Imunitní interakce u těžkého astmatu
7. ledna 2025 aktualizováno: Sally E. Wenzel MD, University of Pittsburgh
Imunitní interakce dýchacích cest a epitelu u těžkého astmatu odolného vůči steroidům
Tato výzkumná studie se provádí s cílem dozvědět se více o těžkém astmatu srovnáním lidí s těžkým astmatem s těmi s mírnějšími formami astmatu a lidmi bez astmatu, a to na začátku a v průběhu času.
Jednotlivci jsou požádáni, aby se připojili k výzkumné studii, která by pomohla porozumět rozdílům v plicích a krvi účastníků s těžkým astmatem ve srovnání s těmi s mírnějším astmatem a zdravými jedinci, stejně jako rozdíly v celkovém zdravotním stavu.
Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda tyto rozdíly předpovídají astmatické a biologické výsledky během 1 roku sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude získávat vzorky lidských plic bronchoskopií od řady astmatiků a zdravých kontrol, aby se zabývaly otázkami souvisejícími s mechanismy rozvoje komplexních imunitních procesů pozorovaných v plicích.
Vzorky budou hodnoceny na expresi typu 1, typu 2 a interleukinu-27 (IL-27) (a jejich následné signatury).
Kromě toho budou tyto vzorky hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost interleukinu-10 (IL-10) jako protiregulační dráhy.
Tyto dráhy budou přímo hodnoceny v buňkách epiteliálních kartáčků a bronchoalveolární laváži (BAL), stejně jako v BAL tekutině.
Bude také provedeno široké profilování genové exprese (sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA)), aby se určil rozsah imuno-zánětlivých markerů přítomných u těchto těžkých astmatiků.
Výzkumníci se konkrétně zaměří na signální dráhy signálních převodníků a aktivátorů transkripce (STAT), zejména STAT-1 a STAT-3, aby určili vzorec aktivace a následné reakce pro vývoj nových terapií.
Kromě toho v podskupině budou vyšetřovatelé porovnávat cílenou a necílenou genovou expresi získanou z bronchoskopických vzorků s expresí získanou z klinicky provedených videoasistovaných torakoskopických (VATS) biopsií u velmi závažných pacientů závislých na systémových kortikosteroidech.
Konečným cílem těchto studií je určit, zda lze panel prediktivních biomarkerů identifikovat v méně invazivních bronchoskopických vzorcích, které předpovídají nálezy zjištěné při VATS biopsii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány pomocí výzkumného registru a klinických pacientů zkoušejících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- Nekuřák
- Astmatici musí také vykazovat usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) bronchodilatační reverzibilitu ≥ 12 % nebo hyperreaktivitu dýchacích cest projevující se provokativní koncentrací metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20) ≤ 16 mg/ml (Historické údaje o metacholinu z předchozích národních Zkouška Institute of Health (NIH) bude povolena)
Kritéria vyloučení:
- Historie kouření více než 10 balíčků roků (žádné za poslední rok)
- Dysfunkce hlasivek, cystická fibróza nebo chronická obstrukční plicní porucha
- Jiné onemocnění plic nebo jakékoli onemocnění koronárních tepen, hypertenze, diabetes nebo selhání ledvin, které není dobře kontrolováno.
Pouze zdravé kontroly: FEV1 před bronchodilatací/Forced vitální kapacita (FVC) <0,70 nebo zlepšení FEV1 o více než 12 % po 4 vdechnutích albuterolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astmatický
1 rok pozorovací sledování
|
Přibližně 12 měsíců po výzkumné bronchoskopii se subjekty vrátí na následnou návštěvu.
|
|
Neastmatik
1 rok pozorovací sledování
|
Přibližně 12 měsíců po výzkumné bronchoskopii se subjekty vrátí na následnou návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese eotaxinu-3 a IL-27 a jejich následné signatury
Časové okno: 1 rok
|
Změřte expresi eotaxinu-3 a IL-27 v buňkách bronchoalveolární laváže a epiteliálních buňkách.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální genová exprese v epitelu dýchacích cest a buňkách bronchoalveolární laváže pomocí sekvenování RNA
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Signální převodník a aktivátor transkripčních (STAT) signálních drah
Časové okno: 1 rok
|
Vzor aktivace a následných reakcí
|
1 rok
|
|
Cílená a necílená genová exprese získaná z bronchoskopických vzorků
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte s expresí získanou z videoasistovaných torakoskopických (VATS) biopsií pacientů závislých na systémových kortikosteroidech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15050456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .