Interazioni immunitarie nell'asma grave
7 gennaio 2025 aggiornato da: Sally E. Wenzel MD, University of Pittsburgh
Interazioni immunitarie tra vie aeree ed epiteliali nell'asma grave refrattario agli steroidi
Questo studio di ricerca è stato condotto per saperne di più sull'asma grave confrontando le persone con asma grave con quelle con forme più lievi di asma e le persone senza asma, al basale e nel tempo.
Agli individui è stato chiesto di partecipare a uno studio di ricerca per aiutare a comprendere le differenze nei polmoni e nel sangue dei partecipanti con asma grave rispetto a quelli con asma lieve e agli individui sani, nonché le differenze nella salute generale.
I ricercatori vogliono anche determinare se queste differenze predicono gli esiti biologici e correlati all'asma nell'arco di 1 anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio otterrà campioni di polmone umano mediante broncoscopia da una serie di asmatici e controlli sani per affrontare domande relative ai meccanismi per lo sviluppo dei complessi processi immunitari osservati nei polmoni.
I campioni verranno valutati per l'espressione di Tipo-1, Tipo-2 e Interleuchina-27 (IL-27) (e le loro firme a valle).
Inoltre, questi campioni verranno valutati per la presenza o l'assenza di Interleuchina-10 (IL-10) come percorso controregolatorio.
Questi percorsi saranno valutati direttamente nelle cellule di spazzolamento epiteliale e di lavaggio broncoalveolare (BAL), nonché nel fluido BAL.
Verrà inoltre eseguito un ampio profilo di espressione genica (sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA)) per determinare la gamma di marcatori immunoinfiammatori presenti in questi soggetti asmatici gravi.
I ricercatori si occuperanno specificamente delle vie di segnalazione dei trasduttori di segnale e degli attivatori di trascrizione (STAT), in particolare STAT-1 e STAT-3 per determinare il modello di attivazione e le risposte a valle per sviluppare nuove terapie.
Inoltre, in un sottogruppo, i ricercatori confronteranno l'espressione genica mirata e non mirata ottenuta da campioni broncoscopici con l'espressione ottenuta da biopsie toracoscopiche video assistite (VATS) eseguite clinicamente di pazienti dipendenti da corticosteroidi sistemici molto gravi.
L'obiettivo finale di questi studi è determinare se è possibile identificare un pannello di biomarcatori predittivi nei campioni broncoscopici meno invasivi che predicono i risultati osservati sulla biopsia VATS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
115
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti verranno selezionati utilizzando un registro di ricerca e pazienti clinici degli investigatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Non fumatore
- I soggetti asmatici devono anche dimostrare volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) reversibilità del broncodilatatore ≥12% o iperreattività delle vie aeree riflessa da una concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) ≤16 mg/mL (Dati storici sulla metacolina da precedenti National Sarà consentito lo studio degli Institutes of Health (NIH))
Criteri di esclusione:
- Storia del fumo superiore a 10 pacchetti/anno (nessuno nell'ultimo anno)
- Disfunzione delle corde vocali, fibrosi cistica o disturbo polmonare ostruttivo cronico
- Altre malattie polmonari o qualsiasi malattia coronarica, ipertensione, diabete o insufficienza renale non ben controllata.
Solo controlli sani: FEV1 pre-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 o un miglioramento del FEV1 superiore al 12% dopo 4 puff di salbutamolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Asmatico
Follow-up osservazionale a 1 anno
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Circa 12 mesi dopo la broncoscopia di ricerca, i soggetti torneranno per la visita di follow-up.
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Non asmatico
Follow-up osservazionale di 1 anno
|
Circa 12 mesi dopo la broncoscopia di ricerca, i soggetti torneranno per la visita di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di Eotaxin-3 e IL-27 e loro firme a valle
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare l'espressione di eotassina-3 e IL-27 nelle cellule di lavaggio broncoalveolare e nelle cellule epiteliali.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica globale nell'epitelio delle vie aeree e nelle cellule del lavaggio broncoalveolare mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Trasduttore di segnale e attivatore delle vie di segnalazione della trascrizione (STAT).
Lasso di tempo: 1 anno
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Modello di attivazione e risposte a valle
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1 anno
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Espressione genica mirata e non mirata ottenuta da campioni broncoscopici
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare con l'espressione ottenuta da biopsie toracoscopiche video assistite (VATS) di pazienti dipendenti da corticosteroidi sistemici.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15050456
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