Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintapotilaille (HF) erikoistuneiden sairaanhoitajien suorittaman lääkkeiden titrauksen turvallisuus ja tehokkuus (ETIFIC)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maria Juana Oyanguren Artola, Hospital Galdakao-Usansolo
Johdanto: Sydämen vajaatoiminta (HF) aiheuttaa useita sairaalahoitoja ja kuolleisuutta, jotka vähenevät beetasalpaajan (BB), angiotensiinikonvertointientsyymin estäjän (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) ja mineralokortikoidireseptorin salpaajan (MRA) antamisella. huumeet (todisteen taso A). Vaikutus on annoksesta riippuvainen. Siitä huolimatta annokset eivät ole optimaalisia. Eurooppalaisissa ohjeissa 2012 suositellaan HF-sairaanhoitajien tarkkaa seurantaa ja lääkkeiden titrausta. Kokeita tarvitaan niiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tavoite: Vertaa BB-, ACEI-, ARB II- ja MRA-potilaiden saavuttamia annoksia 4 kuukauden aikana (% suhteessa tavoiteannoksiin) interventioryhmässä (HF-hoitaja) ja kontrolliryhmässä (kardiologi), haittatapahtumat, vasemman kammion ejektio Fraktio (LVEF), New York Heart Association (NYHA), 6 min. kävelytesti, elämänlaatu, Nt-proBNP, takaisinotto ja kuolleisuus. Hypoteesi: Ei-alempiarvoisuus. Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetaan 17 espanjalaisen sairaalan uudet ("de novo") HF-potilaat, joiden LVEF ≤ 40 %, NYHA II-III, ilman vasta-aiheita BB:lle. Interventio: Kardiologi määrää lääkkeitä ja HF-hoitaja suorittaa protokollan mukaan titrauksen. Kontrolliryhmässä annokset päättää kardiologi kliinisen tuen ja sairaanhoitajien antaman koulutuksen toimesta. Muuttujat: ikä, sukupuoli, koulutus, psykososiaalinen taso, sydän- ja verisuoniriskitekijät (CVRF), NYHA, LVEF, iskeeminen kardiopatia, N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (Nt-proBNP), 6 min. kävelytesti, kreatiniini/glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR), kalium (K), hemoglobiini, verenpaine (BP), syke (HR), mg/lääke, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS), Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake (MLHFQ), European Quality of Life Scale (EQ-5D). Odotetut tulokset: Jos hypoteesimme vahvistuisi, tämän terveydenhuollon johtamisen tehokkuudesta saataisiin näyttöä, jota voitaisiin taloudellisesti arvioida tulevissa tutkimuksissa. Myös laadullinen tutkimus toteutetaan täytäntöönpanon esteiden ja edistäjien tutkimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sovellu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Espanja, 48960
        • Hospital de usansolo-Galdakao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on "de novo" sydämen vajaatoiminta ja LVEF

Poissulkemiskriteerit:

  • BB:n vasta-aiheet.
  • Asuminen vanhainkodissa.
  • Elinajanodote < 6 kuukautta.
  • Ei pysty hoitamaan itseään tai mielenterveysongelmia ilman hoitajaa.
  • Ei pysty painottamaan
  • Ilman puhelinta
  • Ei pystynyt käymään klinikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sydämen vajaatoiminnan (HF) kardiologin titraus ylös
Aktiivinen vertailija: Kardiologi päättää annoksen hoitotyön kliinisen ja koulutustuen avulla.
Muut: Sydämen vajaatoiminnan (HF) kardiologin titraus ylös
Beetasalpaajan (BB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) ja mineralokortikoidireseptorin salpaajan (MRA) titraus De Novo -sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)≤ 40 %, seuraten protokollaa, joka perustuu 2012 European Society of Cardiology (ESC) sydämen vajaatoiminnan (HF) ohjeisiin. Lääkkeet määrää ja titraa kardiologi.
Kokeellinen: HF-hoitajan lisätitraus
Interventio: Kardiologi määrää lääkkeitä ja HF-hoitaja suorittaa protokollan mukaan titrauksen.
Muut: Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaanhoitajan titraus ylös
Beetasalpaajan (BB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) ja mineralokortikoidireseptorin salpaajan (MRA) titraus De Novo -sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)≤ 40 % noudattaa protokollaa, joka perustuu 2012 European Society of Cardiology (ESC) sydämen vajaatoiminnan (HF) ohjeisiin kardiologin reseptillä ja tuella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BB % suhteellinen annos (keskiarvo) suhteessa tavoiteannokseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
BB-keskiarvo Suhteellinen annos on beetasalpaajien keskimääräinen annos, joka saavutetaan 4 kuukauden kuluttua titrauksen aloittamisesta, suhteessa tavoiteannokseen (%), joka on BB:n eurooppalaisen sydämen vajaatoiminnan suuntaviivojen tavoiteannos.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaisten toiminta heikkenee (perustilasta 4. kuukauteen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaisten toiminta heikkeni titrausprosessin aikana (lähtötasosta 4 kuukauteen), joka voi liittyä titrausprosessiin (kreatiniinin nousu > 50 % lähtötason kreatiniini tai kreatiniini > 3 mg/dl tai arvioitu glomerulaarinen suodatus
4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kalium (K) ≥5,5 meq/l (perustilasta 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kalium oli ≥ 5,5 meq/l titrausprosessin aikana (perustasosta 4 kuukauteen), jotka voivat liittyä tähän titrausprosessiin
4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen hypotensio (perustilasta 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuvaus: Sellaisten osallistujien määrä, joilla on oireenmukaista hypotensiota titrausprosessin aikana (lähtötasosta 4 kuukauteen), jotka voivat liittyä tähän titrausprosessiin. Oireinen hypotensio määritellään oireiksi, kuten huimaus tai huimaus, jotka liittyvät hypotensioon
4 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden syke (HR) < 50 lyöntiä minuutissa (perustilasta 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden syke (HR) on < 50 lyöntiä minuutissa titrausprosessin aikana (perustasosta 4 kuukauteen), mikä voi liittyä titrausprosessiin. (oireilla tai ilman)
4 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on AV-katkos titrauksen vuoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on AV-esto titrausprosessin aikana, yhdistettynä BB-titraukseen
4 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet pahenevat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet pahenivat titrausprosessin aikana (lähtötasosta 4 kuukauteen), mikä saattaa liittyä titrausprosessiin.
4 kuukautta
Titrauksen vuoksi otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille on otettu hoitoon titraus (ei muista syistä)
4 kuukautta
Potilaiden määrä: Titrauksesta johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilasmäärä: Titrauksesta johtuva kuolleisuus (ei muista syistä)
4 kuukautta
Lääkkeiden lopettaneiden potilaiden määrä (joku titrattu lääkkeen vetäminen johtuen suvaitsemattomuudesta, ei tarvetta tai muutosta muuhun hoitoon)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeen lopettaminen (vieroitus), joka ilmenee titrausprosessin aikana ja joka saattaa johtua haittatapahtumasta. (se ei voi johtua vain haittatapahtumasta, vaan siitä, ettei tälle lääkkeelle ole tarvetta tai sen korvaamista toisenlaisella lääkkeellä)
4 kuukautta
Muutos vasemman kammion ejektiofraktion %:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion prosentuaalinen muutos (muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ryhmien välillä) Ejektiofraktio on sydämestä poistuvan veren prosentuaalinen prosenttiosuus, kun se supistuu.
6 kuukautta
N-terminaalinen Pro-B-tyypin natriureettinen peptidiparannus (Nt-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nt-proBNP (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi) Parannus (vähennys) muutoksen ero lähtötasosta 6 kuukauteen ryhmien välillä, keskiarvo (SD)
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 minuutin kävelytestin parannus (muutos) metriä.Parannus (muutoksen ero lähtötasosta 6 kuukauteen ryhmien välillä Kuuden minuutin kävelytesti). Liikuntakyvyn mittaaminen on olennainen osa sydän- ja keuhkosairauspotilaiden arviointia. Se tarjoaa tietoa toimintakyvystä, vasteesta hoitoon ja ennusteesta useissa kroonisissa kardiopulmonaalisissa sairauksissa. Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan (metreinä), jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
6 kuukautta
Osallistujien määrä n (%) New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa I, II, III, IV
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Osallistujien lukumäärä luokat I-IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus oireiden vakavuuden ja fyysisen aktiivisuuden perusteella:

NYHA I (parempi): Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia; NYHA II: Tavallisen fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, hengenahdistus; NYHA III: huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä tai sydämentykytysä; NYHA IV (pahempi): ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Oireita voi esiintyä levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
6 kuukautta
Elämänlaatu: MLWHFQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatu, mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella. Parannus (muutos) lähtötasosta 6 kuukauteen.

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ). Tämän kyselyn sisältö valittiin edustamaan sitä, miten sydämen vajaatoiminta ja hoidot voivat vaikuttaa sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun keskeisiin fyysisiin, emotionaalisiin, sosiaalisiin ja henkisiin ulottuvuuksiin. Se koostuu 21 pisteestä pisteillä 0-5. Loppuarviointi siirtyy 0:sta (ei mitään) 105:een (erittäin); pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko: EuroQol- 5 Dimension Index
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Eurooppalainen elämänlaatuasteikko: EuroQol- 5 Dimension indeksi (alue: 1 täysi terveys - 0 kuolemaa). Se mittaa potilaan itse ilmoittamaa terveydentilaa. Siinä on 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on jaettu kolmeen tasoon: 1 ei ongelmaa; 2 joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia; 3 äärimmäistä ongelmaa. EuroQol Research Foundation muuntaa nämä tiedot yhdeksi yhteenvetoindeksiksi soveltamalla kaavaa, joka liittää tietyt maa-arvot (kutsutaan painoiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. Indeksi lasketaan vähentämällä mainitut painot 1:stä, täyden terveyden arvosta.

Mittasimme EuroQol-5D-indeksin parannusta (muutosta) lähtötasosta 6 kuukauteen.

Lisätietoja: EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0 (1).pdf
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä. Perustasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydän- ja verisuonisairauksista ja muista syistä kuolleiden potilaiden määrä
6 kuukautta
ACEI % suhteellinen annos (keskiarvo) suhteessa tavoiteannokseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
ACEI-keskiarvo Suhteellinen annos on ACEI:n keskimääräinen annos, joka saavutetaan 4 kuukauden kuluttua titrauksen aloittamisesta, suhteessa tavoiteannokseen (%), joka on kuvattu eurooppalaisissa ohjeissa
4 kuukautta
ARB % suhteellinen annos (keskiarvo) suhteessa tavoiteannokseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta

ARB, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, keskimääräinen suhteellinen annos (% tavoiteannoksesta). Tavoiteannos on kuvattu eurooppalaisissa ohjeissa.

Mitattu 4 kuukauden kuluttua titrauksen aloittamisesta.
4 kuukautta
MRA % suhteellinen annos (keskiarvo) suhteessa tavoiteannokseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
MRA % suhteellinen annos (keskiarvo) on keskimääräinen annos, joka saavutetaan 4 kuukauden kuluttua titrauksen aloittamisesta suhteessa tavoiteannokseen (%), joka on kuvattu eurooppalaisissa ohjeissa
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Galdakao-Usansolo

Yhteistyökumppanit

Carlos III Health Institute
Basque Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Juana Oyanguren, Nurse, Osakidetza-Servicio vasco de Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI14/01208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa