Multicentrické hodnocení ALD403 při časté epizodické migréně (PROMISE 1)
4. května 2020 aktualizováno: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Paralelní skupina, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALD403 podávaného intravenózně u pacientů s častými epizodickými migrénami
Účelem této studie je posoudit ALD403 v prevenci migrenózní bolesti hlavy u častých epizodických migrén.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
898
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93702
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Research Site
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11213
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Research Site
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrény ve věku ≤ 50 let (ICHD-II, 2004 část 1)
Migréna v anamnéze ≥ 12 měsíců s
- ≤ 14 dní bolesti hlavy, z nichž alespoň 4 musí být dny migrény (dny migrény se počítají jako dny bolesti hlavy) v každých 28 dnech během 3 měsíců před screeningem
- Během 28 dnů po screeningové návštěvě subjekt pociťuje ≤ 14 dní bolesti hlavy, z nichž alespoň 4 musí být dny migrény (dny migrény se počítají jako dny bolesti hlavy), jak je zaznamenáno v eDiary
- Zákaz použití jakéhokoli botulotoxinu na migrénu nebo z jiných lékařských/kosmetických důvodů vyžadujících injekce do hlavy, obličeje nebo krku 4 měsíce před screeningem a během období 28 dnů před randomizací
- Bolesti hlavy eDiary byl dokončen alespoň 25 z 28 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Syndromy zmatené bolesti, např. fibromyalgie, komplexní regionální bolestivý syndrom nebo jakýkoli bolestivý syndrom, který vyžaduje pravidelnou analgezii
- Psychiatrické stavy, které jsou nekontrolované a neléčené, včetně stavů, které nejsou kontrolovány minimálně 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza nebo diagnóza komplikované migrény (ICHD-II, 2004 oddíl 1), chronické tenzní bolesti hlavy, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemicrania continua, nová každodenní perzistující bolest hlavy, migréna s aurou mozkového kmene, sporadická a familiární hemiplegická migréna
- Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy
- Máte jakýkoli klinicky významný souběžný zdravotní stav
- Příjem jakékoli léčby monoklonálními protilátkami do 6 měsíců od screeningu (v rámci klinické studie nebo mimo ni)
- Dříve dávkovaný ALD403 nebo jakákoliv monoklonální protilátka zacílená na CGRP dráhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky ALD403 1
ALD403 Úroveň dávky 1 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ALD403 2
ALD403 Úroveň dávky 2 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ALD403 3
ALD403 Úroveň dávky 3 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény (1.–12. týden)
Časové okno: Týden 1-12
|
Měsíční dny migrény jsou shrnuty v 28denních intervalech a zprůměrovány v týdnech 1-12
|
Týden 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
75% míra odpovědí na migrénu
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů migrény alespoň o 75 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-12
|
|
75% míra reakce na bolest hlavy
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů bolesti hlavy alespoň o 75 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-12
|
|
50% míra reakce na bolest hlavy
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů bolesti hlavy alespoň o 50 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech bolesti hlavy (1.–12. týden)
Časové okno: Týden 1-12
|
Měsíční dny bolesti hlavy jsou shrnuty v 28denních intervalech a zprůměrovány v týdnech 1-12.
|
Týden 1-12
|
|
Změna procenta bolestí hlavy od výchozího stavu do 12. týdne při použití akutních léků
Časové okno: Týden 1-12
|
Procento bolestí hlavy při akutním užívání léků.
Účastníci bez bolesti hlavy budou zahrnuti s nulovou sazbou.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od základní hodnoty v měsíčních hodinách bolesti hlavy, týdny 1-12
Časové okno: Týden 1-12
|
Hodiny bolestí hlavy jsou součtem trvání bolestí hlavy v intervalech 4 týdnů a průměrného trvání 4 týdnů v intervalech 12 týdnů.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od základní linie krátkého průzkumu zdraví (SF-36 v 2.0) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
SF-36 je zdravotní průzkum obsahující 36 otázek skládajících se z osmi škálovaných skóre k měření kvality života za poslední 4 týdny.
Všechny stupnice jsou v rozsahu 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší.
Váhy se vykazují samostatně.
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
75% míra odpovědí na migrénu
Časové okno: Týden 1-4
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dní migrény alespoň o 75 % během 1. až 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-4
|
|
50% míra odezvy na migrénu
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dní migrény alespoň o 50 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týden 1-12
|
|
Procento účastníků s migrénou den po podání dávky
Časové okno: 1 den
|
Procento účastníků s migrénou v den po podání dávky, kde den 0 je den léčby a den 1 je den po podání dávky
|
1 den
|
|
100% míra odezvy na migrénu
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci se snížením počtu dnů migrény o 100 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týden 1-12
|
|
100% míra reakce na bolest hlavy
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci se snížením počtu dnů bolesti hlavy o 100 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu ve dnech podávání léků na akutní migrénu (1.–12. týden)
Časové okno: Týden 1-12
|
Změna počtu dní s jakýmkoliv užíváním triptanu nebo ergotaminu zaznamenaná v eDiary.
|
Týden 1-12
|
|
Změna průměrné denní prevalence migrény z výchozí hodnoty na týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna procenta dnů, kdy má účastník migrénu, od výchozího stavu do týdne 4.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna procenta migrén s použitím akutní medikace od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Týden 1-12
|
Procento migrén s akutním užíváním léků.
Účastníci bez migrény budou zahrnuti s nulovou sazbou.
|
Týden 1-12
|
|
Procento bolestí hlavy se silnou intenzitou
Časové okno: Týden 1-12
|
Shrnutí procenta bolestí hlavy se silnou intenzitou během 1.–12. týdne.
|
Týden 1-12
|
|
Procento migrén s těžkou intenzitou
Časové okno: Týden 1-12
|
Shrnutí procenta migrén s těžkou intenzitou v týdnu 1-12.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních hodinách migrény (1.–12. týden)
Časové okno: Týden 1-12
|
Hodiny migrény jsou součtem trvání migrén v intervalech 4 týdnů a průměrné doby trvání 4 týdnů v intervalech 12 týdnů.
|
Týden 1-12
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
EQ-5D-5L je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí/otázek (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědi.
Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
|
12. týden
|
|
Změna základní linie příznaků alodynie Kontrolní seznam-12 (ASC-12) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ASC-12 obsahuje 12 otázek o frekvenci různých příznaků alodynie ve spojení se záchvaty bolesti hlavy.
U jedinců s více než jedním typem bolesti hlavy jsou otázky zaměřeny na „nejzávažnější typ bolesti hlavy“.
Každá položka je měřena na škále typu Likert s kategoriemi odpovědí: „Neplatí pro mě“, „nikdy“, „zřídka“, „méně než polovina času“ a „poloviční doba nebo více“.
Položky ASC byly hodnoceny jako 0 (tj. nikdy, zřídka nebo se mě netýkají), 1 (méně než poloviční čas) a 2 (poloviční čas nebo více), což dává skóre v rozmezí od 0 do 24.
Pokud chybí jedna položka, je hodnocena jako 0. Pokud chybí více než jedna položka, bude chybět celkové skóre.
Interpretace celkového skóre je 0-2: žádný; 3-5: mírné; 6-8: střední; větší nebo rovno 9: závažné.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Whitaker, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Janelidze M, Chakhava G, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Smith J, Schaeffler B. Eptinezumab for the Prevention of Episodic Migraine: Sustained Effect Through 1 Year of Treatment in the PROMISE-1 Study. Clin Ther. 2020 Dec;42(12):2254-2265.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.11.007. Epub 2020 Nov 27. Erratum In: Clin Ther. 2021 Apr;43(4):791.
- Ashina M, Saper J, Cady R, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Smith J. Eptinezumab in episodic migraine: A randomized, double-blind, placebo-controlled study (PROMISE-1). Cephalalgia. 2020 Mar;40(3):241-254. doi: 10.1177/0333102420905132. Epub 2020 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALD403-CLIN-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .