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NICU Parent Education Program (NICU PEP)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Elisabeth McGowan, Women and Infants Hospital of Rhode Island
The purpose of this study is to adminster one of two education programs to parents of preterm infants in the NICU to evaluate language and cognitive outcomes of their infants.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The long term goal of this research is to determine the language environment necessary in the NICU for very preterm infants to optimize their long-term language and cognitive development. This study will pilot an early language intervention with parents of preterm infants in the NICU the purpose of which is to provide a structured curriculum for the family to guide their language interactions with their infant. The aim is to increase the adult word counts and conversational turns in the NICU and to improve Bayley III language and cognitive scores at 12 months and 24 months corrected age.

The hypotheses is that increasing early language exposure in the NICU will result in improved lanugage and cognitive scores. The investigators plan on testing the hypothesis by the following specific aims.

  1. Determine the effectiveness of a structured language curriculum with parents of preterm infants in the NICU on increasing the amount of early language exposure.
  2. Test the the hypothesis that increased early language exposure will result in higher Bayley III language and cognitive scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women and Infants' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Receiving care at Women & Infants' Hospital NICU,
  • Providence RI gestational age 23 - 32 weeks,
  • RI resident

Exclusion Criteria:

  • Unable to understand or speak English,
  • congenital or chromosomal disorder likely to affect cognitive or speech development,
  • parental loss of custody

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Language Curriculum
The Language Intervention group will receive some of the known methods for early language development. Six lessons will include: Knowing your Baby, Reading Aloud, Sing-A-Long, Mimicking First Sounds, Language Game and Narrating Your Day. Parents will receive feedback every 2 weeks from a Language Environment Analysis digital language processor (LENA).
Early language activities that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Placebo-Komparator: Health and Safety Curriculum
Parents will receive six lessons on important infant safety topics including, feeding safety, care seat safety, bath safety, back to sleep/SIDS prevention, taking a temperature and signs of infection, infection control methods and vaccine information. Parents will receive LENA feedback at discharge from NICU.
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley III cognitive composite score
Zeitfenster: 24 months
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
24 months
Bayley III language composite score
Zeitfenster: 24 months
Bayley III Language score (mean 100, standard deviation 15)
24 months
Bayley III Expressive Language Score
Zeitfenster: 24 months
Bayley III Expressive Language (mean 10, standard deviation 3)
24 months
Bayley III Receptive Language Score
Zeitfenster: 24 months
Bayley III Receptive Language (mean 10, standard deviation 3)
24 months
Bayley III Motor Composite score
Zeitfenster: 24 months
Bayley III Motor composite score (mean 100, standard deviation 15)
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant vocalizations Count
Zeitfenster: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
32 weeks post menstrual age
Infant vocalizations Count
Zeitfenster: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
34 weeks post menstrual age
Infant vocalizations Count
Zeitfenster: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
36 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Zeitfenster: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
32 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Zeitfenster: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
34 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Zeitfenster: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
36 weeks post menstrual age
Adult word count Count
Zeitfenster: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
32 weeks post menstrual age
Adult word count
Zeitfenster: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
34 weeks post menstrual age
Adult word count
Zeitfenster: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
36 weeks post menstrual age
Bayley III cognitive composite score
Zeitfenster: 12 month
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
12 month
Bayley III motor composite score
Zeitfenster: 12 month
Bayley III motor score (mean 100, standard deviation 15)
12 month
Bayley III expressive language score
Zeitfenster: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III expressive language score (mean 100, standard deviation 15)
12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III receptive language score
Zeitfenster: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III receptive language score (mean 100, standard deviation 15)
12 month (mean 10, standard deviation 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth C McGowan, MD, Women and Infants' Hospital Providence RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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