Immuninteraktioner ved svær astma
7. januar 2025 opdateret af: Sally E. Wenzel MD, University of Pittsburgh
Immune luftvejs-epitelinteraktioner ved steroid-refraktær svær astma
Denne forskningsundersøgelse udføres for at lære mere om svær astma ved at sammenligne mennesker med svær astma med dem med mildere former for astma og personer uden astma, ved baseline og over tid.
Enkeltpersoner bliver bedt om at deltage i en forskningsundersøgelse for at hjælpe med at forstå forskellene i lungerne og blodet hos deltagere med svær astma sammenlignet med dem med mildere astma og raske personer, samt forskelle i det generelle helbred.
Efterforskere ønsker også at afgøre, om disse forskelle forudsiger astma-relaterede og biologiske resultater over 1 års opfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil indhente humane lungeprøver ved bronkoskopi fra en række astmatikere og raske kontroller for at løse spørgsmål relateret til mekanismerne for udviklingen af de komplekse immunprocesser observeret i lungerne.
Prøver vil blive evalueret for Type-1, Type-2 og Interleukin-27 (IL-27) udtryk (og deres nedstrøms signaturer).
Derudover vil disse prøver blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af Interleukin-10 (IL-10) som en modregulerende vej.
Disse veje vil blive direkte evalueret i epitelbørstning og bronchoalveolære lavage (BAL) celler, såvel som BAL væske.
Bred genekspressionsprofilering (Ribonukleinsyre (RNA)-sekventering) vil også blive udført for at bestemme rækken af immun-inflammatoriske markører, der er til stede i disse svære astmatikere.
Efterforskere vil specifikt adressere signaltransducere og transkriptionsaktiverende (STAT) signalveje, især STAT-1 og STAT-3 for at bestemme mønstret for aktivering og nedstrømsreaktioner for at udvikle nye terapier.
Derudover vil efterforskere i en undergruppe sammenligne målrettet og ikke-målrettet genekspression som opnået fra bronkoskopiske prøver med ekspression opnået fra klinisk udførte videoassisteret thorakoskopiske (VATS) biopsier af meget alvorlige systemiske kortikosteroidafhængige patienter.
Det ultimative mål med disse undersøgelser er at bestemme, om et prædiktivt biomarkørpanel kan identificeres i de mindre invasive bronkoskopiske prøver, som forudsiger resultaterne set på VATS-biopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
115
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil blive udvalgt ved hjælp af et forskningsregister og klinikpatienter fra efterforskerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Ikke ryger
- Astmatiske forsøgspersoner skal også demonstrere forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) bronkodilatatorreversibilitet ≥12 % eller luftvejshyperresponsivitet afspejlet af en methacholin-provokerende koncentration, der forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20) ≤16 mg/ml (historiske metakolindata fra tidligere nationale methacholindata Institutes of Health (NIH) forsøg vil være tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Rygehistorie på mere end 10 pakker (ingen i det sidste år)
- Stemmebåndsdysfunktion, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anden lungesygdom eller enhver koronararteriesygdom, hypertension, diabetes eller nyresvigt, der ikke er velkontrolleret.
Kun sunde kontroller: Pre-bronkodilatator FEV1/Forseret vitalkapacitet (FVC) <0,70 eller en forbedring i FEV1 på mere end 12 % efter 4 pust af albuterol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmatisk
1 års observationsopfølgning
|
Ca. 12 måneder efter forskningsbronkoskopi vil forsøgspersonerne vende tilbage til opfølgningsbesøg.
|
|
Ikke-astmatisk
1 års observationsopfølgning
|
Ca. 12 måneder efter forskningsbronkoskopi vil forsøgspersonerne vende tilbage til opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eotaxin-3 og IL-27 ekspression og deres nedstrøms signaturer
Tidsramme: 1 år
|
Mål eotaxin-3 og IL-27 ekspression i bronchoalveolære lavageceller og epitelceller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global genekspression i luftvejsepitel og bronchoalveolære lavageceller ved hjælp af RNA-sekventering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Signaltransducer og aktivator af transkription (STAT) signalveje
Tidsramme: 1 år
|
Mønster for aktivering og nedstrømsreaktioner
|
1 år
|
|
Målrettet og ikke-målrettet genekspression som opnået fra bronkoskopiske prøver
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign med udtryk opnået fra videoassisteret thorakoskopiske (VATS) biopsier af systemiske kortikosteroidafhængige patienter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2015
Først opslået (Anslået)
2. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15050456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .