用于结肠炎监测的虚拟色素内镜:一项可行性研究
一项评估随机交叉设计的可行性和患者可接受性的研究,以比较虚拟与传统色素内镜检测结肠炎发育不良
结肠炎患者需要定期“监测”结肠镜检查,因为他们患结肠癌的风险至少是普通人群的 2.5 倍。 然而,结肠炎中的癌症发展为称为异型增生的扁平病变,在常规结肠镜检查中很容易被遗漏。 因此,NICE 结肠炎监测指南建议使用一种称为色素内窥镜检查 (CE) 的技术,该技术通过结肠镜喷洒水溶性蓝色染料,以覆盖和突出肠内壁,使异型增生更容易看到。 尽管 CE 被认为是监视的最佳实践,但它非常耗时、技术困难并且需要专业知识来解释外观。 由于这些原因,它的使用并不广泛,绝大多数患者仍然接受没有 CE 的劣质“常规”结肠镜检查。
新技术意味着在结肠镜检查期间获得的视频图像可以在按下按钮时进行数字增强和着色 - 称为虚拟色素内窥镜检查 (VCE)。 这可以使监视结肠镜检查更短、更舒适和更清洁(带来更“有尊严”的体验),并且更便宜且技术难度更低。
PPI 会议告知了本可行性研究(以及更大规模的试验)要探索的主要目标,该会议将检测异型增生的能力与参与者在速度、舒适度和尊严方面的程序体验同等重要。
这主要是一项可行性研究,旨在评估研究人员指定试验设计的患者体验、招募和保留率,以支持开发更大规模的交叉试验,以在结肠炎监测结肠镜检查期间比较 VCE 与 CE。
研究概览
详细说明
在招募期间,将邀请 60 名患者参加定期监测结肠镜检查。 同意参加的符合条件的患者(18-75 岁)将被随机分配接受 CE 或 VCE 作为第一个程序。 数据将由 Observer 使用定制的基于 Access 的程序捕获。
任何活检样本的部位和数量将与内窥镜医师根据视觉外观预测他们是否认为活检区域实际上是发育异常一起被记录下来。
在商定的时间间隔(不超过 8 周,通常为 3-6 周)后,参与者将使用第二种技术进行第二次结肠镜检查,由对第一次测试的结果不知情的内窥镜医师进行,并像以前一样捕获数据。 对于每个程序,在参与者从程序中恢复后,将在内窥镜科进行评估即时患者体验的问卷调查。 参与者还将收到第二份问卷,评估他们带回家并在手术后 48 小时内完成的总体体验,问卷将通过邮寄方式退回。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
根据英国胃肠病学会指南,任何符合结肠炎监测结肠镜检查条件的患者:
- 溃疡性泛直肠结肠炎或克罗恩结肠炎病程 8 年或更长时间
- 有或没有原发性硬化性胆管炎的共同诊断
排除标准:
- 无法提供知情
- 书面同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:常规色素内镜
患者将使用靛蓝胭脂红色素内镜(染料喷雾)进行结肠炎监测结肠镜检查
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带靛胭脂红染料喷雾的常规色素内镜检查
其他名称:
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实验性的:虚拟色素内镜
患者将使用 FICE(TM) 虚拟色素内镜进行结肠炎监测结肠镜检查
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带 FICE 的数字/虚拟色素内窥镜检查
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对研究设计的依从性——招募成功(最低招募 75%)和患者保留(最低目标 75%)
大体时间:2年
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研究人员正在评估招募到研究设计的成功与否,最低招募目标为 75%;研究人员还将评估交叉研究设计中患者的保留率,最低目标为 75%
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过经过验证的问卷评估患者体验
大体时间:2年
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将通过经过验证的问卷比较(个体内)患者对双臂手术的体验
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2年
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手术时间
大体时间:2年
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将比较每个程序所花费的时间(平均)
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2年
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异型增生的失误率
大体时间:2年
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将比较每种技术的未命中率
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2年
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组织学预测
大体时间:2年
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将比较传统与虚拟色素内窥镜的能力,以预测靶向活检的最终组织学(从中计算灵敏度和特异性)
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bu'Hussain Hayee, FRCP、King's College Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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