严重哮喘中的免疫相互作用
2024年1月4日 更新者：Sally E. Wenzel MD、University of Pittsburgh
类固醇难治性严重哮喘中的免疫气道-上皮相互作用
这项研究的目的是通过比较患有严重哮喘的人、患有轻度哮喘的人和没有哮喘的人，在基线和一段时间内进行比较，以了解更多关于严重哮喘的信息。
个人被要求参加一项研究，以帮助了解严重哮喘参与者与轻度哮喘参与者和健康个体相比，肺部和血液的差异，以及整体健康状况的差异。
研究人员还想确定这些差异是否可以预测一年随访期间的哮喘相关和生物学结果。
研究概览
详细说明
本研究将通过支气管镜检查从一系列哮喘患者和健康对照者那里获取人体肺部样本，以解决与在肺部观察到的复杂免疫过程的发展机制相关的问题。
将评估样本的 1 型、2 型和白细胞介素 27 (IL-27) 表达（及其下游特征）。
此外，将评估这些样本是否存在作为反调节途径的白介素 10 (IL-10)。
这些途径将直接在上皮刷洗和支气管肺泡灌洗 (BAL) 细胞以及 BAL 液中进行评估。
还将进行广泛的基因表达谱分析（核糖核酸 (RNA) 测序）以确定这些严重哮喘患者中存在的免疫炎症标志物的范围。
研究人员将专门研究信号转导和转录激活因子 (STAT) 信号通路，特别是 STAT-1 和 STAT-3，以确定激活模式和下游反应以开发新疗法。
此外，在一个子集中，研究人员将从支气管镜样本中获得的靶向和非靶向基因表达与从非常严重的全身性皮质类固醇依赖患者的临床视频辅助胸腔镜 (VATS) 活检中获得的表达进行比较。
这项研究的最终目标是确定是否可以在侵入性较小的支气管镜样本中识别预测性生物标志物组，这些样本可以预测 VATS 活检所见的结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valerie McFarland
- 电话号码：412-864-2218
- 邮箱：mcfarlandvm@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将使用研究登记处和研究者的临床患者来选择受试者。
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 非吸烟者
- 哮喘受试者还必须证明 1 秒用力呼气量 (FEV1) 支气管扩张剂可逆性 ≥12% 或乙酰甲胆碱激发浓度所反映的气道高反应性，导致 FEV1 (PC20) 下降 20% ≤16 mg/mL（来自先前国家乙酰甲胆碱的历史数据）将允许卫生研究院 (NIH) 进行试验）
排除标准：
- 超过 10 包年吸烟史（去年没有）
- 声带功能障碍、囊性纤维化或慢性阻塞性肺病
- 其他肺部疾病，或任何未得到良好控制的冠状动脉疾病、高血压、糖尿病或肾衰竭。
仅健康对照：使用支气管扩张剂前 FEV1/用力肺活量 (FVC) <0.70 或在吸 4 口沙丁胺醇后 FEV1 改善超过 12%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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哮喘病
1年观察随访
|
研究支气管镜检查后大约 12 个月，受试者将返回进行随访。
|
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非哮喘
1年观察性随访
|
研究支气管镜检查后大约 12 个月，受试者将返回进行随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Eotaxin-3 和 IL-27 表达及其下游特征
大体时间：1年
|
测量支气管肺泡灌洗细胞和上皮细胞中的 eotaxin-3 和 IL-27 表达。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 RNA 测序分析气道上皮和支气管肺泡灌洗细胞中的整体基因表达
大体时间：1年
|
1年
|
|
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信号转导子和转录激活子 (STAT) 信号通路
大体时间：1年
|
激活模式和下游反应
|
1年
|
|
从支气管镜样本中获得的靶向和非靶向基因表达
大体时间：1年
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与全身性皮质类固醇依赖患者的视频辅助胸腔镜 (VATS) 活检中获得的表达进行比较。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sally E Wenzel, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计的)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 年观察随访的临床试验
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