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Seguridad y Efectividad de la Titulación de Medicamentos por Enfermeras Especializadas en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC) (ETIFIC)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria Juana Oyanguren Artola, Hospital Galdakao-Usansolo
Introducción: La Insuficiencia Cardíaca (IC) genera múltiples ingresos hospitalarios y mortalidad, los cuales se reducen con la administración de Beta-Bloqueadores (BB), Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA), Bloqueadores de Receptores de Angiotensina II (ARB) y Antagonistas de Receptores de Mineralocorticoides (ARM) drogas (Nivel de evidencia A). El efecto depende de la dosis. Sin embargo, las dosis son subóptimas. Las Directrices europeas de 2012 recomiendan una estrecha monitorización y una titulación ascendente de los fármacos por parte del personal de enfermería especializado en insuficiencia cardíaca. Se necesitan ensayos para evaluar su eficacia y seguridad. Objetivo: Comparar las dosis alcanzadas por los pacientes de BB, IECA, ARB II y ARM en 4 meses (% relativo a las dosis objetivo) en el grupo intervención (enfermera de IC) y en el grupo control (cardiólogo), eventos adversos, Eyección Ventricular Izquierda Fracción (FEVI), New York Heart Association (NYHA), 6 min. prueba de la marcha, calidad de vida, Nt-proBNP, reingresos y mortalidad. Hipótesis: No inferioridad. Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico. Se incluirán pacientes nuevos ("de novo") con IC y FEVI ≤ 40%, NYHA II-III, sin contraindicaciones a BB de 17 hospitales españoles. Intervención: El cardiólogo prescribe medicamentos y, guiado por el protocolo, la enfermera de IC implementa la titulación ascendente. En el grupo de control, las dosis las decide el cardiólogo, el apoyo clínico y la educación están a cargo de las enfermeras. Variables: edad, sexo, escolaridad, nivel psicosocial, Factores de Riesgo Cardio Vascular (FRCV), NYHA, FEVI, cardiopatía isquémica, N-terminal propéptido natriurético tipo B (Nt-proBNP), 6min. prueba de marcha, creatinina/índice de filtración glomerular (GFR), potasio (K), hemoglobina, presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), mg./fármaco, Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (EHFScBS), Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLHFQ), Escala Europea de Calidad de Vida (EQ-5D). Resultados Esperados: De confirmarse nuestra hipótesis, se aportaría evidencia sobre la efectividad de esta gestión asistencial, que podría ser evaluada económicamente en futuros estudios. También se llevará a cabo un estudio cualitativo para explorar las barreras y los facilitadores para la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sin aplicar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, España, 48960
        • Hospital de usansolo-Galdakao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con insuficiencia cardiaca "de novo" y FEVI

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para BB.
  • Vivir en un asilo de ancianos.
  • Esperanza de vida < 6 meses.
  • Incapaz de cuidarse a sí mismo o enfermedad mental sin cuidador.
  • incapaz de pesar
  • sin telefono
  • No se puede ir a la visita a la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Titulación ascendente del cardiólogo de insuficiencia cardíaca (IC)
Comparador activo: el cardiólogo decide la dosis con apoyo clínico y educativo de enfermería.
Otro: Titulación ascendente del cardiólogo de insuficiencia cardíaca (IC)
Titulación ascendente de betabloqueantes (BB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) en pacientes con insuficiencia cardíaca "De Novo" con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%, siguiendo un protocolo basado en las guías de Insuficiencia Cardíaca (IC) de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2012. Los medicamentos son recetados y titulados por el cardiólogo.
Experimental: Titulación ascendente de enfermería HF
Intervención: El cardiólogo prescribe medicamentos y, guiado por el protocolo, la enfermera de IC implementa la titulación ascendente.
Otro: Aumento de la titulación de enfermería de insuficiencia cardíaca (HF)
Titulación ascendente de betabloqueantes (BB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) en pacientes con insuficiencia cardíaca "De Novo" con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%, siguiendo un protocolo basado en las guías de Insuficiencia Cardíaca (IC) de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2012 con prescripción y apoyo de un cardiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BB % Dosis relativa (media) con respecto a la dosis objetivo
Periodo de tiempo: 4 meses
La dosis relativa media de BB es la dosis media de betabloqueantes alcanzada 4 meses después de comenzar la titulación, en relación con la dosis objetivo (%), que es la dosis objetivo de las guías europeas de insuficiencia cardíaca para BB.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con empeoramiento de la función renal (desde el inicio hasta el cuarto mes)
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de participantes con empeoramiento de la función renal durante el proceso de titulación (desde el inicio hasta los 4 meses) que podría estar asociado con el proceso de titulación (aumento de creatinina > 50 % de creatinina inicial o creatinina > 3 mg/dl, o filtrado glomerular estimado
4 meses
Número de participantes con potasio (K) ≥5,5 Meq/l (desde el inicio hasta los 4 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de participantes con Potasio≥ 5,5 meq/l durante el proceso de titulación (desde el inicio hasta los 4 meses) que podrían estar asociados a este proceso de titulación
4 meses
Número de participantes con hipotensión sintomática (desde el inicio hasta los 4 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
Descripción: Número de participantes con hipotensión sintomática durante el proceso de titulación (desde el inicio hasta los 4 meses) que podrían estar asociados a este proceso de titulación. Hipotensión sintomática definida como síntomas como mareos o aturdimiento, asociados a hipotensión
4 meses
Número de participantes con frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos por minuto (desde el inicio hasta los 4 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de participantes con frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos por minuto durante el proceso de titulación (desde el inicio hasta los 4 meses), que podría estar asociado al proceso de titulación. (con o sin síntomas)
4 meses
Número de pacientes con bloqueo atrioventricular (AV) debido a la titulación
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de pacientes con Bloqueo AV durante el proceso de titulación, asociado a la titulación de BB
4 meses
Número de pacientes con empeoramiento de los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de pacientes con empeoramiento de los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca durante el proceso de titulación (desde el inicio hasta los 4 meses) que podría estar asociado con el proceso de titulación.
4 meses
Número de pacientes con ingresos por titulación
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de pacientes con ingresos por titulación (no por otras causas)
4 meses
Número de pacientes: mortalidad debida a la titulación
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de pacientes: Mortalidad por titulación (no por otras causas)
4 meses
Número de participantes con suspensión de medicamentos (algunos retiros de medicamentos de titulación debido a intolerancia, sin necesidad o cambio a otro tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 meses
número de participantes con Suspensión (retiro) del fármaco que se producen durante el proceso de titulación que podrían deberse a un evento adverso. (puede ser no solo por un evento adverso sino porque no hay necesidad de este fármaco o su sustitución por otro tipo de fármaco)
4 meses
Cambio en el % de fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el % de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (diferencia de cambio desde el inicio hasta los 6 meses entre grupos) La fracción de eyección es una medida del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae.
6 meses
Mejora del péptido natriurético tipo N-terminal Pro-B (Nt-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nt-proBNP (péptido natriurético de tipo N-terminal pro-B) Mejoría (Disminución) diferencia de cambio desde el inicio hasta los 6 meses entre grupos, media (DE)
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidores de mejora (cambio) de la prueba de caminata de 6 minutos. Mejora (diferencia de cambio desde el inicio hasta los 6 meses entre grupos Prueba de caminata de seis minutos. La medición de la capacidad de ejercicio es un elemento integral en la evaluación de pacientes con enfermedad cardiopulmonar. Proporciona información sobre la capacidad funcional, la respuesta a la terapia y el pronóstico en una variedad de afecciones cardiopulmonares crónicas. La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia (metros) que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
6 meses
Número de participantes n(%) en la clasificación funcional I,II,III,IV de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de participantes clase I-IV Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), según la gravedad de los síntomas y la actividad física:

NYHA I (mejor): Sin limitación de actividad física; NYHA II: Ligera limitación de la actividad física ordinaria, disnea; NYHA III: marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria resulta en disnea, fatiga o palpitaciones indebidas; NYHA IV (peor): incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias. Pueden presentarse síntomas en reposo. Si se realiza alguna actividad física se incrementan las molestias.
6 meses
Calidad de vida: MLWHFQ
Periodo de tiempo: 6 meses

Calidad de vida, medida por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Mejoría (cambio) desde el inicio hasta los 6 meses.

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ). El contenido de este cuestionario se seleccionó para que fuera representativo de las formas en que la insuficiencia cardíaca y los tratamientos pueden afectar las dimensiones físicas, emocionales, sociales y mentales clave de la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Consta de 21 ítems con puntuación de 0-5. La evaluación final pasa de 0 (nada) a 105 (mucho); una puntuación más baja significa una mejor calidad de vida.
6 meses
Escala Europea de Calidad de Vida: EuroQol- 5 Dimension Index
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala Europea de Calidad de Vida: EuroQol-Índice de 5 dimensiones (Rango: 1 salud completa-0 muerte). Mide el estado de salud autoinformado por el paciente. Tiene 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se divide en tres niveles: 1 sin problema; 2 algunos o moderados problemas; 3 problemas extremos. La Fundación de Investigación EuroQol convierte esta información en un índice resumen único, mediante la aplicación de una fórmula que asigna valores de países específicos (llamados pesos) a cada uno de los niveles en cada dimensión. El índice se calcula restando los pesos mencionados de 1, el valor para la salud completa.

Medimos la mejora (cambio) del índice EuroQol-5D desde el inicio hasta los 6 meses.

Más información en: EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0 (1).pdf
6 meses
Número de pacientes con ingresos por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con ingresos hospitalarios por Insuficiencia Cardiaca. Desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Número de pacientes con muertes
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con muertes por causas cardiovasculares y no cardiovasculares
6 meses
IECA % dosis relativa (media) con respecto a la dosis objetivo
Periodo de tiempo: 4 meses
La dosis relativa media de IECA es la dosis media de IECA alcanzada 4 meses después de comenzar la titulación, en relación con la dosis objetivo (%) descrita en las directrices europeas
4 meses
ARB % dosis relativa (media) con respecto a la dosis objetivo
Periodo de tiempo: 4 meses

ARB, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, dosis relativa media (% de la dosis objetivo). La dosis objetivo se describe en las directrices europeas.

Medido a los 4 meses de iniciar la titulación.
4 meses
MRA % Dosis relativa (media) con respecto a la dosis objetivo
Periodo de tiempo: 4 meses
MRA % dosis relativa (media) es la dosis media alcanzada 4 meses después de iniciar la titulación con respecto a la dosis objetivo (%) descrita en las guías europeas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Galdakao-Usansolo

Colaboradores

Carlos III Health Institute
Basque Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Juana Oyanguren, Nurse, Osakidetza-Servicio vasco de Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI14/01208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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