Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena ALD403 w częstej migrenie epizodycznej (PROMISE 1)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Grupa równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo ALD403 podawanego dożylnie pacjentom z częstymi epizodycznymi migrenami

Celem tego badania jest ocena ALD403 w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u częstych epizodycznych migren.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

898

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Research Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02760
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11213
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny w wieku ≤ 50 lat (ICHD-II, 2004 Część 1)

  • Historia migreny ≥ 12 miesięcy z

    • ≤ 14 dni z bólem głowy, z których co najmniej 4 muszą być dniami z migreną (dni z migreną liczą się jako dni z bólem głowy) w każdym 28-dniowym okresie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • W ciągu 28 dni następujących po wizycie przesiewowej pacjent doświadcza ≤ 14 dni z bólem głowy, z których co najmniej 4 muszą być dniami z migreną (dni z migreną liczą się jako dni z bólem głowy), zgodnie z zapisem w eDzienniczku
  • Niestosowanie toksyny botulinowej na migrenę lub z innych powodów medycznych/kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w głowę, twarz lub szyję 4 miesiące przed badaniem przesiewowym i w okresie 28 dni przed randomizacją
  • Dziennik bólu głowy został wypełniony co najmniej 25 z 28 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszające zespoły bólowe, np. fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy lub jakikolwiek zespół bólowy wymagający regularnej analgezji
  • Stany psychiczne, które są niekontrolowane i nieleczone, w tym stany, które nie są kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub rozpoznanie migreny powikłanej (ICHD-II, 2004, rozdział 1), przewlekłego napięciowego bólu głowy, nasennego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy, migreny z aurą pnia mózgu, sporadycznej i rodzinnej hemiplegicznej migreny
  • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy
  • Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie współistniejące schorzenie
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (w ramach badania klinicznego lub poza nim)
  • Wcześniej dawkowano ALD403 lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na szlak CGRP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALD403 Poziom dawki 1
ALD403 Dawka Poziom 1 (IV)
Lek: ALD403
Inne nazwy:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Eksperymentalny: ALD403 poziom dawki 2
ALD403 Dawka Poziom 2 (IV)
Lek: ALD403
Inne nazwy:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Eksperymentalny: ALD403 poziom dawki 3
ALD403 Dawka Poziom 3 (IV)
Lek: ALD403
Inne nazwy:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Komparator placebo: Placebo
Placebo (IV)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Miesięczne dni z migreną są podsumowywane w odstępach 28-dniowych i uśredniane w tygodniach 1-12
Tydzień 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
75% odsetek osób reagujących na migrenę
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 75% w tygodniach od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-12
75% wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy ze średnią redukcją dni bólu głowy o co najmniej 75% w tygodniach od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-12
50% wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy ze średnią redukcją dni bólu głowy o co najmniej 50% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Miesięczne dni bólu głowy są podsumowywane w odstępach 28-dniowych i uśredniane w tygodniach 1-12.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach bólów głowy po zastosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Odsetek bólów głowy przy ostrym stosowaniu leków. Uczestnicy bez bólów głowy zostaną uwzględnieni ze stawką zerową.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych godzinach bólu głowy, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Godziny bólu głowy to suma czasu trwania bólu głowy w odstępach 4-tygodniowych i średniego czasu trwania bólu głowy w odstępach 12-tygodniowych.
Tydzień 1-12
Zmiana w stosunku do linii bazowej wyników skali krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36 v 2.0).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SF-36 to ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań składających się z ośmiu skalowanych wyników do pomiaru jakości życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą. Wagi są zgłaszane oddzielnie. Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
75% odsetek osób reagujących na migrenę
Ramy czasowe: Tydzień 1-4
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 75% w ciągu tygodni od 1 do 4 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-4
50% odsetek osób reagujących na migrenę
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 50% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 1-12
Odsetek uczestników z migreną w dniu po podaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek uczestników z migreną w dniu po podaniu dawki, gdzie Dzień 0 to dzień leczenia, a Dzień 1 to dzień po podaniu dawki
1 dzień
100% wskaźnik odpowiedzi na migrenę
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o 100% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 1-12
100% wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy, u których liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o 100% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniach leczenia ostrej migreny (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Zmiana liczby dni z jakimkolwiek zażywaniem tryptanu lub ergotaminy odnotowana w eDzienniczku.
Tydzień 1-12
Zmiana średniej dziennej częstości występowania migreny od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana odsetka dni, w których uczestnik ma migrenę od wartości początkowej do tygodnia 4.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w odsetku migren po zastosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Odsetek migren z ostrym stosowaniem leków. Uczestnicy bez migreny zostaną uwzględnieni z zerową stawką.
Tydzień 1-12
Odsetek bólów głowy o dużym nasileniu
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Podsumowanie odsetka bólów głowy o dużym nasileniu w tygodniach 1-12.
Tydzień 1-12
Odsetek migren o dużym nasileniu
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Podsumowanie odsetka migren o dużym nasileniu w tygodniach 1-12.
Tydzień 1-12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych godzinach migreny (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Godziny migreny są sumą czasu trwania migreny w odstępach 4-tygodniowych i średniego czasu trwania 4-tygodniowego w odstępach 12-tygodniowych.
Tydzień 1-12
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D-5L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów/pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jedno z pięciu odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują pięć poziomów dotkliwości (brak problemów/nieznaczne problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Tydzień 12
Zmiana w wyjściowym łącznym wyniku listy kontrolnej objawów alodynii-12 (ASC-12).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ASC-12 zawiera 12 pytań dotyczących częstości występowania różnych objawów allodynii w związku z napadami bólu głowy. W przypadku osób z więcej niż jednym rodzajem bólu głowy pytania dotyczą „najcięższego rodzaju bólu głowy”. Każda pozycja jest mierzona w opcji skali typu Likerta z kategoriami odpowiedzi: „Mnie nie dotyczy”, „nigdy”, „rzadko”, „mniej niż połowę czasu” i „połowę czasu lub więcej”. Pozycje ASC zostały ocenione jako 0 (tj. nigdy, rzadko lub nie dotyczy mnie), 1 (mniej niż połowa czasu) i 2 (połowa czasu lub więcej), dając wyniki w zakresie od 0 do 24. Jeśli brakuje pojedynczej pozycji, jest to punktowane jako 0. Jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, całkowity wynik zostanie utracony. Interpretacja całkowitego wyniku jest następująca: 0-2: brak; 3-5: łagodny; 6-8: umiarkowany; większy lub równy 9: ciężki.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tim Whitaker, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD403-CLIN-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj