Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel kromoendoskopi til colitisovervågning: En gennemførlighedsundersøgelse

28. august 2018 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og patientacceptabiliteten af ​​et randomiseret, crossover-design til at sammenligne virtuel vs konventionel kromoendoskopi til påvisning af dysplasi i colitis

Patienter med colitis kræver regelmæssig 'overvågning' koloskopi, da deres risiko for at udvikle tyktarmskræft er mindst 2,5 gange større end den generelle befolkning. Kræft i colitis udvikler sig dog som flade læsioner kaldet dysplasi, som let kan overses ved rutinemæssig koloskopi. Som et resultat anbefaler NICE-retningslinjer for colitisovervågning brugen af ​​en teknik kaldet kromoendoskopi (CE), hvor et vandopløseligt blåt farvestof sprøjtes gennem koloskopet for at belægge og fremhæve tarmens slimhinde, hvilket gør dysplasi lettere at se. Selvom CE er accepteret som bedste praksis for overvågning, er det tidskrævende, teknisk vanskeligt og kræver ekspertise til at fortolke udseendet. Af disse grunde er brugen ikke udbredt, og langt de fleste patienter får stadig den ringere 'rutine' koloskopi uden CE.

Ny teknologi betyder, at videobilledet opnået under koloskopi kan forbedres digitalt og farvelægges ved et tryk på en knap - kaldet virtuel kromoendoskopi (VCE). Dette kunne gøre overvågningskoloskopi kortere, mere komfortabel og renere (hvilket resulterer i en mere 'værdig' oplevelse) samt billigere og mindre teknisk vanskelig.

De vigtigste mål, der skal udforskes i denne feasibility-undersøgelse (og det større forsøg) blev informeret af et PPI-møde, som placerede evnen til at opdage dysplasi på lige fod med deltagerens oplevelse af proceduren i form af hurtighed, komfort og værdighed.

Dette er primært et gennemførlighedsstudie for at vurdere patientoplevelse, rekrutterings- og fastholdelsesrater til efterforskernes specificerede forsøgsdesign, for at understøtte udviklingen af ​​et større crossover-forsøg til at sammenligne VCE med CE under overvågningskoloskopi for colitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I rekrutteringsperioden vil 60 patienter blive kontaktet, når de inviteres til at deltage i planlagt overvågningskoloskopi. Kvalificerede patienter (18-75 år), som accepterer at deltage, vil blive randomiseret til at gennemgå CE eller VCE som den første procedure. Data vil blive fanget af en observatør ved hjælp af et skræddersyet Access-baseret program.

Stedet og antallet af eventuelle biopsiprøver, der tages, vil blive registreret sammen med endoskopistens forudsigelse, baseret på visuelt udseende, om hvorvidt de mener, at det område, der er biopsieret, faktisk er dysplasi.

Efter et aftalt interval (ikke mere end 8 uger, normalt 3-6), vil deltagerne gennemgå en anden koloskopi med den anden teknik, udført af en endoskopist, der er blindet for resultaterne af den første test, og data indfanget som før. For hver procedure vil et spørgeskema, der vurderer umiddelbar patientoplevelse, blive administreret på endoskopiafdelingen, efter at deltageren er kommet sig over proceduren. Deltagerne vil også få udleveret et andet spørgeskema, der vurderer deres samlede oplevelse med hjem og udfylde 48 timer efter proceduren, som vil blive returneret med posten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, der er berettiget til colitis overvågning koloskopi af British Society of Gastroenterology retningslinjer:

  • Ulcerøs pan-proctocolitis eller Crohns colitis af 8 eller flere års varighed
  • Med eller uden samtidig diagnose af primær skleroserende kolangitis

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at informere
  • Skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kromoendoskopi
Patienter vil gennemgå colitis overvågning koloskopi med indigo carmine kromoendoskopi (farvespray)
Konventionel kromoendoskopi med indigokarminfarvespray
Andre navne:
  • Indigo karminfarvespray
EKSPERIMENTEL: Virtuel kromoendoskopi
Patienter vil gennemgå colitis overvågning koloskopi med FICE(TM) virtuel kromoendoskopi
Digital / virtuel kromoendoskopi med FICE
Andre navne:
  • Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilslutning til studiedesign - succes med rekruttering (minimum rekruttering på 75%) og fastholdelse af patienter (minimum mål på 75%)
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne evaluerer succesen med rekruttering til undersøgelsesdesignet med et mål for minimumsrekruttering på 75 %; Efterforskerne vil også evaluere fastholdelse af patienter inden for crossover-studiedesignet med et minimumsmål på 75 %
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterfaring vurderet ved valideret spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Patienterfaring med proceduren i begge arme vil blive sammenlignet (intra-individuelt) ved hjælp af et valideret spørgeskema
2 år
Procedure tid
Tidsramme: 2 år
Den tid, det tager for hver procedure, vil blive sammenlignet (gennemsnit)
2 år
Miss rate for dysplasi
Tidsramme: 2 år
Misfrekvensen for hver teknik vil blive sammenlignet
2 år
Forudsigelse af histologi
Tidsramme: 2 år
Evnen til konventionel vs virtuel kromoendoskopi vil blive sammenlignet for at forudsige eventuel histologi af målrettede biopsier (hvorfra en sensitivitet og specificitet vil blive beregnet)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (SKØN)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau vil ikke blive delt. Kohorteresultater vil danne publikation/output

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner