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Sicurezza ed efficacia della titolazione di farmaci da parte di infermieri specializzati in pazienti con insufficienza cardiaca (HF). (ETIFIC)

26 novembre 2020 aggiornato da: Maria Juana Oyanguren Artola, Hospital Galdakao-Usansolo
Introduzione: l'insufficienza cardiaca (HF) genera ricoveri ospedalieri multipli e mortalità, che si riducono con la somministrazione di beta-bloccante (BB), inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) e antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) droghe (Livello di evidenza A). L'effetto è dose-dipendente. Tuttavia, i dosaggi sono subottimali. Le linee guida europee 2012 raccomandano un attento monitoraggio e un aumento della titolazione dei farmaci da parte degli infermieri con scompenso cardiaco. Sono necessari studi per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Obiettivo: confrontare le dosi raggiunte dai pazienti di BB, ACEI, ARB II e MRA in 4 mesi (% rispetto alle dosi target) nel gruppo di intervento (infermiere HF) e nel gruppo di controllo (cardiologo), eventi avversi, eiezione ventricolare sinistra Frazione (LVEF), New York Heart Association (NYHA), 6 min. test del cammino, qualità della vita, Nt-proBNP, riammissioni e mortalità. Ipotesi: non inferiorità. Disegno: studio controllato randomizzato multicentrico. Saranno inclusi nuovi pazienti con scompenso ("de novo") con LVEF ≤ 40%, NYHA II-III, senza controindicazioni al BB di 17 ospedali spagnoli. Intervento: il cardiologo prescrive i farmaci e, guidato dal protocollo, l'infermiere per lo scompenso cardiaco implementa la titolazione. Nel gruppo di controllo le dosi sono decise dal cardiologo, il supporto clinico e la formazione sono forniti dagli infermieri. Variabili: età, sesso, istruzione, livello psico-sociale, fattori di rischio cardiovascolare (CVRF), NYHA, LVEF, cardiopatia ischemica., N-terminale pro peptide natriuretico di tipo B (Nt-proBNP), 6 min. test del cammino, creatinina/velocità di filtrazione glomerulare (GFR), potassio (K), emoglobina, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (FC), mg./farmaco, European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale (EHFScBS), Minnesota Living with Heart Failure questionario (MLHFQ), European Quality of life Scale (EQ-5D). Risultati attesi: Se la nostra ipotesi fosse confermata, verrebbero fornite prove sull'efficacia di questa gestione sanitaria, che potrebbero essere valutate economicamente in studi futuri. Verrà inoltre intrapreso uno studio qualitativo per esplorare gli ostacoli ei facilitatori all'attuazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna applicazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital de usansolo-Galdakao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con scompenso cardiaco "de novo" e LVEF

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per BB.
  • Vivere in una casa di cura.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • Incapace di prendersi cura di sé o malattia mentale senza badante.
  • Impossibile pesare
  • Senza telefono
  • Impossibile andare alla visita clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Titolazione cardiologica dell'insufficienza cardiaca (HF).
Comparatore attivo: il cardiologo decide il dosaggio con il supporto clinico ed educativo infermieristico.
Altro: Titolazione cardiologica dell'insufficienza cardiaca (HF).
Aumento della titolazione di beta-bloccante (BB), inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) e antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) in pazienti con scompenso cardiaco "De Novo" con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≤ 40%, seguendo un protocollo basato sulle linee guida per l'insufficienza cardiaca (HF) della Società europea di cardiologia (ESC) del 2012. I farmaci sono prescritti e titolati dal cardiologo.
Sperimentale: Titolazione infermieristica HF
Intervento: il cardiologo prescrive i farmaci e, guidato dal protocollo, l'infermiere per lo scompenso cardiaco implementa la titolazione.
Altro: Titolazione infermieristica per insufficienza cardiaca (HF).
Aumento della titolazione di beta-bloccante (BB), inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) e antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) in pazienti con scompenso cardiaco "De Novo" con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≤ 40%, seguendo un protocollo basato sulle linee guida dell'European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure (HF) del 2012 con prescrizione e supporto del cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BB % dose relativa (media) rispetto alla dose target
Lasso di tempo: 4 mesi
BB mean La dose relativa è la dose media di betabloccanti raggiunta 4 mesi dopo l'inizio della titolazione, relativa alla dose target ( %) , che è la dose target delle linee guida europee sull'insufficienza cardiaca per BB.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con funzionalità renale in peggioramento (dal basale al 4° mese)
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con peggioramento della funzionalità renale durante il processo di titolazione (dal basale a 4 mesi) che potrebbe essere associato al processo di titolazione (aumento della creatinina >50% della creatinina al basale o creatinina >3 mg/dl o filtrazione glomerulare stimata
4 mesi
Numero di partecipanti con potassio (K) ≥5,5 Meq/l (dal basale a 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con potassio ≥ 5,5 meq/l durante il processo di titolazione (dal basale a 4 mesi) che potrebbero essere associati a questo processo di titolazione
4 mesi
Numero di partecipanti con ipotensione sintomatica (dal basale a 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
Descrizione: numero di partecipanti con ipotensione sintomatica durante il processo di titolazione (dal basale a 4 mesi) che potrebbero essere associati a questo processo di titolazione. Ipotensione sintomatica definita come sintomi come vertigini o stordimento, associati all'ipotensione
4 mesi
Numero di partecipanti con frequenza cardiaca (FC) <50 battiti al minuto (dal basale a 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con frequenza cardiaca (FC) < 50 battiti al minuto durante il processo di titolazione (dal basale a 4 mesi), che potrebbe essere associato al processo di titolazione. (con o senza sintomi)
4 mesi
Numero di pazienti con blocco atrioventricolare (AV) dovuto alla titolazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti con blocco AV durante il processo di titolazione, associato alla titolazione BB
4 mesi
Numero di pazienti con peggioramento dei segni e sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti con peggioramento dei segni e dei sintomi di insufficienza cardiaca durante il processo di titolazione (dal basale a 4 mesi) che potrebbero essere associati al processo di titolazione.
4 mesi
Numero di pazienti con ricoveri per titolazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti con ricoveri per titolazione (non per altre cause)
4 mesi
Numero di pazienti: mortalità dovuta alla titolazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti: Mortalità dovuta alla titolazione (non dovuta ad altre cause)
4 mesi
Numero di pazienti con sospensione del farmaco (sospensione di alcuni farmaci per titolazione a causa di intolleranza, nessuna necessità o passaggio ad altro trattamento)
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di pazienti con interruzione del farmaco (ritiro) che si verificano durante il processo di titolazione che potrebbe essere dovuto a un evento avverso. (può essere non solo dovuto a un evento avverso ma perché non c'è bisogno di questo farmaco o della sua sostituzione con un altro tipo di farmaco)
4 mesi
Variazione della % della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di frazione di eiezione ventricolare sinistra (differenza di variazione dal basale a 6 mesi tra i gruppi) La frazione di eiezione è una misura della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae.
6 mesi
Miglioramento del peptide natriuretico di tipo Pro-B N-terminale (Nt-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Nt-proBNP (peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale) Miglioramento (diminuzione) differenza di variazione dal basale a 6 mesi tra i gruppi, media (DS)
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del test del cammino in 6 minuti (variazione) metri. Miglioramento (differenza del cambiamento dal basale a 6 mesi tra i gruppi Test del cammino in sei minuti. La misurazione della capacità di esercizio è un elemento integrante nella valutazione dei pazienti con malattia cardiopolmonare. Fornisce informazioni sulla capacità funzionale, sulla risposta alla terapia e sulla prognosi in una serie di condizioni cardiopolmonari croniche. Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza (metri) che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
6 mesi
Numero di partecipanti n(%) nella classificazione funzionale I,II,III,IV della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di partecipanti Classe I-IV Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), basata sulla gravità dei sintomi e sull'attività fisica:

NYHA I (migliore): nessuna limitazione dell'attività fisica; NYHA II: lieve limitazione dell'attività fisica ordinaria, affanno; NYHA III: marcata limitazione dell'attività fisica. A riposo a proprio agio, ma un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affanno eccessivo, affaticamento o palpitazioni; NYHA IV (peggio): incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Possono essere presenti sintomi a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
6 mesi
Qualità della vita: MLWHFQ
Lasso di tempo: 6 mesi

Qualità della vita, misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Miglioramento (cambiamento) dal basale a 6 mesi.

Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ). Il contenuto di questo questionario è stato selezionato per essere rappresentativo dei modi in cui l'insufficienza cardiaca ei trattamenti possono influenzare le principali dimensioni fisiche, emotive, sociali e mentali della qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca. Consiste di 21 elementi con punteggio 0-5. La valutazione finale passa da 0 (nessuna) a 105 (molto); un punteggio inferiore significa una migliore qualità della vita.
6 mesi
Scala europea della qualità della vita: EuroQol-5 Dimension Index
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala europea della qualità della vita: indice EuroQol-5 Dimension (Range: 1 salute completa-0 morte). Misura lo stato di salute auto-riferito dal paziente. Ha 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è suddivisa in tre livelli: 1 nessun problema; 2 problemi lievi o moderati; 3 problemi estremi. La EuroQol Research Foundation converte queste informazioni in un unico indice riepilogativo, applicando una formula che attribuisce valori nazionali specifici (chiamati pesi) a ciascuno dei livelli in ogni dimensione. L'indice viene calcolato sottraendo i suddetti pesi da 1, il valore per la piena salute.

Abbiamo misurato il miglioramento (variazione) dell'indice EuroQol-5D dal basale a 6 mesi.

Maggiori informazioni in: EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0 (1).pdf
6 mesi
Numero di pazienti con ricoveri per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco. Dal basale a 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti deceduti per cause cardiovascolari e non cardiovascolari
6 mesi
ACEI % Dose relativa (media) rispetto alla dose target
Lasso di tempo: 4 mesi
ACEI media La dose relativa è la dose media di ACEI raggiunta 4 mesi dopo l'inizio della titolazione, relativa alla dose target (%) descritta nelle linee guida europee
4 mesi
ARB % dose relativa (media) rispetto alla dose target
Lasso di tempo: 4 mesi

ARB, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, dose relativa media (% rispetto alla dose target). La dose target è descritta nelle linee guida europee.

Misurato a 4 mesi dall'inizio della titolazione.
4 mesi
MRA % dose relativa (media) rispetto alla dose target
Lasso di tempo: 4 mesi
MRA % dose relativa (media) è la dose media raggiunta 4 mesi dopo l'inizio della titolazione rispetto alla dose target (%) descritta nelle linee guida europee
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Collaboratori

Carlos III Health Institute
Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Juana Oyanguren, Nurse, Osakidetza-Servicio vasco de Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/01208

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