Wirtualna chromoendoskopia do nadzoru nad zapaleniem jelita grubego: studium wykonalności
Badanie mające na celu ocenę wykonalności i akceptacji przez pacjentów randomizowanego, krzyżowego projektu w celu porównania wirtualnej i konwencjonalnej chromoendoskopii w celu wykrycia dysplazji w zapaleniu jelita grubego
Pacjenci z zapaleniem jelita grubego wymagają regularnej kolonoskopii „nadzór”, ponieważ ryzyko zachorowania na raka jelita grubego jest u nich co najmniej 2,5 razy większe niż w populacji ogólnej. Jednak rak w zapaleniu jelita grubego rozwija się jako płaskie zmiany zwane dysplazją, które można łatwo przeoczyć podczas rutynowej kolonoskopii. W rezultacie wytyczne NICE dotyczące nadzoru nad zapaleniem jelita grubego zalecają stosowanie techniki zwanej chromoendoskopią (CE), w której rozpuszczalny w wodzie niebieski barwnik jest rozpylany przez kolonoskop w celu pokrycia i uwydatnienia wyściółki jelita, dzięki czemu dysplazja jest łatwiejsza do zauważenia. Chociaż CE jest akceptowane jako najlepsza praktyka w zakresie nadzoru, jest czasochłonne, trudne technicznie i wymaga specjalistycznej wiedzy, aby zinterpretować wygląd. Z tych powodów jej stosowanie nie jest powszechne i zdecydowana większość pacjentów nadal otrzymuje „rutynową” kolonoskopię gorszej jakości bez CE.
Nowa technologia sprawia, że obraz wideo uzyskany podczas kolonoskopii można cyfrowo ulepszyć i pokolorować za naciśnięciem jednego przycisku – nazywamy to wirtualną chromoendoskopią (VCE). Może to sprawić, że kolonoskopia kontrolna będzie krótsza, wygodniejsza i czystsza (skutkując bardziej „godnym” doświadczeniem), a także tańsza i mniej trudna technicznie.
Główne cele do zbadania w tym studium wykonalności (i większym badaniu) zostały określone na spotkaniu PPI, na którym możliwość wykrycia dysplazji była równie ważna, jak doświadczenie uczestnika w procedurze pod względem szybkości, komfortu i godności.
Jest to przede wszystkim studium wykonalności mające na celu ocenę doświadczenia pacjentów, wskaźników rekrutacji i retencji w ramach określonego przez badaczy projektu badania, aby wesprzeć rozwój większego badania krzyżowego w celu porównania VCE z CE podczas kolonoskopii kontrolnej w przypadku zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie rekrutacji 60 pacjentów zostanie zaproszonych na zaplanowaną kolonoskopię kontrolną. Kwalifikujący się pacjenci (18-75 lat), którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do poddania się CE lub VCE jako pierwszej procedurze. Dane będą przechwytywane przez Obserwatora za pomocą specjalnie opracowanego programu opartego na dostępie.
Miejsce i liczba pobranych próbek biopsyjnych zostaną zapisane wraz z przewidywaniami endoskopisty, opartymi na wyglądzie wizualnym, czy uważają, że obszar poddany biopsji to faktycznie dysplazja.
Po uzgodnionym odstępie czasu (nie więcej niż 8 tygodni, zwykle 3-6), uczestnicy zostaną poddani drugiej kolonoskopii drugą techniką, wykonanej przez endoskopistę, który nie zna wyników pierwszego badania i zbiera dane jak poprzednio. W przypadku każdego zabiegu na oddziale endoskopii, po wyzdrowieniu uczestnika, zostanie przeprowadzony kwestionariusz oceniający bezpośrednie wrażenia pacjenta. Uczestnicy otrzymają również drugi kwestionariusz oceniający ich ogólne wrażenia, który można zabrać do domu i wypełnić 48 godzin po zabiegu, który zostanie odesłany pocztą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent kwalifikujący się do kolonoskopii kontrolnej zapalenia jelita grubego zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii:
- Wrzodziejące pan-proctocolitis lub zapalenie jelita grubego Crohna trwające 8 lub więcej lat
- Z lub bez współrozpoznania pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność poinformowania
- Pisemna zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna chromoendoskopia
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii kontrolnej zapalenia jelita grubego z chromoendoskopią indygo karminową (spray barwnikowy)
|
Konwencjonalna chromoendoskopia z barwnikiem w sprayu indygo karmin
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna chromoendoskopia
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii kontrolnej zapalenia jelita grubego z wirtualną chromoendoskopią FICE™
|
Cyfrowa / wirtualna chromoendoskopia z FICE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pacjentów planu badania — powodzenie rekrutacji (minimalna rekrutacja 75%) i zatrzymanie pacjentów (minimalny cel 75%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze oceniają powodzenie rekrutacji do projektu badania z docelową minimalną rekrutacją na poziomie 75%; Badacze ocenią również retencję pacjentów w ramach projektu badania krzyżowego z minimalnym celem 75%
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Doświadczenia pacjentów z procedurą w obu ramionach zostaną porównane (wewnątrzosobnicze) za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
2 lata
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas potrzebny na wykonanie każdej procedury zostanie porównany (średnio)
|
2 lata
|
|
Wskaźnik chybienia w przypadku dysplazji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównany zostanie wskaźnik chybień dla każdej techniki
|
2 lata
|
|
Przewidywanie histologii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność konwencjonalnej i wirtualnej chromoendoskopii zostanie porównana do przewidywania ostatecznej histologii celowanych biopsji (na podstawie której zostanie obliczona czułość i swoistość)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bu'Hussain Hayee, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .