- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02543021
Virtuel kromoendoskopi til colitisovervågning: En gennemførlighedsundersøgelse
En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og patientacceptabiliteten af et randomiseret, crossover-design til at sammenligne virtuel vs konventionel kromoendoskopi til påvisning af dysplasi i colitis
Patienter med colitis kræver regelmæssig 'overvågning' koloskopi, da deres risiko for at udvikle tyktarmskræft er mindst 2,5 gange større end den generelle befolkning. Kræft i colitis udvikler sig dog som flade læsioner kaldet dysplasi, som let kan overses ved rutinemæssig koloskopi. Som et resultat anbefaler NICE-retningslinjer for colitisovervågning brugen af en teknik kaldet kromoendoskopi (CE), hvor et vandopløseligt blåt farvestof sprøjtes gennem koloskopet for at belægge og fremhæve tarmens slimhinde, hvilket gør dysplasi lettere at se. Selvom CE er accepteret som bedste praksis for overvågning, er det tidskrævende, teknisk vanskeligt og kræver ekspertise til at fortolke udseendet. Af disse grunde er brugen ikke udbredt, og langt de fleste patienter får stadig den ringere 'rutine' koloskopi uden CE.
Ny teknologi betyder, at videobilledet opnået under koloskopi kan forbedres digitalt og farvelægges ved et tryk på en knap - kaldet virtuel kromoendoskopi (VCE). Dette kunne gøre overvågningskoloskopi kortere, mere komfortabel og renere (hvilket resulterer i en mere 'værdig' oplevelse) samt billigere og mindre teknisk vanskelig.
De vigtigste mål, der skal udforskes i denne feasibility-undersøgelse (og det større forsøg) blev informeret af et PPI-møde, som placerede evnen til at opdage dysplasi på lige fod med deltagerens oplevelse af proceduren i form af hurtighed, komfort og værdighed.
Dette er primært et gennemførlighedsstudie for at vurdere patientoplevelse, rekrutterings- og fastholdelsesrater til efterforskernes specificerede forsøgsdesign, for at understøtte udviklingen af et større crossover-forsøg til at sammenligne VCE med CE under overvågningskoloskopi for colitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I rekrutteringsperioden vil 60 patienter blive kontaktet, når de inviteres til at deltage i planlagt overvågningskoloskopi. Kvalificerede patienter (18-75 år), som accepterer at deltage, vil blive randomiseret til at gennemgå CE eller VCE som den første procedure. Data vil blive fanget af en observatør ved hjælp af et skræddersyet Access-baseret program.
Stedet og antallet af eventuelle biopsiprøver, der tages, vil blive registreret sammen med endoskopistens forudsigelse, baseret på visuelt udseende, om hvorvidt de mener, at det område, der er biopsieret, faktisk er dysplasi.
Efter et aftalt interval (ikke mere end 8 uger, normalt 3-6), vil deltagerne gennemgå en anden koloskopi med den anden teknik, udført af en endoskopist, der er blindet for resultaterne af den første test, og data indfanget som før. For hver procedure vil et spørgeskema, der vurderer umiddelbar patientoplevelse, blive administreret på endoskopiafdelingen, efter at deltageren er kommet sig over proceduren. Deltagerne vil også få udleveret et andet spørgeskema, der vurderer deres samlede oplevelse med hjem og udfylde 48 timer efter proceduren, som vil blive returneret med posten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient, der er berettiget til colitis overvågning koloskopi af British Society of Gastroenterology retningslinjer:
- Ulcerøs pan-proctocolitis eller Crohns colitis af 8 eller flere års varighed
- Med eller uden samtidig diagnose af primær skleroserende kolangitis
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at informere
- Skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kromoendoskopi
Patienter vil gennemgå colitis overvågning koloskopi med indigo carmine kromoendoskopi (farvespray)
|
Konventionel kromoendoskopi med indigokarminfarvespray
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Virtuel kromoendoskopi
Patienter vil gennemgå colitis overvågning koloskopi med FICE(TM) virtuel kromoendoskopi
|
Digital / virtuel kromoendoskopi med FICE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilslutning til studiedesign - succes med rekruttering (minimum rekruttering på 75%) og fastholdelse af patienter (minimum mål på 75%)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne evaluerer succesen med rekruttering til undersøgelsesdesignet med et mål for minimumsrekruttering på 75 %; Efterforskerne vil også evaluere fastholdelse af patienter inden for crossover-studiedesignet med et minimumsmål på 75 %
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterfaring vurderet ved valideret spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Patienterfaring med proceduren i begge arme vil blive sammenlignet (intra-individuelt) ved hjælp af et valideret spørgeskema
|
2 år
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 2 år
|
Den tid, det tager for hver procedure, vil blive sammenlignet (gennemsnit)
|
2 år
|
|
Miss rate for dysplasi
Tidsramme: 2 år
|
Misfrekvensen for hver teknik vil blive sammenlignet
|
2 år
|
|
Forudsigelse af histologi
Tidsramme: 2 år
|
Evnen til konventionel vs virtuel kromoendoskopi vil blive sammenlignet for at forudsige eventuel histologi af målrettede biopsier (hvorfra en sensitivitet og specificitet vil blive beregnet)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .