Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenségben szenvedő (HF) betegekre szakosodott ápolónők által végzett gyógyszer-titrálás biztonsága és hatékonysága (ETIFIC)

2020. november 26. frissítette: Maria Juana Oyanguren Artola, Hospital Galdakao-Usansolo
Bevezetés: A szívelégtelenség (HF) többszörös kórházi felvételt és halálozást generál, amely csökkenti a béta-blokkoló (BB), az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI), az angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) és a mineralokortikoid-receptor antagonista (MRA) adagolását. drogok (A bizonyíték szintje). A hatás dózisfüggő. Ennek ellenére az adagok nem optimálisak. A 2012-es európai irányelvek azt javasolják, hogy a szívelégtelenség ápolói szorosan nyomon kövessék és növeljék a gyógyszerek mennyiségét. Hatékonyságuk és biztonságuk értékeléséhez kísérletekre van szükség. Cél: Összehasonlítani a BB, ACEI, ARB II és MRA betegek által 4 hónap alatt elért dózisokat (% a céldózisokhoz képest) az intervenciós csoportban (HF-ápoló) és a kontrollcsoportban (kardiológus), nemkívánatos események, bal kamrai ejekció Frakció (LVEF), New York Heart Association (NYHA), 6 perc. járásteszt, életminőség, Nt-proBNP, visszafogadás és halálozás. Hipotézis: Nem alsóbbrendűség. Tervezés: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat. 17 spanyol kórház új ("de novo") szívelégtelenségben szenvedő betegei, akiknek LVEF ≤ 40%, NYHA II-III, ellenjavallatok nélkül a BB-vel szemben. Beavatkozás: A kardiológus gyógyszereket ír fel, a HF nővér pedig protokoll szerint hajtja végre a titrálást. A kontroll csoportban a dózisokat a kardiológus klinikai támogatása és oktatása határozza meg, ápolónők által biztosított. Változók: életkor, nem, iskolai végzettség, pszicho-szociális szint, Cardio Vascular Risk Factors (CVRF), NYHA, LVEF, ischaemiás cardiopathia., N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (Nt-proBNP), 6 perc. sétateszt, kreatinin/glomeruláris szűrési sebesség (GFR), kálium (K), hemoglobin, vérnyomás (BP), pulzusszám (HR), mg/gyógyszer, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS), Minnesota Living with Heart Failure kérdőív (MLHFQ), Európai Életminőség Skála (EQ-5D). Várható eredmények: Ha hipotézisünk beigazolódna, bizonyítékok születnének ezen egészségügyi menedzsment hatékonyságáról, amely a jövőbeni tanulmányok során gazdaságilag értékelhető lenne. Kvalitatív tanulmányt is készítenek a végrehajtás akadályainak és elősegítőinek feltárására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs jelentkezés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spanyolország, 48960
        • Hospital de usansolo-Galdakao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • „De novo” szívelégtelenségben és LVEF-ben szenvedő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a BB-hez.
  • Idősek otthonában élni.
  • Várható élettartam < 6 hónap.
  • Gondozó nélkül képtelen öngondoskodni vagy mentális betegségre.
  • Képtelen súlyozni
  • Telefon nélkül
  • Nem tud elmenni a klinikára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szívelégtelenség (HF) kardiológus titrálása
Aktív összehasonlító: A kardiológus az ápolási klinikai és oktatási támogatással határozza meg az adagolást.
Egyéb: Szívelégtelenség (HF) kardiológus titrálása
A béta-blokkoló (BB), az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI), az angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) és a mineralokortikoid-receptor-antagonista (MRA) titrálása bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő „De Novo” betegeknél≤ 40%, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2012-es szívelégtelenség (HF) irányelvein alapuló protokoll alapján. A gyógyszereket a kardiológus írja fel és titrálja.
Kísérleti: HF nővér titrálása
Beavatkozás: A kardiológus gyógyszereket ír fel, a HF nővér pedig protokoll szerint hajtja végre a titrálást.
Egyéb: Szívelégtelenség (HF) nővér titrálása
A béta-blokkoló (BB), az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI), az angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) és a mineralokortikoid-receptor-antagonista (MRA) titrálása bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő „De Novo” betegeknél≤ 40%, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2012. évi szívelégtelenség (HF) irányelvein alapuló protokollt követve, kardiológus felírásával és támogatásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BB % Relatív dózis (átlag) a céldózisra tekintettel
Időkeret: 4 hónap
BB-átlag A relatív dózis a titrálás megkezdése után 4 hónappal elért béta-blokkolók átlagos dózisa a céldózishoz (%) viszonyítva, amely a BB-re vonatkozó európai szívelégtelenségi iránymutatások céldózisa.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A romló veseműködésű résztvevők száma (a kiindulási állapottól a 4. hónapig)
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a titrálási folyamat során (a kiindulási értékről 4 hónapra) romlik a veseműködése, és ez összefüggésbe hozható a titrálási folyamattal (kreatinin-emelkedés >50%-os kiindulási kreatinin vagy kreatinin >3mg/dl, vagy becsült glomeruláris szűrés
4 hónap
Káliummal (K) ≥5,5 Meq/l rendelkező résztvevők száma (a kiindulási állapottól 4 hónapig)
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kálium ≥ 5,5 meq/l volt a titrálási folyamat során (a kiindulási értéktől 4 hónapig), akik kapcsolatba hozhatók ezzel a titrálási eljárással
4 hónap
Tüneti hipotenzióban szenvedők száma (a kiindulási állapottól 4 hónapig)
Időkeret: 4 hónap
Leírás: Azon résztvevők száma, akiknél a titrálási folyamat során (a kiindulási értéktől 4 hónapig) tüneti hipotenzióban szenvedtek, és akik kapcsolatba hozhatók ezzel a titrálási folyamattal. A tünetekkel járó hipotenzió olyan tünetekként definiálható, mint a szédülés vagy szédülés, amely hipotenzióhoz kapcsolódik
4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek pulzusszáma (HR) < 50 ütés percenként (a kiindulási állapottól 4 hónapig)
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a szívfrekvencia (HR) < 50 ütés/perc a titrálási folyamat során (a kiindulási értéktől 4 hónapig), ami összefüggésbe hozható a titrálási folyamattal. (tünettel vagy anélkül)
4 hónap
A titrálás miatt pitvarkamrai (AV) blokádban szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hónap
Az AV-blokkoló betegek száma a titrálási folyamat során, a BB-titrálással összefüggésben
4 hónap
A szívelégtelenség jelei és tünetei súlyosbodó betegek száma
Időkeret: 4 hónap
Azon betegek száma, akiknél a szívelégtelenség jelei és tünetei a titrálási folyamat során (a kiindulási állapottól 4 hónapig) súlyosbodtak, ami összefüggésbe hozható a titrálási folyamattal.
4 hónap
Titrálás miatt felvett betegek száma
Időkeret: 4 hónap
Titrálás miatt felvett betegek száma (nem egyéb okok miatt)
4 hónap
Betegek száma: Titrálás miatti halálozás
Időkeret: 4 hónap
Betegek száma: titrálás miatti halálozás (nem egyéb okok miatt)
4 hónap
A kábítószer-megszakításon átesett betegek száma (néhány titrálású gyógyszer-megvonás intolerancia miatt, nincs szükség más kezelésre, vagy nem kell változtatni rajta)
Időkeret: 4 hónap
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a gyógyszer abbahagyása (elvonás) következik be a titrálási folyamat során, amely nemkívánatos esemény következménye lehet. (ez nem csak egy nemkívánatos esemény miatt lehet, hanem azért is, mert nincs szükség erre a gyógyszerre vagy más típusú gyógyszer helyettesítésére)
4 hónap
Változás a bal kamrai ejekciós frakció százalékában
Időkeret: 6 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció százalékos változása (a kiindulási érték és a 6 hónap közötti változás különbsége a csoportok között) Az ejekciós frakció a szívből távozó vér százalékos mértéke minden egyes összehúzódáskor.
6 hónap
N-terminális Pro-B típusú Natriuretic Peptide Javítás (Nt-proBNP)
Időkeret: 6 hónap
Nt-proBNP (N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid) A kiindulási értéktől a 6 hónapig tartó változás javulása (csökkenése) a csoportok között, átlag (SD)
6 hónap
6 perces gyaloglás teszt
Időkeret: 6 hónap
6 perces sétateszt javulás (változtatás) méter.Javulás (az alapvonaltól a 6 hónapos változás különbsége a csoportok között Hat perces sétateszt. A terhelési kapacitás mérése a szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek felmérésének szerves része. Információkat nyújt a funkcionális kapacitásról, a terápiára adott válaszról és a prognózisról számos krónikus kardiopulmonális állapot tekintetében. A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot (méter) méri, amelyet egy személy összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen. Az egyénnek megengedhető, hogy saját ütemben haladjon, és szükség szerint pihenjen, miközben oda-vissza halad egy megjelölt sétányon.
6 hónap
Résztvevők száma n(%) a New York Heart Association funkcionális besorolásában I,II,III,IV
Időkeret: 6 hónap

A résztvevők száma I-IV osztályú New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása, a tünetek súlyossága és a fizikai aktivitás alapján:

NYHA I (jobb): Nincs fizikai aktivitás korlátozás; NYHA II: A szokásos fizikai aktivitás enyhe korlátozása, légszomj; NYHA III: a fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban, de a szokásosnál kisebb tevékenység indokolatlan légszomjat, fáradtságot vagy szívdobogásérzést okoz; NYHA IV (rosszabb): semmilyen fizikai tevékenységet nem tud végezni kellemetlen érzés nélkül. Nyugalomban jelentkezhetnek a tünetek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
6 hónap
Életminőség: MLWHFQ
Időkeret: 6 hónap

Életminőség, amelyet a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire mér. Javulás (változás) a kiindulási értékről 6 hónapra.

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ). A kérdőív tartalmát úgy választottuk ki, hogy reprezentálja azt a módot, ahogyan a szívelégtelenség és a kezelések befolyásolhatják a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének kulcsfontosságú fizikai, érzelmi, szociális és mentális dimenzióit. 21 elemből áll, 0-5 pontszámmal. A végső értékelés 0-ról (nincs) 105-re (nagyon sok) mozog; az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
6 hónap
Európai Életminőség Skála: EuroQol- 5 Dimenziós Index
Időkeret: 6 hónap

Európai életminőség skála: EuroQol- 5 Dimenziós index (Tartomány: 1 teljes egészség-0 halálozás). Méri az egészségi állapotot, amelyet a páciens saját maga jelentett be. 5 területe van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió három szintre oszlik: 1 nincs probléma; 2 néhány vagy közepes probléma; 3 extrém probléma. Az EuroQol Research Foundation ezeket az információkat egyetlen összefoglaló indexmé alakítja át egy képlet alkalmazásával, amely az egyes dimenziók minden szintjéhez konkrét országértékeket (úgynevezett súlyokat) rendel. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az említett súlyokat 1-ből, a teljes egészség értékéből kivonjuk.

Az EuroQol-5D index javulását (változását) mértük a kiindulási értékről 6 hónapra.

További információ: EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0 (1).pdf
6 hónap
Szívelégtelenség (HF) miatt felvett betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Szívelégtelenség miatt kórházba került betegek száma. Az alaphelyzettől 6 hónapig
6 hónap
Elhalálozott betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris okok miatt elhunyt betegek száma
6 hónap
ACEI % relatív dózis (átlag) a céldózisra tekintettel
Időkeret: 4 hónap
ACEI átlag A relatív dózis az ACEI átlagos dózisa, amelyet a titrálás megkezdése után 4 hónappal elértek, az európai irányelvekben leírt céldózishoz (%) viszonyítva.
4 hónap
ARB % relatív dózis (átlag) a céldózisra tekintettel
Időkeret: 4 hónap

ARB, angiotenzin II receptor blokkolók, átlagos relatív dózis (% a céldózishoz). A céldózist az európai irányelvek írják le.

A mérés a titrálás megkezdése után 4 hónappal történt.
4 hónap
MRA %-os relatív dózis (átlag) a céldózisra tekintettel
Időkeret: 4 hónap
Az MRA %-os relatív dózis (átlag) az az átlagos dózis, amelyet 4 hónappal a titrálás megkezdése után elértek, tekintettel az európai irányelvekben leírt céldózisra (%)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Galdakao-Usansolo

Együttműködők

Carlos III Health Institute
Basque Health Service

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Juana Oyanguren, Nurse, Osakidetza-Servicio vasco de Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI14/01208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel