Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická přilnavost hydroxymočoviny: Strategie ke zlepšení přilnavosti hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií (ENHANCE)

8. července 2019 aktualizováno: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

Studie ENHANCE (ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE): Strategie ke zlepšení adherence hydroxymočoviny u pacientů se srpkovitou anémií

HU je lék schválený FDA pro léčbu SCD. Mnoho studií prokázalo, že HU může snížit příznaky související s SCD, ale pouze 50 % pacientů ji užívá tak často, jak by měli. To omezuje, kolik HU může pomoci snížit příznaky SCD.

Výzkumníci mají zájem zjistit, zda elektronická přímo pozorovaná terapie (Mobile DOT), program, který využívá připomenutí z mobilního telefonu, videa, zpětnovazební zprávy a pobídky, pomůže pacientům s SCD užívat HU tak, jak je předepsáno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12měsíční, jednoramenná, zkřížená studie pro pediatrické a dospívající pacienty s SCD, kterým je předepsána HU v Nationwide Children's Hospital, aby bylo možné porovnat dodržování HU před studií, během používání Mobile Dot a po použití Mobile DOT .

Hydroxyurea (HU) je jediným lékem modifikujícím onemocnění pro pacienty se srpkovitou anémií (SCD). Několik klinických studií ukazuje, že HU může snížit komplikace související s SCD, ale pouze 50 % dětských pacientů dodržuje HU v míře dosažené v klinických studiích. Tato špatná adherence omezuje její klinickou účinnost a má za následek zvýšené náklady a nižší kvalitu života uváděnou pacienty.

Ke zlepšení adherence HU u dětských pacientů s SCD je zapotřebí inovativní, praktická, nenákladná a účinná strategie. Elektronická přímo pozorovaná terapie (Mobile DOT) je pilotně testovaný, vícerozměrný nástroj, který je proveditelnou a přijatelnou strategií a může dosáhnout >90% míry adherence HU u malé skupiny dětských pacientů s SCD. Tato studie poskytne další testování, které potvrdí, zda Mobile DOT může zlepšit adherenci a zlepšit klinické výsledky u pacientů s SCD.

Mobilní DOT využívá chytré telefony a počítače pacientů k poskytování elektronických upozornění na připomenutí a k videonahrávání každodenních HU pacientů. Pacientům jsou poskytovány textové (SMS) zprávy, e-maily a telefonní hovory, aby podpořili dodržování a dostávají finanční pobídky, když dosáhnou cílů dodržování.

Výzkumníci určí, zda adherence videa koreluje s vlastní zprávou, biomarkerem a adherencí k náplni. Účastníci také vyplní průzkumy, aby zjistili, zda se jejich schopnosti sebeřízení zlepší s Mobile DOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika srpkovité anémie (SCD), jakýkoli genotyp
  • Předepsáno HU minimálně na předchozích 6 měsíců
  • Plánuje získat péči související s SCD v celostátní dětské nemocnici po dobu trvání studie
  • Pro účastníky ve věku ≥ 18 let: účastník musí mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači schopnému nahrávat a odesílat videa do Mobile DOT
  • Pro účastníky mladší 18 let: souhlasný dospělý musí mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači schopnému nahrávat a odesílat videa do Mobile DOT A souhlasí s uzavřením vzájemné dohody o účasti na každodenní rutině podávání léků
  • Pacient a/nebo souhlasný dospělý musí mluvit anglicky
  • Přístup k funkčnímu telefonu (chytrý telefon nebo pevná linka)

Kritéria vyloučení:

  • Současná chronická transfuzní terapie nebo aferéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní DOT
Všichni účastníci budou využívat Mobile DOT po dobu 6 měsíců. Intervence Mobile DOT zahrnuje: upozornění na připomenutí, videa účastníků, zpětnou vazbu od výzkumných pracovníků ohledně dodržování a řízení nepředvídaných událostí.
Behaviorální: Mobilní DOT
Mobile DOT je vícerozměrný nástroj, který využívá automatické připomenutí, zprávy se zpětnou vazbou o dodržování, pobídky a video pozorování podávání léků.
Žádný zásah: Pozorování po zásahu
Všichni účastníci po dokončení ramene Mobile DOT neobdrží žádný další zásah do dodržování. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení ≥80% přilnavosti HU
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte počet účastníků, kteří dosáhnou ≥80% adherence HU, když pacienti dostanou Mobile DOT, s 6 měsíci před vstupem do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dodržování video pozorování s jinými měřítky dodržování.
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte, zda adherence pozorování videa koreluje s adherencí biomarkerů (MCV, HbF a stanovení moči), podejte vlastní zprávu a odhadovanou adherenci doplňte.
12 měsíců
Změny v dovednostech sebeřízení
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat dovednosti sebeřízení dospívajících a mladých dospělých pomocí dotazníku připravenosti na přechod před a po mobilním DOT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Creary, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCH14-00163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Mobilní DOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit