이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전(HF) 전문 간호사의 약물 증량 적정의 안전성 및 유효성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ETIFIC)

2020년 11월 26일 업데이트: Maria Juana Oyanguren Artola, Hospital Galdakao-Usansolo
소개: 심부전(HF)은 베타 차단제(BB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 투여로 감소되는 다수의 병원 입원 및 사망률을 생성합니다. 약물(증거 수준 A). 효과는 용량에 따라 다릅니다. 그럼에도 불구하고 복용량은 차선책입니다. European Guidelines 2012에서는 HF 간호사가 약물을 면밀히 모니터링하고 상향 적정할 것을 권장합니다. 효과와 안전성을 평가하기 위해서는 시험이 필요합니다. 목적: BB, ACEI, ARB II 및 MRA 환자가 4개월 동안 달성한 선량(표적 선량에 대한 %)을 개입군(HF 간호사)과 대조군(심장 전문의), 부작용, 좌심실 박출과 비교하기 위해 분수(LVEF), 뉴욕심장협회(NYHA), 6분. 보행 테스트, 삶의 질, Nt-proBNP, 재입원 및 사망률. 가설: 비열등성. 설계: 다기관 무작위 통제 시험. LVEF ≤ 40%, NYHA II-III, BB에 대한 금기 사항이 없는 17개 스페인 병원의 신규("신규") HF 환자가 포함될 것입니다. 개입: 심장병 전문의가 약물을 처방하고 프로토콜에 따라 HF 간호사가 적정을 구현합니다. 통제 그룹에서 복용량은 간호사가 제공하는 심장 전문의 임상 지원 및 교육에 의해 결정됩니다. 변수: 연령, 성별, 학력, 심리사회적 수준, CVRF(Cardio Vascular Risk Factors), NYHA, LVEF, ischemic cardiopathy., N-terminal pro B-type natriuretic peptide(Nt-proBNP), 6min. 보행 테스트, 크레아티닌/사구체 여과율(GFR), 칼륨(K), 헤모글로빈, 혈압(BP), 심박수(HR), mg./약물, 유럽 ​​심부전 자가 관리 행동 척도(EHFScBS), 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ), 유럽 삶의 질 척도(EQ-5D). 기대 결과: 우리의 가설이 확인된다면, 향후 연구에서 경제적으로 평가될 수 있는 이러한 건강 관리 관리의 효과에 대한 증거가 제공될 것입니다. 질적 연구는 또한 이행에 대한 장벽과 촉진제를 탐색하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신청 안함

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, 스페인, 48960
        • Hospital de usansolo-Galdakao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "de novo" 심부전 및 LVEF 환자

제외 기준:

  • BB에 대한 금기 사항.
  • 요양원에서 생활.
  • 기대 수명 < 6개월.
  • 간병인 없이는 스스로 돌볼 수 없거나 정신 질환을 앓을 수 있습니다.
  • 무게를 재지 못함
  • 전화 없이
  • 병원 방문을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심부전(HF) 심장 전문의 상향 적정
Active Comparator: 심장 전문의가 간호 임상 및 교육 지원을 통해 용량을 결정합니다.
다른: 심부전(HF) 심장 전문의 상향 적정
좌심실 박출률(LVEF)≤인 심부전 "De Novo" 환자에서 베타 차단제(BB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 상향 적정 40%, 2012년 유럽심장학회(ESC) 심부전(HF) 지침에 따른 프로토콜에 따름. 약물은 심장 전문의가 처방하고 적정합니다.
실험적: HF 간호사 상향 적정
개입: 심장병 전문의가 약물을 처방하고 프로토콜에 따라 HF 간호사가 적정을 구현합니다.
다른: 심부전(HF) 간호사 상향 적정
좌심실 박출률(LVEF)≤인 심부전 "De Novo" 환자에서 베타 차단제(BB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 상향 적정 40%, 2012년 유럽심장학회(ESC) 심부전(HF) 지침에 기반한 프로토콜에 따라 심장 전문의의 처방과 지원을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 선량에 대한 BB % 상대 선량(평균)
기간: 4개월
BB 평균 상대 용량은 BB에 대한 유럽 심부전 가이드라인의 목표 용량인 목표 용량(%)에 대한 적정 시작 후 4개월에 도달한 베타차단제의 평균 용량입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능이 악화된 참여자 수(기준선에서 4개월까지)
기간: 4개월
적정 과정(기준선에서 4개월까지) 동안 적정 과정(크레아티닌 증가 >50% 기준선 크레아티닌 또는 크레아티닌 >3mg/dl, 또는 예상 사구체 여과
4개월
칼륨(K) ≥5.5 Meq/l인 참가자 수(기준선에서 4개월까지)
기간: 4개월
이 적정 과정과 연관될 수 있는 적정 과정(기준선에서 4개월까지) 동안 칼륨 ≥ 5.5 meq/l인 참가자 수
4개월
증상이 있는 저혈압 참가자 수(기준선에서 4개월까지)
기간: 4개월
설명: 적정 과정(기준선에서 4개월까지) 동안 이 적정 과정과 연관될 수 있는 증상성 저혈압이 있는 참가자 수. 저혈압과 관련된 어지러움 또는 현기증과 같은 증상으로 정의되는 증상성 저혈압
4개월
심박수(HR)가 분당 50회 미만인 참가자 수(기준선에서 4개월까지)
기간: 4개월
적정 과정(기준선에서 4개월까지) 동안 심박수(HR)가 분당 50회 미만인 참가자 수는 적정 과정과 연관될 수 있습니다. (증상 유무에 관계없이)
4개월
적정으로 인한 AV(Atrio Ventricular) 차단 환자 수
기간: 4개월
BB 적정과 관련된 적정 과정 중 AV 차단이 있는 환자 수
4개월
심부전 징후 및 증상이 악화된 환자 수
기간: 4개월
적정 과정과 연관될 수 있는 적정 과정(기준선에서 4개월까지) 동안 심부전 징후 및 증상이 악화된 환자 수.
4개월
적정으로 인한 입원 환자 수
기간: 4개월
적정으로 인한 입원 환자 수(다른 원인에 의한 것이 아님)
4개월
환자 수: 적정으로 인한 사망
기간: 4개월
환자 수: 적정에 의한 사망(다른 원인에 의한 것은 아님)
4개월
약물 중단 환자 수(불내성으로 인한 일부 적정 약물 중단, 필요 없음 또는 다른 치료로의 변경)
기간: 4개월
부작용으로 인해 적정 과정에서 발생하는 약물 중단(금단) 환자 수. (이상반응뿐 아니라 이 약이 필요하지 않거나 다른 종류의 약으로 대체할 필요가 없기 때문일 수 있음)
4개월
% 좌심실 박출률의 변화
기간: 6 개월
% 좌심실 박출률의 변화(그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이) 박출률은 심장이 수축할 때마다 심장에서 나가는 혈액의 비율을 측정한 것입니다.
6 개월
N말단 Pro-B형 나트륨이뇨 펩타이드 개선제(Nt-proBNP)
기간: 6 개월
Nt-proBNP (N-terminal pro-B type natriuretic peptide) 베이스라인에서 6개월까지 그룹간 변화의 호전(감소) 차이, 평균(SD)
6 개월
6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
6분 보행 테스트 개선(변화) 미터. 개선(기준선에서 그룹 간 6개월까지의 변화 차이 6분 보행 테스트. 운동능력의 측정은 심폐질환 환자의 평가에 필수적인 요소이다. 다양한 만성 심폐 질환에 대한 기능적 능력, 치료에 대한 반응 및 예후에 관한 정보를 제공합니다. 6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터)를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
6 개월
New York Heart Association Functional Classification I,II,III,IV 참가자 수 n(%)
기간: 6 개월

증상 및 신체 활동의 심각도를 기준으로 클래스 I-IV 참가자 수 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류:

NYHA I(우수): 신체 활동 제한 없음; NYHA II: 일상적인 신체 활동의 약간의 제한, 숨가쁨; NYHA III: 신체 활동의 현저한 제한. 안정 시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 적은 경우 과도한 호흡곤란, 피로 또는 심계항진이 발생합니다. NYHA IV(악화): 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 휴식 시 증상이 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
6 개월
삶의 질: MLWHFQ
기간: 6 개월

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire에서 측정한 삶의 질. 기준선에서 6개월까지 개선(변화).

심부전 설문지(MLWHFQ)를 가지고 있는 미네소타 생활. 이 설문지의 내용은 심부전 및 치료가 심부전 환자의 삶의 질의 주요 신체적, 정서적, 사회적 및 정신적 차원에 영향을 미칠 수 있는 방법을 대표하도록 선택되었습니다. 점수가 0-5인 21개 항목으로 구성됩니다. 최종 평가는 0(없음)에서 105(매우 많이)로 이동합니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
6 개월
유럽 ​​삶의 질 척도: EuroQol- 5차원 지수
기간: 6 개월

유럽 ​​삶의 질 척도: EuroQol- 5 차원 지수(범위: 1 완전 건강-0 사망). 환자가 직접 보고한 건강 상태를 측정합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역이 있습니다. 각 차원은 세 가지 수준으로 나뉩니다. 1 문제 없음; 2 일부 또는 중간 정도의 문제; 3 극단적인 문제. EuroQol 연구 재단은 특정 국가 값(가중치라고 함)을 각 차원의 각 수준에 첨부하는 공식을 적용하여 이 정보를 단일 요약 인덱스로 변환합니다. 지수는 전체 건강에 대한 값인 1에서 언급된 가중치를 빼서 계산됩니다.

기준선에서 6개월까지 EuroQol-5D 지수 개선(변화)을 측정했습니다.

추가 정보: EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0 (1).pdf
6 개월
심부전으로 입원한 환자 수(HF)
기간: 6 개월
심부전으로 입원한 환자 수. 기준선에서 6개월까지
6 개월
사망 환자 수
기간: 6 개월
심혈관 및 비심혈관 원인으로 사망한 환자 수
6 개월
표적 선량에 대한 ACEI % 상대 선량(평균)
기간: 4개월
ACEI 평균 상대 선량은 적정 시작 4개월 후 달성된 ACEI의 평균 선량으로, 유럽 지침에 설명된 목표 선량(%)에 상대적입니다.
4개월
목표 선량에 대한 ARB % 상대 선량(평균)
기간: 4개월

ARB, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 평균 상대 용량(표적 용량에 대한 %). 목표 선량은 유럽 지침에 설명되어 있습니다.

적정 시작 4개월 후 측정.
4개월
목표 선량에 대한 MRA % 상대 선량(평균)
기간: 4개월
MRA % 상대 선량(평균)은 유럽 지침에 설명된 목표 선량(%)에 대해 적정을 시작한 후 4개월에 도달한 평균 선량입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Galdakao-Usansolo

협력자

Carlos III Health Institute
Basque Health Service

수사관

  • 수석 연구원: Maria Juana Oyanguren, Nurse, Osakidetza-Servicio vasco de Salud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI14/01208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다