Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální chromoendoskopie pro sledování kolitidy: Studie proveditelnosti

28. srpna 2018 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Studie k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti randomizovaného kříženého designu pro srovnání virtuální a konvenční chromoendoskopie pro detekci dysplazie u kolitidy

Pacienti s kolitidou vyžadují pravidelnou „sledovací“ kolonoskopii, protože jejich riziko vzniku rakoviny tlustého střeva je nejméně 2,5krát vyšší než u běžné populace. Rakovina u kolitidy se však vyvíjí jako ploché léze zvané dysplazie, které lze při běžné kolonoskopii snadno přehlédnout. V důsledku toho pokyny NICE pro sledování kolitidy doporučují použití techniky nazývané chromoendoskopie (CE), při níž se kolonoskopem nastříká ve vodě rozpustné modré barvivo, aby se pokrylo a zvýraznilo výstelka střeva, což usnadňuje viditelnost dysplazie. Přestože je CE akceptována jako nejlepší praxe pro sledování, je časově náročná, technicky obtížná a vyžaduje odborné znalosti k interpretaci jevů. Z těchto důvodů není jeho použití rozšířené a velká většina pacientů stále podstupuje podřadnou „rutinní“ kolonoskopii bez CE.

Nová technologie znamená, že video obraz získaný během kolonoskopie lze digitálně vylepšit a vybarvit stisknutím tlačítka – tzv. virtuální chromoendoskopie (VCE). To by mohlo učinit kontrolní kolonoskopii kratší, pohodlnější a čistší (což by vedlo k „důstojnějšímu“ zážitku), ale také levnější a méně technicky náročné.

Hlavní cíle, které mají být prozkoumány v této studii proveditelnosti (a větší zkoušce), byly informovány na schůzce PPI, která kladla schopnost detekovat dysplazii na stejnou důležitost jako zkušenost účastníka s postupem, pokud jde o rychlost, pohodlí a důstojnost.

Jedná se především o studii proveditelnosti k posouzení zkušeností pacientů, náboru a retence v souladu se specifikovaným designem studie zkoušejícím, na podporu vývoje větší zkřížené studie k porovnání VCE a CE během kolonoskopie pro kolitidu.

Přehled studie

Detailní popis

V období náboru bude osloveno 60 pacientů, kteří budou pozváni na plánovanou kontrolní kolonoskopii. Způsobilí pacienti (18-75 let), kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni k provedení CE nebo VCE jako první procedury. Data budou zachycována pozorovatelem pomocí programu na bázi Accessu.

Místo a počet odebraných vzorků biopsie bude zaznamenáno spolu s předpovědí endoskopisty na základě vizuálního vzhledu, zda si myslí, že bioptická oblast je skutečně dysplazie.

Po dohodnutém intervalu (ne více než 8 týdnů, obvykle 3-6) účastníci podstoupí druhou kolonoskopii druhou technikou, kterou provede endoskopista zaslepený výsledky prvního testu a data získaná jako dříve. U každého výkonu bude poté, co se účastník zotaví z výkonu, na endoskopickém oddělení zadán dotazník hodnotící bezprostřední zkušenost pacienta. Účastníci také dostanou druhý dotazník hodnotící jejich celkovou zkušenost, který si odnesou domů a vyplní 48 hodin po zákroku, který jim bude vrácen poštou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient způsobilý pro kolonoskopii sledování kolitidy podle pokynů Britské gastroenterologické společnosti:

  • Ulcerózní panproktokolitida nebo Crohnova kolitida trvající 8 a více let
  • S nebo bez souběžné diagnózy primární sklerotizující cholangitidy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytovat informace
  • Písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční chromoendoskopie
Pacienti podstoupí kolonoskopii při sledování kolitidy s indigokarmínovou chromoendoskopií (barvicí sprej)
Konvenční chromoendoskopie s indigokarmínovým barvivem ve spreji
Ostatní jména:
  • Indigovo-karmínové barvivo ve spreji
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální chromoendoskopie
Pacienti podstoupí kolonoskopii při sledování kolitidy s virtuální chromoendoskopií FICE™
Digitální / virtuální chromoendoskopie s FICE
Ostatní jména:
  • Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost pacientů k designu studie – úspěšnost náboru (minimální nábor 75 %) a udržení pacientů (minimální cíl 75 %)
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé hodnotí úspěšnost náboru do návrhu studie s cílovým minimálním náborem 75 %; Vyšetřovatelé také vyhodnotí udržení pacientů v designu zkřížené studie s minimálním cílem 75 %
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů hodnocené validovaným dotazníkem
Časové okno: 2 roky
Zkušenosti pacientů s výkonem v obou ramenech budou porovnány (intraindividuálně) pomocí validovaného dotazníku
2 roky
Doba procedury
Časové okno: 2 roky
Čas potřebný pro každý postup bude porovnán (průměr)
2 roky
Miss rate pro dysplazii
Časové okno: 2 roky
Porovná se chybovost každé techniky
2 roky
Predikce histologie
Časové okno: 2 roky
Schopnost konvenční vs virtuální chromoendoskopie bude porovnána s predikcí eventuální histologie cílených biopsií (z nichž bude vypočítána senzitivita a specificita)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacienta nebudou sdíleny. Výsledky kohorty budou tvořit publikaci/výstup

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit