- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02543021
Virtuální chromoendoskopie pro sledování kolitidy: Studie proveditelnosti
Studie k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti randomizovaného kříženého designu pro srovnání virtuální a konvenční chromoendoskopie pro detekci dysplazie u kolitidy
Pacienti s kolitidou vyžadují pravidelnou „sledovací“ kolonoskopii, protože jejich riziko vzniku rakoviny tlustého střeva je nejméně 2,5krát vyšší než u běžné populace. Rakovina u kolitidy se však vyvíjí jako ploché léze zvané dysplazie, které lze při běžné kolonoskopii snadno přehlédnout. V důsledku toho pokyny NICE pro sledování kolitidy doporučují použití techniky nazývané chromoendoskopie (CE), při níž se kolonoskopem nastříká ve vodě rozpustné modré barvivo, aby se pokrylo a zvýraznilo výstelka střeva, což usnadňuje viditelnost dysplazie. Přestože je CE akceptována jako nejlepší praxe pro sledování, je časově náročná, technicky obtížná a vyžaduje odborné znalosti k interpretaci jevů. Z těchto důvodů není jeho použití rozšířené a velká většina pacientů stále podstupuje podřadnou „rutinní“ kolonoskopii bez CE.
Nová technologie znamená, že video obraz získaný během kolonoskopie lze digitálně vylepšit a vybarvit stisknutím tlačítka – tzv. virtuální chromoendoskopie (VCE). To by mohlo učinit kontrolní kolonoskopii kratší, pohodlnější a čistší (což by vedlo k „důstojnějšímu“ zážitku), ale také levnější a méně technicky náročné.
Hlavní cíle, které mají být prozkoumány v této studii proveditelnosti (a větší zkoušce), byly informovány na schůzce PPI, která kladla schopnost detekovat dysplazii na stejnou důležitost jako zkušenost účastníka s postupem, pokud jde o rychlost, pohodlí a důstojnost.
Jedná se především o studii proveditelnosti k posouzení zkušeností pacientů, náboru a retence v souladu se specifikovaným designem studie zkoušejícím, na podporu vývoje větší zkřížené studie k porovnání VCE a CE během kolonoskopie pro kolitidu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období náboru bude osloveno 60 pacientů, kteří budou pozváni na plánovanou kontrolní kolonoskopii. Způsobilí pacienti (18-75 let), kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni k provedení CE nebo VCE jako první procedury. Data budou zachycována pozorovatelem pomocí programu na bázi Accessu.
Místo a počet odebraných vzorků biopsie bude zaznamenáno spolu s předpovědí endoskopisty na základě vizuálního vzhledu, zda si myslí, že bioptická oblast je skutečně dysplazie.
Po dohodnutém intervalu (ne více než 8 týdnů, obvykle 3-6) účastníci podstoupí druhou kolonoskopii druhou technikou, kterou provede endoskopista zaslepený výsledky prvního testu a data získaná jako dříve. U každého výkonu bude poté, co se účastník zotaví z výkonu, na endoskopickém oddělení zadán dotazník hodnotící bezprostřední zkušenost pacienta. Účastníci také dostanou druhý dotazník hodnotící jejich celkovou zkušenost, který si odnesou domů a vyplní 48 hodin po zákroku, který jim bude vrácen poštou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient způsobilý pro kolonoskopii sledování kolitidy podle pokynů Britské gastroenterologické společnosti:
- Ulcerózní panproktokolitida nebo Crohnova kolitida trvající 8 a více let
- S nebo bez souběžné diagnózy primární sklerotizující cholangitidy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytovat informace
- Písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční chromoendoskopie
Pacienti podstoupí kolonoskopii při sledování kolitidy s indigokarmínovou chromoendoskopií (barvicí sprej)
|
Konvenční chromoendoskopie s indigokarmínovým barvivem ve spreji
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální chromoendoskopie
Pacienti podstoupí kolonoskopii při sledování kolitidy s virtuální chromoendoskopií FICE™
|
Digitální / virtuální chromoendoskopie s FICE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost pacientů k designu studie – úspěšnost náboru (minimální nábor 75 %) a udržení pacientů (minimální cíl 75 %)
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé hodnotí úspěšnost náboru do návrhu studie s cílovým minimálním náborem 75 %; Vyšetřovatelé také vyhodnotí udržení pacientů v designu zkřížené studie s minimálním cílem 75 %
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů hodnocené validovaným dotazníkem
Časové okno: 2 roky
|
Zkušenosti pacientů s výkonem v obou ramenech budou porovnány (intraindividuálně) pomocí validovaného dotazníku
|
2 roky
|
|
Doba procedury
Časové okno: 2 roky
|
Čas potřebný pro každý postup bude porovnán (průměr)
|
2 roky
|
|
Miss rate pro dysplazii
Časové okno: 2 roky
|
Porovná se chybovost každé techniky
|
2 roky
|
|
Predikce histologie
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost konvenční vs virtuální chromoendoskopie bude porovnána s predikcí eventuální histologie cílených biopsií (z nichž bude vypočítána senzitivita a specificita)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .