Cromoendoscopia virtuale per la sorveglianza della colite: uno studio di fattibilità
Uno studio per valutare la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente di un disegno crossover randomizzato per confrontare la cromoendoscopia virtuale e convenzionale per il rilevamento della displasia nella colite
I pazienti con colite richiedono una colonscopia di "sorveglianza" regolare poiché il loro rischio di sviluppare il cancro al colon è almeno 2,5 volte quello della popolazione generale. Tuttavia, il cancro nella colite si sviluppa come lesioni piatte chiamate displasia, che possono essere facilmente perse durante la colonscopia di routine. Di conseguenza, le linee guida NICE per la sorveglianza della colite raccomandano l'uso di una tecnica chiamata cromoendoscopia (CE) in cui un colorante blu idrosolubile viene spruzzato attraverso il colonscopio per rivestire ed evidenziare il rivestimento dell'intestino, rendendo la displasia più facile da vedere. Sebbene la CE sia accettata come best practice per la sorveglianza, richiede tempo, è tecnicamente difficile e richiede esperienza per interpretare le apparenze. Per questi motivi, il suo uso non è molto diffuso e la stragrande maggioranza dei pazienti riceve ancora la colonscopia inferiore "di routine" senza CE.
La nuova tecnologia significa che l'immagine video ottenuta durante la colonscopia può essere migliorata digitalmente e colorata con la semplice pressione di un pulsante, chiamata cromoendoscopia virtuale (VCE). Ciò potrebbe rendere la colonscopia di sorveglianza più breve, più confortevole e più pulita (con il risultato di un'esperienza più "dignitosa"), nonché più economica e tecnicamente meno difficile.
Gli obiettivi principali da esplorare in questo studio di fattibilità (e nella sperimentazione più ampia) sono stati informati da un incontro PPI, che ha posto la capacità di rilevare la displasia alla pari importanza con l'esperienza del partecipante della procedura in termini di velocità, comfort e dignità.
Questo è principalmente uno studio di fattibilità per valutare l'esperienza del paziente, il reclutamento e i tassi di ritenzione rispetto al disegno di prova specificato dai ricercatori, per supportare lo sviluppo di uno studio crossover più ampio per confrontare VCE con CE durante la colonscopia di sorveglianza per la colite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel periodo di reclutamento, 60 pazienti saranno contattati quando saranno invitati a partecipare alla colonscopia di sorveglianza programmata. I pazienti idonei (18-75 anni) che accettano di partecipare saranno randomizzati a sottoporsi a CE o VCE come prima procedura. I dati verranno acquisiti da un osservatore utilizzando un programma basato su Access su misura.
Il sito e il numero di eventuali campioni bioptici prelevati verranno registrati insieme alla previsione dell'endoscopista, basata sull'aspetto visivo, se pensano che l'area sottoposta a biopsia sia effettivamente displasia.
Dopo un intervallo concordato (non più di 8 settimane, di solito 3-6), i partecipanti verranno sottoposti a una seconda colonscopia con la seconda tecnica, eseguita da un endoscopista cieco ai risultati del primo test e ai dati acquisiti come prima. Per ogni procedura, verrà somministrato un questionario che valuta l'esperienza immediata del paziente nel dipartimento di endoscopia, dopo che il partecipante si è ripreso dalla procedura. Ai partecipanti verrà inoltre consegnato un secondo questionario di valutazione della loro esperienza complessiva da portare a casa e completare 48 ore dopo la procedura, che verrà restituito per posta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente idoneo per la colonscopia di sorveglianza della colite secondo le linee guida della British Society of Gastroenterology:
- Pan-proctocolite ulcerosa o colite di Crohn di durata pari o superiore a 8 anni
- Con o senza co-diagnosi di colangite sclerosante primitiva
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire informazioni
- Consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Cromoendoscopia convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a colonscopia di sorveglianza della colite con cromoendoscopia indaco carminio (colorante spray)
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Cromoendoscopia convenzionale con spray colorante indaco carminio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Cromoendoscopia virtuale
I pazienti saranno sottoposti a colonscopia di sorveglianza della colite con cromoendoscopia virtuale FICE(TM).
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Cromoendoscopia digitale/virtuale con FICE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione del paziente al disegno dello studio - successo del reclutamento (reclutamento minimo del 75%) e fidelizzazione dei pazienti (target minimo del 75%)
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori stanno valutando il successo del reclutamento per il disegno dello studio con un target di reclutamento minimo del 75%; Gli investigatori valuteranno anche la ritenzione dei pazienti all'interno del disegno dello studio crossover con un obiettivo minimo del 75%
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza del paziente valutata mediante questionario convalidato
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esperienza del paziente della procedura in entrambi i bracci sarà confrontata (intra-individuale) mediante un questionario convalidato
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2 anni
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà confrontato il tempo impiegato per ciascuna procedura (media)
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2 anni
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Percentuale di errori per la displasia
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà confrontato il tasso di errore di ciascuna tecnica
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2 anni
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Previsione dell'istologia
Lasso di tempo: 2 anni
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La capacità della cromoendoscopia convenzionale rispetto a quella virtuale sarà confrontata per prevedere l'eventuale istologia di biopsie mirate (da cui verrà calcolata una sensibilità e specificità)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113398
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Descrizione del piano IPD
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