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Sicherheit und Wirksamkeit der Drug-Up-Titration durch Krankenschwestern, die auf Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) spezialisiert sind (ETIFIC)

26. November 2020 aktualisiert von: Maria Juana Oyanguren Artola, Hospital Galdakao-Usansolo
Einleitung: Herzinsuffizienz (HF) führt zu mehreren Krankenhauseinweisungen und Mortalität, die durch die Verabreichung von Betablockern (BB), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI), Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) reduziert werden Drogen (Evidenzgrad A). Die Wirkung ist dosisabhängig. Dennoch sind die Dosierungen suboptimal. Die Europäischen Leitlinien 2012 empfehlen eine engmaschige Überwachung und Aufdosierung von Medikamenten durch Herzinsuffizienz-Pflegekräfte. Es sind Studien erforderlich, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Ziel: Vergleich der Dosen, die von Patienten mit BB, ACEI, ARB II und MRA in 4 Monaten (% relativ zu den Zieldosen) in der Interventionsgruppe (HF-Krankenschwester) und in der Kontrollgruppe (Kardiologe), unerwünschte Ereignisse, linksventrikulärer Auswurf erreicht wurden Fraktion (LVEF), New York Heart Association (NYHA), 6 min. Gehtest, Lebensqualität, Nt-proBNP, Wiederaufnahmen und Sterblichkeit. Hypothese: Nichtunterlegenheit. Design: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Neue ("de novo") Herzinsuffizienzpatienten mit LVEF ≤ 40 %, NYHA II-III, ohne Kontraindikationen für BB aus 17 spanischen Krankenhäusern werden eingeschlossen. Intervention: Der Kardiologe verschreibt Medikamente und die Herzinsuffizienz-Pflegekraft führt protokollgesteuert die Auftitration durch. In der Kontrollgruppe werden die Dosierungen vom Kardiologen festgelegt, die klinische Unterstützung und Aufklärung erfolgt durch das Pflegepersonal. Variablen: Alter, Geschlecht, Bildung, psychosoziales Niveau, kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVRF), NYHA, LVEF, ischämische Kardiopathie., N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B (Nt-proBNP), 6min. Gehtest, Kreatinin/glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Kalium (K), Hämoglobin, Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), mg./Medikament, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), European Quality of Life Scale (EQ-5D). Erwartete Ergebnisse: Sollte sich unsere Hypothese bestätigen, würde ein Nachweis über die Wirksamkeit dieses Gesundheitsmanagements erbracht, der in zukünftigen Studien ökonomisch bewertet werden könnte. Es wird auch eine qualitative Studie durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nein gelten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital de usansolo-Galdakao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit "de novo" Herzinsuffizienz und LVEF

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für BB.
  • Wohnen in einem Pflegeheim.
  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Unfähig, sich selbst zu versorgen oder eine psychische Erkrankung ohne Bezugsperson.
  • Wiegen nicht möglich
  • Ohne Telefon
  • Klinikbesuch nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herzinsuffizienz (HF) Kardiologe Up-Titration
Aktiver Komparator: Der Kardiologe entscheidet über die Dosierung mit pflegerischer, klinischer und pädagogischer Unterstützung.
Sonstiges: Herzinsuffizienz (HF) Kardiologe Up-Titration
Auftitrierung von Beta-Blocker (BB), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor (ACEI), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist (MRA) bei „De Novo“-Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)≤ 40 %, nach einem Protokoll, das auf den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) für Herzinsuffizienz (HI) von 2012 basiert. Medikamente werden vom Kardiologen verschrieben und titriert.
Experimental: HF-Schwestern-Up-Titration
Intervention: Der Kardiologe verschreibt Medikamente und die Herzinsuffizienz-Pflegekraft führt protokollgesteuert die Auftitration durch.
Sonstiges: Herzinsuffizienz (HI)-Schwestern-Up-Titration
Auftitrierung von Beta-Blocker (BB), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor (ACEI), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist (MRA) bei „De Novo“-Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)≤ 40 %, nach einem Protokoll, das auf den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) zu Herzinsuffizienz (HF) von 2012 basiert, mit kardiologischer Verordnung und Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BB % Relative Dosis (Mittelwert) in Bezug auf die Zieldosis
Zeitfenster: 4 Monate
BB mittlere relative Dosis ist die mittlere Dosis von Betablockern, die 4 Monate nach Beginn der Titration erreicht wird, relativ zur Zieldosis (%), die die Zieldosis der europäischen Herzinsuffizienz-Leitlinien für BB ist.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternder Nierenfunktion (vom Studienbeginn bis zum 4. Monat)
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternder Nierenfunktion während des Titrationsprozesses (von Baseline bis 4 Monate), die mit dem Titrationsprozess in Verbindung gebracht werden könnte (Kreatininanstieg > 50 % des Baseline-Kreatinins oder Kreatinin > 3 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtration
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kalium (K) ≥ 5,5 Meq/l (von Baseline bis 4 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kalium ≥ 5,5 meq/l während des Titrationsprozesses (von Baseline bis 4 Monate), die mit diesem Titrationsprozess in Verbindung gebracht werden könnten
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie (vom Ausgangswert bis zum 4. Monat)
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreibung: Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie während des Titrationsprozesses (von Baseline bis 4 Monate), die mit diesem Titrationsprozess in Verbindung gebracht werden könnten. Symptomatische Hypotonie, definiert als Symptome wie Schwindel oder Benommenheit im Zusammenhang mit Hypotonie
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz (HR) < 50 Schlägen pro Minute (vom Ausgangswert bis zum 4. Monat)
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz (HR) < 50 Schlägen pro Minute während des Titrationsprozesses (von der Grundlinie bis 4 Monate), was mit dem Titrationsprozess in Verbindung gebracht werden könnte. (mit oder ohne Symptome)
4 Monate
Anzahl der Patienten mit atrioventrikulärem (AV) Block aufgrund von Titration
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten mit AV-Block während des Titrationsprozesses im Zusammenhang mit der BB-Titration
4 Monate
Anzahl der Patienten mit Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz während des Titrationsprozesses (von Baseline bis 4 Monate), die mit dem Titrationsprozess in Verbindung gebracht werden könnten.
4 Monate
Anzahl der Patienten mit Aufnahmen aufgrund von Titration
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Einweisungen aufgrund von Titration (nicht aufgrund anderer Ursachen)
4 Monate
Anzahl der Patienten: Sterblichkeit aufgrund von Titration
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl Patienten: Mortalität durch Titration (nicht durch andere Ursachen)
4 Monate
Anzahl der Patienten mit Medikamentenstopp (Absetzen einiger Titrationsmedikamente aufgrund von Intoleranz, keine Notwendigkeit oder Wechsel zu einer anderen Behandlung)
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Medikamentenstopp (Entzug), die während des Titrationsprozesses auftreten, was auf ein unerwünschtes Ereignis zurückzuführen sein könnte. (Dies kann nicht nur auf ein unerwünschtes Ereignis zurückzuführen sein, sondern auch darauf, dass dieses Medikament oder sein Ersatz durch eine andere Art von Medikament nicht benötigt wird.)
4 Monate
Änderung in % der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung in % Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Unterschied der Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen den Gruppen) Die Ejektionsfraktion ist ein Maß für den Blutanteil, der das Herz bei jeder Kontraktion verlässt.
6 Monate
Verbesserung des natriuretischen Peptids vom N-terminalen Pro-B-Typ (Nt-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Nt-proBNP (Natriuretisches Peptid vom N-terminalen Pro-B-Typ)
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
6-Minuten-Gehtest-Verbesserung (Änderung) Meter.Verbesserung (Unterschied der Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen den Gruppen. 6-Minuten-Gehtest. Die Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit ist ein integraler Bestandteil der Beurteilung von Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen. Es liefert Informationen über die funktionelle Kapazität, das Ansprechen auf die Therapie und die Prognose für eine Reihe von chronischen kardiopulmonalen Erkrankungen. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz (Meter), die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer n(%) in der funktionellen Klassifikation I, II, III, IV der New York Heart Association
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Teilnehmer Klasse I-IV New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifizierung, basierend auf der Schwere der Symptome und der körperlichen Aktivität:

NYHA I (besser): Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität; NYHA II: Leichte Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität, Atemnot; NYHA III: deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität führt zu übermäßiger Atemlosigkeit, Müdigkeit oder Herzklopfen; NYHA IV (schlechter): Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome in Ruhe können vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
6 Monate
Lebensqualität: MLWHFQ
Zeitfenster: 6 Monate

Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Verbesserung (Veränderung) vom Ausgangswert auf 6 Monate.

Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHFQ). Der Inhalt dieses Fragebogens wurde ausgewählt, um repräsentativ dafür zu sein, wie Herzinsuffizienz und Behandlungen die wichtigsten physischen, emotionalen, sozialen und mentalen Dimensionen der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz beeinflussen können. Es besteht aus 21 Items mit einer Punktzahl von 0-5. Endbewertung bewegt sich von 0 (keine) bis 105 (sehr); Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
6 Monate
Europäische Lebensqualitätsskala: EuroQol- 5 Dimension Index
Zeitfenster: 6 Monate

Europäische Lebensqualitätsskala: EuroQol – 5-dimensionaler Index (Bereich: 1 vollständige Gesundheit – 0 Tod). Es misst den vom Patienten selbst berichteten Gesundheitszustand. Es hat 5 Bereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension ist in drei Stufen unterteilt: 1 kein Problem; 2 einige oder mittelschwere Probleme; 3 extreme Probleme. Die EuroQol Research Foundation wandelt diese Informationen in einen einzigen zusammenfassenden Index um, indem sie eine Formel anwendet, die jedem Niveau in jeder Dimension spezifische Länderwerte (sogenannte Gewichte) zuordnet. Der Index errechnet sich aus der Subtraktion der genannten Gewichte von 1, dem Wert für volle Gesundheit.

Wir haben die Verbesserung (Veränderung) des EuroQol-5D-Index vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten gemessen.

Weitere Informationen in: EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0 (1).pdf
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Einweisungen wegen Herzinsuffizienz (HI)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz. Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Todesfällen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Ursachen
6 Monate
ACEI % relative Dosis (Mittelwert) in Bezug auf die Zieldosis
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlere relative ACEI-Dosis ist die mittlere ACEI-Dosis, die 4 Monate nach Beginn der Titration erreicht wird, relativ zur Zieldosis (%), die in den europäischen Richtlinien beschrieben ist
4 Monate
ARB % Relative Dosis (Mittelwert) in Bezug auf die Zieldosis
Zeitfenster: 4 Monate

ARB, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, mittlere relative Dosis (% zur Zieldosis). Die Zieldosis ist in europäischen Leitlinien beschrieben.

Gemessen 4 Monate nach Beginn der Titration.
4 Monate
MRA % relative Dosis (Mittelwert) in Bezug auf die Zieldosis
Zeitfenster: 4 Monate
MRA % relative Dosis (Mittelwert) ist die mittlere Dosis, die 4 Monate nach Beginn der Titration im Hinblick auf die in den europäischen Richtlinien beschriebene Zieldosis (%) erreicht wird
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Juana Oyanguren, Nurse, Osakidetza-Servicio vasco de Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI14/01208

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