- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528227
NICU Parent Education Program (NICU PEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Know Your Baby Language Curriculum
- Muut: Reading Aloud Language Curriculum
- Muut: Sing A Long Language Curriculum
- Muut: Mimicking First Sounds Language Curriculum
- Muut: Language Games and Narrating Your Day Language Curriculum
- Muut: Feeding Safety
- Muut: Car Seat Safety
- Muut: Bath Safety
- Muut: Back to Sleep/SIDS prevention
- Muut: Taking a Temperature and Signs of Infection
- Muut: Infection Control Measures and Vaccine Information
Yksityiskohtainen kuvaus
The long term goal of this research is to determine the language environment necessary in the NICU for very preterm infants to optimize their long-term language and cognitive development. This study will pilot an early language intervention with parents of preterm infants in the NICU the purpose of which is to provide a structured curriculum for the family to guide their language interactions with their infant. The aim is to increase the adult word counts and conversational turns in the NICU and to improve Bayley III language and cognitive scores at 12 months and 24 months corrected age.
The hypotheses is that increasing early language exposure in the NICU will result in improved lanugage and cognitive scores. The investigators plan on testing the hypothesis by the following specific aims.
- Determine the effectiveness of a structured language curriculum with parents of preterm infants in the NICU on increasing the amount of early language exposure.
- Test the the hypothesis that increased early language exposure will result in higher Bayley III language and cognitive scores.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Women and Infants' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Receiving care at Women & Infants' Hospital NICU,
- Providence RI gestational age 23 - 32 weeks,
- RI resident
Exclusion Criteria:
- Unable to understand or speak English,
- congenital or chromosomal disorder likely to affect cognitive or speech development,
- parental loss of custody
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Language Curriculum
The Language Intervention group will receive some of the known methods for early language development.
Six lessons will include: Knowing your Baby, Reading Aloud, Sing-A-Long, Mimicking First Sounds, Language Game and Narrating Your Day.
Parents will receive feedback every 2 weeks from a Language Environment Analysis digital language processor (LENA).
|
Early language activities that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
|
Placebo Comparator: Health and Safety Curriculum
Parents will receive six lessons on important infant safety topics including, feeding safety, care seat safety, bath safety, back to sleep/SIDS prevention, taking a temperature and signs of infection, infection control methods and vaccine information.
Parents will receive LENA feedback at discharge from NICU.
|
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bayley III cognitive composite score
Aikaikkuna: 24 months
|
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
|
24 months
|
Bayley III language composite score
Aikaikkuna: 24 months
|
Bayley III Language score (mean 100, standard deviation 15)
|
24 months
|
Bayley III Expressive Language Score
Aikaikkuna: 24 months
|
Bayley III Expressive Language (mean 10, standard deviation 3)
|
24 months
|
Bayley III Receptive Language Score
Aikaikkuna: 24 months
|
Bayley III Receptive Language (mean 10, standard deviation 3)
|
24 months
|
Bayley III Motor Composite score
Aikaikkuna: 24 months
|
Bayley III Motor composite score (mean 100, standard deviation 15)
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infant vocalizations Count
Aikaikkuna: 32 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
|
32 weeks post menstrual age
|
Infant vocalizations Count
Aikaikkuna: 34 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
|
34 weeks post menstrual age
|
Infant vocalizations Count
Aikaikkuna: 36 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
|
36 weeks post menstrual age
|
Conversational turns Count
Aikaikkuna: 32 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
|
32 weeks post menstrual age
|
Conversational turns Count
Aikaikkuna: 34 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
|
34 weeks post menstrual age
|
Conversational turns Count
Aikaikkuna: 36 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
|
36 weeks post menstrual age
|
Adult word count Count
Aikaikkuna: 32 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
|
32 weeks post menstrual age
|
Adult word count
Aikaikkuna: 34 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
|
34 weeks post menstrual age
|
Adult word count
Aikaikkuna: 36 weeks post menstrual age
|
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
|
36 weeks post menstrual age
|
Bayley III cognitive composite score
Aikaikkuna: 12 month
|
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
|
12 month
|
Bayley III motor composite score
Aikaikkuna: 12 month
|
Bayley III motor score (mean 100, standard deviation 15)
|
12 month
|
Bayley III expressive language score
Aikaikkuna: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
|
Bayley III expressive language score (mean 100, standard deviation 15)
|
12 month (mean 10, standard deviation 3)
|
Bayley III receptive language score
Aikaikkuna: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
|
Bayley III receptive language score (mean 100, standard deviation 15)
|
12 month (mean 10, standard deviation 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth C McGowan, MD, Women and Infants' Hospital Providence RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Importance of parent talk on the development of preterm infant vocalizations. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):910-6. doi: 10.1542/peds.2011-0609. Epub 2011 Oct 17.
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Adult talk in the NICU with preterm infants and developmental outcomes. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e578-84. doi: 10.1542/peds.2013-0104. Epub 2014 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis
Kliiniset tutkimukset Know Your Baby Language Curriculum
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Opinion Research CenterValmisViestintä | Käyttäytyminen | KieliYhdysvallat
-
Esra TanrıverdiIlmoittautuminen kutsusta
-
Tilburg UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Vanhempien stressi | Synnytyksen jälkeinen ahdistusAlankomaat