Virtuelle Chromoendoskopie zur Colitis-Überwachung: Eine Machbarkeitsstudie
Eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Patientenakzeptanz eines randomisierten Crossover-Designs zum Vergleich der virtuellen vs. konventionellen Chromoendoskopie zum Nachweis von Dysplasie bei Colitis
Patienten mit Colitis benötigen eine regelmäßige „Überwachungs“-Koloskopie, da ihr Risiko, an Dickdarmkrebs zu erkranken, mindestens 2,5-mal höher ist als das der Allgemeinbevölkerung. Krebs bei Colitis entwickelt sich jedoch als flache Läsionen, die als Dysplasie bezeichnet werden und bei der routinemäßigen Koloskopie leicht übersehen werden können. Aus diesem Grund empfehlen die NICE-Richtlinien für die Colitis-Überwachung die Verwendung einer Technik namens Chromoendoskopie (CE), bei der ein wasserlöslicher blauer Farbstoff durch das Koloskop gesprüht wird, um die Darmschleimhaut zu beschichten und hervorzuheben, wodurch die Dysplasie leichter sichtbar wird. Obwohl CE als Best Practice für die Überwachung akzeptiert wird, ist es zeitaufwändig, technisch schwierig und erfordert Fachwissen, um die Erscheinungen zu interpretieren. Aus diesen Gründen ist seine Anwendung nicht weit verbreitet und die überwiegende Mehrheit der Patienten erhält immer noch die minderwertige „Routine“-Koloskopie ohne CE.
Durch eine neue Technologie lässt sich das während der Darmspiegelung gewonnene Videobild auf Knopfdruck digital aufwerten und einfärben – die sogenannte virtuelle Chromoendoskopie (VCE). Dies könnte die Überwachungskoloskopie kürzer, komfortabler und sauberer (was zu einer „würdigeren“ Erfahrung führt) sowie billiger und technisch weniger schwierig machen.
Die Hauptziele, die in dieser Machbarkeitsstudie (und der größeren Studie) untersucht werden sollen, wurden von einem PPI-Meeting bekannt gegeben, bei dem die Fähigkeit, Dysplasie zu erkennen, ebenso wichtig war wie die Erfahrung des Teilnehmers mit dem Verfahren in Bezug auf Geschwindigkeit, Komfort und Würde.
Dies ist in erster Linie eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Patientenerfahrung, Rekrutierungs- und Retentionsraten für das von den Prüfärzten festgelegte Studiendesign, um die Entwicklung einer größeren Crossover-Studie zum Vergleich von VCE mit CE während der Überwachungskoloskopie bei Kolitis zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Rekrutierungsperiode werden 60 Patienten angesprochen, wenn sie zu einer geplanten Überwachungskoloskopie eingeladen werden. Geeignete Patienten (18-75 Jahre), die sich zur Teilnahme bereit erklären, werden randomisiert, um sich als erstes Verfahren einer CE oder VCE zu unterziehen. Die Daten werden von einem Observer mit einem maßgeschneiderten Access-basierten Programm erfasst.
Der Ort und die Anzahl aller entnommenen Biopsieproben werden zusammen mit der Vorhersage des Endoskopikers auf der Grundlage des visuellen Erscheinungsbilds aufgezeichnet, ob er der Meinung ist, dass es sich bei dem biopsierten Bereich tatsächlich um Dysplasie handelt.
Nach einem vereinbarten Intervall (nicht mehr als 8 Wochen, normalerweise 3-6) werden die Teilnehmer einer zweiten Koloskopie mit der zweiten Technik unterzogen, die von einem Endoskopiker durchgeführt wird, der für die Ergebnisse des ersten Tests blind ist, und die Daten werden wie zuvor erfasst. Für jedes Verfahren wird in der Endoskopie-Abteilung ein Fragebogen zur Bewertung der unmittelbaren Patientenerfahrung verabreicht, nachdem sich der Teilnehmer von dem Verfahren erholt hat. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen zweiten Fragebogen zur Bewertung ihrer Gesamterfahrung, den sie mit nach Hause nehmen und 48 Stunden nach dem Eingriff ausfüllen können, der per Post zurückgesandt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der gemäß den Richtlinien der British Society of Gastroenterology für eine Colitis-Überwachungskoloskopie in Frage kommt:
- Ulzerative Panproktokolitis oder Morbus Crohn mit einer Dauer von 8 oder mehr Jahren
- Mit oder ohne Co-Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Informationen bereitzustellen
- Schriftliche Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Chromoendoskopie
Die Patienten werden einer Colitis-Überwachungskoloskopie mit Indigokarmin-Chromoendoskopie (Farbspray) unterzogen.
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Konventionelle Chromoendoskopie mit Indigokarmin-Farbspray
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Chromoendoskopie
Die Patienten werden einer Colitis-Überwachungs-Koloskopie mit virtueller FICE(TM)-Chromoendoskopie unterzogen
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Digitale / virtuelle Chromoendoskopie mit FICE
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz der Patienten zum Studiendesign – Rekrutierungserfolg (Mindestrekrutierung von 75 %) und Patientenbindung (Mindestziel von 75 %)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Prüfärzte bewerten den Erfolg der Rekrutierung für das Studiendesign mit einer angestrebten Mindestrekrutierung von 75 %; Die Prüfärzte werden auch die Patientenbindung innerhalb des Crossover-Studiendesigns mit einem Mindestziel von 75 % bewerten.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenerfahrung, bewertet durch validierten Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Erfahrungen der Patienten mit dem Eingriff in beiden Armen werden (intraindividuell) anhand eines validierten Fragebogens verglichen
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2 Jahre
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die für jedes Verfahren benötigte Zeit wird verglichen (Durchschnitt)
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2 Jahre
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Miss-Rate für Dysplasie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Fehlerrate jeder Technik wird verglichen
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2 Jahre
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Vorhersage der Histologie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Fähigkeit der konventionellen vs. virtuellen Chromoendoskopie wird verglichen, um die eventuelle Histologie gezielter Biopsien vorherzusagen (aus denen eine Sensitivität und Spezifität berechnet wird).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113398
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