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NICU Parent Education Program (NICU PEP)

2022년 5월 2일 업데이트: Elisabeth McGowan, Women and Infants Hospital of Rhode Island
The purpose of this study is to adminster one of two education programs to parents of preterm infants in the NICU to evaluate language and cognitive outcomes of their infants.

연구 개요

상세 설명

The long term goal of this research is to determine the language environment necessary in the NICU for very preterm infants to optimize their long-term language and cognitive development. This study will pilot an early language intervention with parents of preterm infants in the NICU the purpose of which is to provide a structured curriculum for the family to guide their language interactions with their infant. The aim is to increase the adult word counts and conversational turns in the NICU and to improve Bayley III language and cognitive scores at 12 months and 24 months corrected age.

The hypotheses is that increasing early language exposure in the NICU will result in improved lanugage and cognitive scores. The investigators plan on testing the hypothesis by the following specific aims.

  1. Determine the effectiveness of a structured language curriculum with parents of preterm infants in the NICU on increasing the amount of early language exposure.
  2. Test the the hypothesis that increased early language exposure will result in higher Bayley III language and cognitive scores.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Women and Infants' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Receiving care at Women & Infants' Hospital NICU,
  • Providence RI gestational age 23 - 32 weeks,
  • RI resident

Exclusion Criteria:

  • Unable to understand or speak English,
  • congenital or chromosomal disorder likely to affect cognitive or speech development,
  • parental loss of custody

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Language Curriculum
The Language Intervention group will receive some of the known methods for early language development. Six lessons will include: Knowing your Baby, Reading Aloud, Sing-A-Long, Mimicking First Sounds, Language Game and Narrating Your Day. Parents will receive feedback every 2 weeks from a Language Environment Analysis digital language processor (LENA).
Early language activities that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
Early language activity that parents can do with their infants
위약 비교기: Health and Safety Curriculum
Parents will receive six lessons on important infant safety topics including, feeding safety, care seat safety, bath safety, back to sleep/SIDS prevention, taking a temperature and signs of infection, infection control methods and vaccine information. Parents will receive LENA feedback at discharge from NICU.
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum
Part of Health and Safety Curriculum

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley III cognitive composite score
기간: 24 months
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
24 months
Bayley III language composite score
기간: 24 months
Bayley III Language score (mean 100, standard deviation 15)
24 months
Bayley III Expressive Language Score
기간: 24 months
Bayley III Expressive Language (mean 10, standard deviation 3)
24 months
Bayley III Receptive Language Score
기간: 24 months
Bayley III Receptive Language (mean 10, standard deviation 3)
24 months
Bayley III Motor Composite score
기간: 24 months
Bayley III Motor composite score (mean 100, standard deviation 15)
24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Infant vocalizations Count
기간: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
32 weeks post menstrual age
Infant vocalizations Count
기간: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
34 weeks post menstrual age
Infant vocalizations Count
기간: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant vocalizations (software derived recording of all speech related sounds recorded in a 16 hour time period).
36 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
기간: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
32 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
기간: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
34 weeks post menstrual age
Conversational turns Count
기간: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of infant-parent conversational turns (softward derived recording of adult-child interactions that estimates the number of reciprocal vocalizations between infant and adult within 5 seconds, and recorded for a 16 hour time period).
36 weeks post menstrual age
Adult word count Count
기간: 32 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
32 weeks post menstrual age
Adult word count
기간: 34 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
34 weeks post menstrual age
Adult word count
기간: 36 weeks post menstrual age
LENA recordings of adult word count (softward derived number of adult words spoken during a 16 hour period).
36 weeks post menstrual age
Bayley III cognitive composite score
기간: 12 month
Bayley III cognitive score (mean 100, standard deviation 15)
12 month
Bayley III motor composite score
기간: 12 month
Bayley III motor score (mean 100, standard deviation 15)
12 month
Bayley III expressive language score
기간: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III expressive language score (mean 100, standard deviation 15)
12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III receptive language score
기간: 12 month (mean 10, standard deviation 3)
Bayley III receptive language score (mean 100, standard deviation 15)
12 month (mean 10, standard deviation 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth C McGowan, MD, Women and Infants' Hospital Providence RI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-0074

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Know Your Baby Language Curriculum에 대한 임상 시험

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