Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NICU Parent Education Program (NICU PEP)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Elisabeth McGowan, Women and Infants Hospital of Rhode Island
The purpose of this study is to adminster one of two education programs to parents of preterm infants in the NICU to evaluate language and cognitive outcomes of their infants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The long term goal of this research is to determine the language environment necessary in the NICU for very preterm infants to optimize their long-term language and cognitive development. This study will pilot an early language intervention with parents of preterm infants in the NICU the purpose of which is to provide a structured curriculum for the family to guide their language interactions with their infant. The aim is to increase the adult word counts and conversational turns in the NICU and to improve Bayley III language and cognitive scores at 12 months and 24 months corrected age.

The hypotheses is that increasing early language exposure in the NICU will result in improved lanugage and cognitive scores. The investigators plan on testing the hypothesis by the following specific aims.

  1. Determine the effectiveness of a structured language curriculum with parents of preterm infants in the NICU on increasing the amount of early language exposure.
  2. Test the the hypothesis that increased early language exposure will result in higher Bayley III language and cognitive scores.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Women and Infants' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Receiving care at Women & Infants' Hospital NICU,
  • Providence RI gestational age 23 - 32 weeks,
  • RI resident

Exclusion Criteria:

  • Unable to understand or speak English,
  • congenital or chromosomal disorder likely to affect cognitive or speech development,
  • parental loss of custody

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Language Curriculum
The Language Intervention group will receive some of the known methods for early language development. Six lessons will include: Knowing your Baby, Reading Aloud, Sing-A-Long, Mimicking First Sounds, Language Game and Narrating Your Day. Parents will receive feedback every 2 weeks from a Language Environment Analysis digital language processor (LENA).
Early language activities that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Placebo Comparator: Health and Safety Curriculum
Parents will receive six lessons on important infant safety topics including, feeding safety, care seat safety, bath safety, back to sleep/SIDS prevention, taking a temperature and signs of infection, infection control methods and vaccine information. Parents will receive LENA feedback at discharge from NICU.
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley III cognitive composite score
Aikaikkuna: 24 months
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
24 months
Bayley III language composite score
Aikaikkuna: 24 months
Bayley III Language score (mean 100, standard deviation 15)
24 months
Bayley III Expressive Language Score
Aikaikkuna: 24 months
Bayley III Expressive Language (mean 10, standard deviation 3)
24 months
Bayley III Receptive Language Score
Aikaikkuna: 24 months
Bayley III Receptive Language (mean 10, standard deviation 3)
24 months
Bayley III Motor Composite score
Aikaikkuna: 24 months
Bayley III Motor composite score (mean 100, standard deviation 15)
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant vocalizations Count
Aikaikkuna: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
32 weeks post menstrual age
Infant vocalizations Count
Aikaikkuna: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
34 weeks post menstrual age
Infant vocalizations Count
Aikaikkuna: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
36 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Aikaikkuna: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
32 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Aikaikkuna: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
34 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
Aikaikkuna: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
36 weeks post menstrual age
Adult word count Count
Aikaikkuna: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
32 weeks post menstrual age
Adult word count
Aikaikkuna: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
34 weeks post menstrual age
Adult word count
Aikaikkuna: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
36 weeks post menstrual age
Bayley III cognitive composite score
Aikaikkuna: 12 month
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
12 month
Bayley III motor composite score
Aikaikkuna: 12 month
Bayley III motor score (mean 100, standard deviation 15)
12 month
Bayley III expressive language score
Aikaikkuna: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III expressive language score (mean 100, standard deviation 15)
12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III receptive language score
Aikaikkuna: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III receptive language score (mean 100, standard deviation 15)
12 month (mean 10, standard deviation 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth C McGowan, MD, Women and Infants' Hospital Providence RI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

Kliiniset tutkimukset Know Your Baby Language Curriculum

3
Tilaa