Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NICU Parent Education Program (NICU PEP)

2. května 2022 aktualizováno: Elisabeth McGowan, Women and Infants Hospital of Rhode Island
The purpose of this study is to adminster one of two education programs to parents of preterm infants in the NICU to evaluate language and cognitive outcomes of their infants.

Přehled studie

Detailní popis

The long term goal of this research is to determine the language environment necessary in the NICU for very preterm infants to optimize their long-term language and cognitive development. This study will pilot an early language intervention with parents of preterm infants in the NICU the purpose of which is to provide a structured curriculum for the family to guide their language interactions with their infant. The aim is to increase the adult word counts and conversational turns in the NICU and to improve Bayley III language and cognitive scores at 12 months and 24 months corrected age.

The hypotheses is that increasing early language exposure in the NICU will result in improved lanugage and cognitive scores. The investigators plan on testing the hypothesis by the following specific aims.

  1. Determine the effectiveness of a structured language curriculum with parents of preterm infants in the NICU on increasing the amount of early language exposure.
  2. Test the the hypothesis that increased early language exposure will result in higher Bayley III language and cognitive scores.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women and Infants' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Receiving care at Women & Infants' Hospital NICU,
  • Providence RI gestational age 23 - 32 weeks,
  • RI resident

Exclusion Criteria:

  • Unable to understand or speak English,
  • congenital or chromosomal disorder likely to affect cognitive or speech development,
  • parental loss of custody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Language Curriculum
The Language Intervention group will receive some of the known methods for early language development. Six lessons will include: Knowing your Baby, Reading Aloud, Sing-A-Long, Mimicking First Sounds, Language Game and Narrating Your Day. Parents will receive feedback every 2 weeks from a Language Environment Analysis digital language processor (LENA).
Early language activities that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Komparátor placeba: Health and Safety Curriculum
Parents will receive six lessons on important infant safety topics including, feeding safety, care seat safety, bath safety, back to sleep/SIDS prevention, taking a temperature and signs of infection, infection control methods and vaccine information. Parents will receive LENA feedback at discharge from NICU.
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley III cognitive composite score
Časové okno: 24 months
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
24 months
Bayley III language composite score
Časové okno: 24 months
Bayley III Language score (mean 100, standard deviation 15)
24 months
Bayley III Expressive Language Score
Časové okno: 24 months
Bayley III Expressive Language (mean 10, standard deviation 3)
24 months
Bayley III Receptive Language Score
Časové okno: 24 months
Bayley III Receptive Language (mean 10, standard deviation 3)
24 months
Bayley III Motor Composite score
Časové okno: 24 months
Bayley III Motor composite score (mean 100, standard deviation 15)
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infant vocalizations Count
Časové okno: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
32 weeks post menstrual age
Infant vocalizations Count
Časové okno: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
34 weeks post menstrual age
Infant vocalizations Count
Časové okno: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
36 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Časové okno: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
32 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Časové okno: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
34 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Časové okno: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
36 weeks post menstrual age
Adult word count Count
Časové okno: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
32 weeks post menstrual age
Adult word count
Časové okno: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
34 weeks post menstrual age
Adult word count
Časové okno: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
36 weeks post menstrual age
Bayley III cognitive composite score
Časové okno: 12 month
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
12 month
Bayley III motor composite score
Časové okno: 12 month
Bayley III motor score (mean 100, standard deviation 15)
12 month
Bayley III expressive language score
Časové okno: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III expressive language score (mean 100, standard deviation 15)
12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III receptive language score
Časové okno: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III receptive language score (mean 100, standard deviation 15)
12 month (mean 10, standard deviation 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth C McGowan, MD, Women and Infants' Hospital Providence RI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit