대장염 감시를 위한 가상 색소내시경: 타당성 조사
대장염에서 이형성증 검출을 위한 가상 대 기존 색색 내시경 검사를 비교하기 위한 무작위 교차 설계의 타당성 및 환자 수용 가능성을 평가하기 위한 연구
대장염 환자는 대장암 발병 위험이 일반 인구의 2.5배 이상이므로 정기적인 '감시' 대장내시경 검사가 필요합니다. 그러나 대장염의 암은 이형성증이라는 편평한 병변으로 발전하며 일상적인 대장내시경 검사에서 쉽게 놓칠 수 있습니다. 결과적으로 대장염 감시를 위한 NICE 가이드라인은 색내시경(CE)이라는 기술의 사용을 권장합니다. 이 방법은 수용성 청색 염료를 대장 내시경을 통해 분사하여 장의 내벽을 코팅하고 강조 표시하여 이형성증을 더 쉽게 볼 수 있도록 합니다. CE는 감시를 위한 모범 사례로 받아들여지지만 시간이 많이 걸리고 기술적으로 어려우며 외관을 해석하려면 전문 지식이 필요합니다. 이러한 이유로 그 사용은 널리 보급되지 않았으며 대다수의 환자는 여전히 CE 없이 열등한 '일상적인' 대장내시경 검사를 받습니다.
새로운 기술은 가상 색소내시경(VCE)이라고 하는 버튼을 눌러 대장내시경 중에 얻은 비디오 이미지를 디지털 방식으로 향상시키고 색상을 지정할 수 있음을 의미합니다. 이것은 감시 대장 내시경 검사를 더 짧고, 더 편안하고, 깨끗하게 만들 수 있을 뿐만 아니라(결과적으로 더 '존엄한' 경험을 제공함) 더 저렴하고 기술적으로 덜 어려울 수 있습니다.
이 타당성 조사(및 더 큰 시험)에서 탐구할 주요 목표는 속도, 편안함 및 존엄성 측면에서 참가자의 절차 경험과 동등하게 중요한 이형성증을 감지하는 능력을 배치하는 PPI 회의에서 정보를 얻었습니다.
이것은 주로 대장염에 대한 감시 대장내시경 검사 동안 VCE와 CE를 비교하기 위한 더 큰 교차 시험의 개발을 지원하기 위해 연구자의 지정된 시험 설계에 대한 환자 경험, 모집 및 유지율을 평가하기 위한 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모집 기간에 60명의 환자가 예정된 감시 대장 내시경에 참석하도록 초대되면 접근할 것입니다. 참여에 동의한 적격 환자(18-75세)는 첫 번째 절차로 CE 또는 VCE를 받도록 무작위 배정됩니다. 데이터는 맞춤형 액세스 기반 프로그램을 사용하여 관찰자가 캡처합니다.
채취한 생검 샘플의 부위와 수는 생검 부위가 실제로 이형성증이라고 생각하는지 여부에 대한 시각적 외관을 기반으로 내시경 의사의 예측과 함께 기록됩니다.
합의된 간격(8주 이하, 일반적으로 3-6주) 후에 참가자는 첫 번째 테스트 결과에 대해 눈이 먼 내시경 의사가 수행하는 두 번째 기술로 두 번째 대장 내시경 검사를 받고 이전과 같이 데이터를 수집합니다. 각 절차에 대해 즉각적인 환자 경험을 평가하는 설문지는 참가자가 절차에서 회복된 후 내시경 부서에서 관리됩니다. 참가자는 또한 전반적인 경험을 평가하는 두 번째 설문지를 받게 되며 집으로 가져가 절차 후 48시간 동안 완료하면 우편으로 반환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
영국 소화기학회 지침에 따라 대장염 감시 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 모든 환자:
- 8년 이상 지속된 궤양성 범직장염 또는 크론 대장염
- 원발성 경화성 담관염의 동반 진단 유무
제외 기준:
- 정보를 제공할 수 없음
- 서면 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 색소내시경
환자는 Indigo carmine chromoendoscopy (염료 스프레이)로 대장염 감시 대장 내시경 검사를 받게됩니다.
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인디고 카민 염료 스프레이를 사용한 기존 색소내시경 검사
다른 이름들:
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실험적: 가상 색소내시경
환자는 FICE(TM) 가상 색소내시경으로 대장염 감시 대장내시경을 받게 됩니다.
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FICE를 이용한 디지털/가상 색소내시경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 연구 설계 준수 - 모집 성공(최소 모집 75%) 및 환자 유지(최소 목표 75%)
기간: 2 년
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조사관은 75%의 목표 최소 모집으로 연구 설계에 대한 모집의 성공을 평가하고 있습니다. 조사관은 또한 최소 목표 75%로 교차 연구 설계 내에서 환자의 유지를 평가할 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지로 평가된 환자 경험
기간: 2 년
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검증된 설문지에 의해 양쪽 팔의 절차에 대한 환자 경험을 비교(개인 내)합니다.
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2 년
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절차 시간
기간: 2 년
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시술별 소요시간 비교(평균)
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2 년
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이형성증 미스율
기간: 2 년
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각 기술의 미스율을 비교합니다.
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2 년
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조직학의 예측
기간: 2 년
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기존 대 가상 색소내시경의 능력을 비교하여 표적 생검의 최종 조직학을 예측합니다(이로부터 민감도와 특이성이 계산됨).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기존 색소내시경에 대한 임상 시험
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한