Dexmedetomidin mit der Aufsättigungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Start von Dexmedetomidin mit der Aufsättigungsdosis
Ein systolischer Blutdruck, der um 30 % vom basalen Blutdruck abfällt oder unter 90 mm Hg liegt, wird als behandlungsbedürftige Hypotonie angesehen, und Ephedrin 5 mg wird intravenös injiziert.
30 Minuten nach dem Start von Dexmedetomidin mit der Aufsättigungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sira Bang

Ermittler

  • Hauptermittler: Sira Bang, MD PhD, Inje University Seoul Paik Hospital, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2015-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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