- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566668
Immuninteraksjoner ved alvorlig astma
4. januar 2024 oppdatert av: Sally E. Wenzel MD, University of Pittsburgh
Immune luftveier-epiteliale interaksjoner ved steroid-refraktær alvorlig astma
Denne forskningsstudien gjøres for å lære mer om alvorlig astma ved å sammenligne personer med alvorlig astma med de med mildere former for astma og personer uten astma, ved baseline og over tid.
Enkeltpersoner blir bedt om å bli med i en forskningsstudie for å hjelpe til med å forstå forskjellene i lungene og blodet til deltakere med alvorlig astma sammenlignet med de med mildere astma og friske individer, samt forskjeller i generell helse.
Etterforskere ønsker også å finne ut om disse forskjellene forutsier astma-relaterte og biologiske utfall over 1 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil innhente humane lungeprøver ved bronkoskopi fra en rekke astmatikere og friske kontroller for å ta opp spørsmål knyttet til mekanismene for utviklingen av de komplekse immunprosessene observert i lungene.
Prøver vil bli evaluert for Type-1, Type-2 og Interleukin-27 (IL-27) uttrykk (og deres nedstrøms signaturer).
I tillegg vil disse prøvene bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av Interleukin-10 (IL-10) som en motregulatorisk vei.
Disse banene vil bli direkte evaluert i epitelbørsting og bronkoalveolære lavage (BAL) celler, samt BAL væske.
Bred genekspresjonsprofilering (Ribonukleinsyre (RNA)-sekvensering) vil også bli utført for å bestemme rekkevidden av immuninflammatoriske markører som er tilstede hos disse alvorlige astmatikere.
Etterforskere vil spesifikt ta for seg signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT), spesielt STAT-1 og STAT-3 for å bestemme mønsteret for aktivering og nedstrømsresponser for å utvikle nye terapier.
I tillegg, i en undergruppe, vil etterforskere sammenligne målrettet og ikke-målrettet genuttrykk som oppnås fra bronkoskopiske prøver med uttrykk oppnådd fra klinisk utførte videoassisterte torakoskopiske (VATS) biopsier av svært alvorlige systemiske kortikosteroidavhengige pasienter.
Det endelige målet med disse studiene er å finne ut om et prediktivt biomarkørpanel kan identifiseres i de mindre invasive bronkoskopiske prøvene som forutsier funnene sett på VATS-biopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt ved hjelp av et forskningsregister og klinikkpasienter til etterforskerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Ikke-røyker
- Astmatiske personer må også demonstrere tvunget ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) bronkodilatatorreversibilitet ≥12 % eller luftveishyperrespons reflektert av en metakolinprovoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20) ≤16 mg/ml (historiske metakolindata fra tidligere nasjonale metakolindata Institute of Health (NIH)-prøven vil bli tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 10 års røykehistorie (ingen det siste året)
- Dysfunksjon i stemmebåndet, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungelidelse
- Annen lungesykdom, eller enhver koronararteriesykdom, hypertensjon, diabetes eller nyresvikt som ikke er godt kontrollert.
Kun sunne kontroller: Pre-bronkodilator FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC) <0,70 eller en forbedring i FEV1 på mer enn 12 % etter 4 drag med albuterol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Astmatisk
1 års observasjonsoppfølging
|
Omtrent 12 måneder etter forskningsbronkoskopi vil forsøkspersonene komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
|
Ikke astmatisk
1 års observasjonsoppfølging
|
Omtrent 12 måneder etter forskningsbronkoskopi vil forsøkspersonene komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eotaxin-3 og IL-27 uttrykk og deres nedstrøms signaturer
Tidsramme: 1 år
|
Mål eotaxin-3 og IL-27 ekspresjon i bronkoalveolære skylleceller og epitelceller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globalt genuttrykk i luftveisepitel og bronkoalveolære skylleceller ved bruk av RNA-sekvensering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Signaltransduser og aktivator for transkripsjon (STAT) signalveier
Tidsramme: 1 år
|
Aktiveringsmønster og nedstrømsresponser
|
1 år
|
Målrettet og umålrettet genekspresjon som hentet fra bronkoskopiske prøver
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign med uttrykk oppnådd fra videoassisterte torakoskopiske (VATS) biopsier av systemiske kortikosteroidavhengige pasienter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally E Wenzel, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO15050456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 1 års Observasjonsoppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført