Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele chromoendoscopie voor colitisbewaking: een haalbaarheidsstudie

28 augustus 2018 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Een studie om de haalbaarheid en acceptatie door de patiënt te beoordelen van een gerandomiseerd cross-over ontwerp om virtuele versus conventionele chromo-endoscopie te vergelijken voor de detectie van dysplasie bij colitis

Patiënten met colitis hebben regelmatig 'surveillance' colonoscopie nodig, aangezien hun risico op het ontwikkelen van darmkanker minstens 2,5 keer zo groot is als dat van de algemene bevolking. Kanker bij colitis ontwikkelt zich echter als platte laesies, dysplasie genaamd, die gemakkelijk over het hoofd kunnen worden gezien bij routinematige colonoscopie. Als gevolg hiervan bevelen NICE-richtlijnen voor colitissurveillance het gebruik aan van een techniek genaamd chromo-endoscopie (CE), waarbij een in water oplosbare blauwe kleurstof door de colonoscoop wordt gespoten om het slijmvlies van de darm te coaten en te markeren, waardoor dysplasie gemakkelijker te zien is. Hoewel CE wordt geaccepteerd als best practice voor surveillance, is het tijdrovend, technisch moeilijk en vereist expertise om de schijn te interpreteren. Om deze redenen is het gebruik ervan niet wijdverbreid en krijgt de overgrote meerderheid van de patiënten nog steeds de inferieure 'routinematige' colonoscopie zonder CE.

Dankzij nieuwe technologie kan het videobeeld dat tijdens colonoscopie wordt verkregen, met een druk op de knop digitaal worden verbeterd en gekleurd - de zogenaamde virtuele chromo-endoscopie (VCE). Dit kan surveillance colonoscopie korter, comfortabeler en schoner maken (resulterend in een meer 'waardige' ervaring), maar ook goedkoper en minder technisch moeilijk.

De belangrijkste doelstellingen die in deze haalbaarheidsstudie (en de grotere proef) moesten worden onderzocht, werden geïnformeerd door een PPI-bijeenkomst, die het vermogen om dysplasie op te sporen even belangrijk vond als de ervaring van de deelnemer met de procedure in termen van snelheid, comfort en waardigheid.

Dit is in de eerste plaats een haalbaarheidsstudie om de patiëntervaring, rekruterings- en retentiepercentages te beoordelen volgens de door de onderzoekers gespecificeerde proefopzet, ter ondersteuning van de ontwikkeling van een grotere cross-overstudie om VCE met CE te vergelijken tijdens surveillance colonoscopie voor colitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de wervingsperiode zullen 60 patiënten worden benaderd wanneer ze worden uitgenodigd voor geplande surveillance colonoscopie. In aanmerking komende patiënten (18-75 jaar) die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd om als eerste procedure CE of VCE te ondergaan. Gegevens worden vastgelegd door een waarnemer met behulp van een op maat gemaakt Access-gebaseerd programma.

De plaats en het aantal genomen biopsiemonsters zal worden geregistreerd naast de voorspelling van de endoscopist, gebaseerd op visuele verschijning, of zij denken dat het biopsiegebied daadwerkelijk dysplasie is.

Na een afgesproken interval (niet meer dan 8 weken, meestal 3-6), ondergaan de deelnemers een tweede colonoscopie met de tweede techniek, uitgevoerd door een endoscopist die blind is voor de resultaten van de eerste test, en de gegevens worden vastgelegd zoals voorheen. Voor elke procedure wordt op de afdeling Endoscopie, nadat de deelnemer hersteld is van de procedure, een vragenlijst afgenomen die de directe ervaring van de patiënt beoordeelt. Deelnemers krijgen ook een tweede vragenlijst waarin hun algehele ervaring wordt beoordeeld om mee naar huis te nemen en 48 uur na de procedure in te vullen, die per post wordt teruggestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt die in aanmerking komt voor colitis surveillance colonoscopie volgens de richtlijnen van de British Society of Gastroenterology:

  • Ulceratieve panproctocolitis of colitis van Crohn met een duur van 8 jaar of langer
  • Met of zonder co-diagnose van primaire scleroserende cholangitis

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerd te zijn
  • Geschreven toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele chromoendoscopie
Patiënten ondergaan colitis surveillance colonoscopie met indigokarmijn chromoendoscopie (kleurstofspray)
Procedure: Conventionele chromoendoscopie
Conventionele chromoendoscopie met indigokarmijnkleurstofspray
Andere namen:
  • Indigo karmijn kleurstof spray
EXPERIMENTEEL: Virtuele chromoendoscopie
Patiënten zullen colitis surveillance colonoscopie ondergaan met FICE(TM) virtuele chromo-endoscopie
Apparaat: Virtuele chromoendoscopie
Digitale / virtuele chromoendoscopie met FICE
Andere namen:
  • Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttrouw aan onderzoeksopzet - succes van rekrutering (minimale rekrutering van 75%) en retentie van patiënten (minimale doelstelling van 75%)
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers evalueren het succes van de rekrutering voor de onderzoeksopzet met een beoogde minimale rekrutering van 75%; De onderzoekers zullen ook de retentie van patiënten binnen de cross-over studieopzet evalueren met een minimumdoelstelling van 75%
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring beoordeeld door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
De ervaring van de patiënt met de procedure in beide armen zal worden vergeleken (intra-individueel) door middel van een gevalideerde vragenlijst
2 jaar
Procedure tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd die nodig is voor elke procedure wordt vergeleken (gemiddeld)
2 jaar
Mispercentage voor dysplasie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal missers van elke techniek wordt vergeleken
2 jaar
Voorspelling van histologie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het vermogen van conventionele versus virtuele chromoendoscopie zal worden vergeleken om de uiteindelijke histologie van gerichte biopsieën te voorspellen (waaruit een gevoeligheid en specificiteit zal worden berekend)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau worden niet gedeeld. Cohortresultaten vormen publicatie/output

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren