Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost titrace léků sestrami specializovanými na pacienty se srdečním selháním (SS) (ETIFIC)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Juana Oyanguren Artola, Hospital Galdakao-Usansolo
Úvod: Srdeční selhání (HF) vede k četným hospitalizacím a úmrtnosti, které jsou sníženy podáváním betablokátoru (BB), inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) a antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA). drogy (úroveň důkazu A). Účinek je závislý na dávce. Nicméně dávky nejsou optimální. European Guidelines 2012 doporučují pečlivé sledování a titraci léků sestrami se srdečním selháním. K vyhodnocení jejich účinnosti a bezpečnosti jsou zapotřebí zkoušky. Cíl: Porovnat dávky dosažené pacienty s BB, ACEI, ARB II a MRA za 4 měsíce (% vzhledem k cílovým dávkám) v intervenční skupině (SS sestra) a v kontrolní skupině (kardiolog), nežádoucí účinky, ejekce levé komory Frakce (LVEF), New York Heart Association (NYHA), 6 min. test chůze, kvalita života, Nt-proBNP, readmise a mortalita. Hypotéza: Neméněcennost. Typ: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Budou zahrnuti noví ("de novo") pacienti se srdečním selháním s LVEF ≤ 40 %, NYHA II-III, bez kontraindikací k BB ze 17 španělských nemocnic. Intervence: Kardiolog předepíše léky a HF sestra podle protokolu provede titraci nahoru. V kontrolní skupině o dávkách rozhoduje kardiolog, klinickou podporu a edukaci zajišťují sestry. Proměnné: věk, pohlaví, vzdělání, psychosociální úroveň, kardiovaskulární rizikové faktory (CVRF), NYHA, LVEF, ischemická kardiopatie., N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (Nt-proBNP), 6min. test chůze, kreatinin/Glomerulární filtrace (GFR), draslík (K), hemoglobin, krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), mg/lék, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS), Minnesota Living with Heart Failure dotazník (MLHFQ), European Quality of Life Scale (EQ-5D). Očekávané výsledky: Pokud by se naše hypotéza potvrdila, byly by poskytnuty důkazy o účinnosti tohoto řízení zdravotní péče, které by mohly být ekonomicky zhodnoceny v budoucích studiích. Bude také provedena kvalitativní studie s cílem prozkoumat překážky a faktory usnadňující provádění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná žádost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Hospital de usansolo-Galdakao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s "de novo" srdečním selháním a LVEF

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro BB.
  • Bydlení v pečovatelském domě.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  • Neschopnost se o sebe starat nebo duševní nemoc bez pečovatele.
  • Nelze vážit
  • Bez telefonu
  • Nelze navštívit kliniku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srdeční selhání (HF) kardiolog up-titrace
Aktivní komparátor: Kardiolog rozhoduje o dávkování s klinickou ošetřovatelskou a vzdělávací podporou.
Jiný: Srdeční selhání (HF) kardiolog up-titrace
Titrace beta-blokátoru (BB), inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI), blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) u pacientů se srdečním selháním "De Novo" s ejekční frakcí levé komory (LVEF)≤ 40 %, podle protokolu založeného na pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání (HF) z roku 2012. Léky předepisuje a titruje kardiolog.
Experimentální: HF sestra up-titrace
Intervence: Kardiolog předepíše léky a HF sestra podle protokolu provede titraci nahoru.
Jiný: Zvýšená titrace sestry se srdečním selháním (HF).
Titrace beta-blokátoru (BB), inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI), blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) u pacientů se srdečním selháním "De Novo" s ejekční frakcí levé komory (LVEF)≤ 40 %, podle protokolu založeného na pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání (HF) z roku 2012 s předpisem a podporou kardiologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BB % relativní dávka (průměr) s ohledem na cílovou dávku
Časové okno: 4 měsíce
BB střední relativní dávka je průměrná dávka betablokátorů dosažená 4 měsíce po zahájení titrace ve vztahu k cílové dávce ( %), což je cílová dávka evropských doporučení pro srdeční selhání pro BB.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršenou funkcí ledvin (od výchozího stavu do 4. měsíce)
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků se zhoršenou funkcí ledvin během titrace (od výchozí hodnoty do 4 měsíců), která by mohla být spojena s procesem titrace (zvýšení kreatininu > 50 % výchozího kreatininu nebo kreatininu > 3 mg/dl nebo odhadovaná glomerulární filtrace
4 měsíce
Počet účastníků s draslíkem (K) ≥5,5 meq/l (od základního stavu do 4 měsíců)
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s draslíkem ≥ 5,5 meq/l během procesu titrace (od výchozího stavu do 4 měsíců), který by mohl být spojen s tímto procesem titrace
4 měsíce
Počet účastníků se symptomatickou hypotenzí (od výchozího stavu do 4 měsíců)
Časové okno: 4 měsíce
Popis: Počet účastníků se symptomatickou hypotenzí během procesu titrace (od výchozího stavu do 4 měsíců), který by mohl být spojen s tímto procesem titrace. Symptomatická hypotenze definovaná jako příznaky, jako je závrať nebo točení hlavy, spojené s hypotenzí
4 měsíce
Počet účastníků se srdeční frekvencí (HR) < 50 tepů za minutu (od základního stavu do 4 měsíců)
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků se srdeční frekvencí (HR) < 50 tepů za minutu během procesu titrace (od výchozího stavu do 4 měsíců), který by mohl být spojen s procesem titrace. (s příznaky nebo bez nich)
4 měsíce
Počet pacientů s atrioventrikulárním (AV) blokem v důsledku titrace
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů s AV blokem během titračního procesu související s titrací BB
4 měsíce
Počet pacientů se zhoršením známek a symptomů srdečního selhání
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů se zhoršením známek a symptomů srdečního selhání během procesu titrace (od výchozího stavu do 4 měsíců), který by mohl být spojen s procesem titrace.
4 měsíce
Počet pacientů s přijetím kvůli titraci
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů přijatých z důvodu titrace (ne z jiných příčin)
4 měsíce
Počet pacientů: Úmrtnost v důsledku titrace
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů: Úmrtnost v důsledku titrace (ne z jiných příčin)
4 měsíce
Počet pacientů se zastavením užívání léku (některé titrační vysazení léku z důvodu intolerance, bez potřeby nebo změny na jinou léčbu)
Časové okno: 4 měsíce
počet pacientů se zastavením (vysazením) léku, ke kterým dojde během titrace, které by mohly být způsobeny nežádoucí příhodou. (může to být nejen v důsledku nežádoucí příhody, ale také proto, že není potřeba tento lék nebo jeho náhrada za jiný druh léku)
4 měsíce
Změna v % ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna % ejekční frakce levé komory (rozdíl změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi skupinami) Ejekční frakce je měření procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne.
6 měsíců
Zlepšení N-terminálního Pro-B typu natriuretického peptidu (Nt-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
Nt-proBNP (N-terminální pro-B typ natriuretický peptid) Zlepšení (snížení) rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi skupinami, průměr (SD)
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
6minutový test chůze zlepšení (změna) metrů. Zlepšení (rozdíl změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi skupinami Test šestiminutové chůze. Měření zátěžové kapacity je nedílnou součástí hodnocení pacientů s kardiopulmonálním onemocněním. Poskytuje informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy v celé řadě chronických kardiopulmonálních stavů. Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost (v metrech), kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut po tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
6 měsíců
Počet účastníků n(%) ve funkční klasifikaci New York Heart Association I,II,III,IV
Časové okno: 6 měsíců

Počet účastníků třídy I-IV Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) na základě závažnosti symptomů a fyzické aktivity:

NYHA I (lepší): Žádné omezení fyzické aktivity; NYHA II: Mírné omezení běžné fyzické aktivity, dušnost; NYHA III: výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale méně než běžná aktivita má za následek nepřiměřenou dušnost, únavu nebo bušení srdce; NYHA IV (horší): neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Mohou být přítomny příznaky v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se zvyšuje nepohodlí.
6 měsíců
Kvalita života: MLWHFQ
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života, měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Zlepšení (změna) od výchozího stavu na 6 měsíců.

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ). Obsah tohoto dotazníku byl vybrán tak, aby reprezentoval způsoby, jak srdeční selhání a léčba mohou ovlivnit klíčové fyzické, emocionální, sociální a duševní dimenze kvality života pacientů se srdečním selháním. Skládá se z 21 položek se skóre 0-5. Konečné hodnocení se pohybuje od 0 (žádné) do 105 (velmi mnoho); nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců
Evropská škála kvality života: EuroQol- 5 Dimension Index
Časové okno: 6 měsíců

Evropská škála kvality života: EuroQol- 5 Dimension index (Rozsah: 1 plné zdraví-0 úmrtí). Měří zdravotní stav sám hlášený pacientem. Má 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je rozdělena do tří úrovní: 1 žádný problém; 2 některé nebo středně závažné problémy; 3 extrémní problémy. Nadace EuroQol Research Foundation převádí tyto informace do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který ke každé z úrovní v každé dimenzi přiřazuje specifické hodnoty země (nazývané váhy). Index se vypočítá odečtením zmíněných vah od 1, hodnoty pro plné zdraví.

Měřili jsme zlepšení (změnu) indexu EuroQol-5D od základní hodnoty do 6 měsíců.

Více informací v: EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0 (1).pdf
6 měsíců
Počet pacientů přijatých kvůli srdečnímu selhání (HF)
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů přijatých do nemocnice kvůli srdečnímu selhání. Od základní linie do 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů s úmrtím
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů zemřelých na kardiovaskulární a nekardiovaskulární příčiny
6 měsíců
ACEI % relativní dávky (průměr) s ohledem na cílovou dávku
Časové okno: 4 měsíce
ACEI průměrná relativní dávka je průměrná dávka ACEI dosažená 4 měsíce po zahájení titrace, ve vztahu k cílové dávce (%) popsané v evropských doporučeních
4 měsíce
ARB % relativní dávky (průměr) s ohledem na cílovou dávku
Časové okno: 4 měsíce

ARB, blokátory receptoru angiotenzinu II, průměrná relativní dávka (% k cílové dávce). Cílová dávka je popsána v evropských pokynech.

Měřeno 4 měsíce po zahájení titrace.
4 měsíce
MRA % relativní dávky (průměr) s ohledem na cílovou dávku
Časové okno: 4 měsíce
MRA % relativní dávka (průměr) je průměrná dávka dosažená 4 měsíce po zahájení titrace s ohledem na cílovou dávku (%) popsanou v evropských pokynech
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Galdakao-Usansolo

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute
Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Juana Oyanguren, Nurse, Osakidetza-Servicio vasco de Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI14/01208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit