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ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE: Eine Strategie zur Verbesserung der Hydroxyharnstoff-Adhärenz bei Patienten mit Sichelzellenanämie (ENHANCE)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

ENHANCE-Studie (ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE): Eine Strategie zur Verbesserung der Hydroxyharnstoff-Adhärenz bei Patienten mit Sichelzellenanämie

HU ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von SCD. Viele Studien haben gezeigt, dass HU die SCD-bedingten Symptome lindern kann, aber nur 50 % der Patienten nehmen es so oft ein, wie sie sollten. Dies schränkt ein, wie sehr HU zur Linderung der SCD-Symptome beitragen kann.

Forscher sind daran interessiert, herauszufinden, ob die elektronische direkt beobachtete Therapie (Mobile DOT), ein Programm, das Erinnerungsnachrichten, Videos, Feedback-Nachrichten und Anreize für Mobiltelefone verwendet, Patienten mit SCD dabei helfen kann, HU wie verordnet einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, einarmige Cross-Over-Studie für pädiatrische und jugendliche Patienten mit SCD, denen im Nationwide Children's Hospital HU verschrieben wird, um die HU-Einhaltung vor der Studie, während der Verwendung von Mobile Dot und nach der Verwendung von Mobile DOT zu vergleichen .

Hydroxyharnstoff (HU) ist das einzige krankheitsmodifizierende Medikament für Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD). Mehrere klinische Studien zeigen, dass HU SCD-bedingte Komplikationen reduzieren kann, aber nur 50 % der pädiatrischen Patienten halten sich mit der in klinischen Studien erreichten Rate an HU. Diese schlechte Adhärenz schränkt die klinische Wirksamkeit ein und führt zu erhöhten Kosten und einer schlechteren, vom Patienten berichteten Lebensqualität.

Zur Verbesserung der HU-Adhärenz bei pädiatrischen Patienten mit SCD ist eine innovative, praktische, kostengünstige und effiziente Strategie erforderlich. Die elektronische direkt beobachtete Therapie (Mobile DOT) ist ein piloterprobtes, mehrdimensionales Instrument, das eine praktikable und akzeptable Strategie darstellt und bei einer kleinen Kohorte pädiatrischer Patienten mit SCD eine HU-Adhärenzrate von >90 % erreichen kann. Diese Studie wird weitere Tests liefern, um zu bestätigen, ob Mobile DOT die Therapietreue und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit SCD verbessern kann.

Mobile DOT nutzt die Smartphones und Computer der Patienten, um elektronische Erinnerungsalarme bereitzustellen und die täglichen HU-Verabreichungen der Patienten per Video aufzuzeichnen. Den Patienten werden Textnachrichten (SMS), E-Mails und Telefongespräche zur Verfügung gestellt, um die Therapietreue zu fördern, und sie erhalten finanzielle Anreize, wenn sie die Einhaltungsziele erreichen.

Die Forscher werden feststellen, ob die Einhaltung von Videos mit der Einhaltung von Selbstberichten, Biomarkern und Nachfüllungen korreliert. Außerdem werden die Teilnehmer an Umfragen teilnehmen, um festzustellen, ob sich ihre Selbstmanagementfähigkeiten mit Mobile DOT verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Sichelzellenanämie (SCD), jeglicher Genotyp
  • HU für mindestens die letzten 6 Monate verschrieben
  • Plant, für die Studiendauer eine SCD-bezogene Versorgung im Nationwide Children's Hospital zu erhalten
  • Für Teilnehmer ≥ 18 Jahre: Der Teilnehmer muss Zugang zu einem Smartphone oder Computer haben, der Videos aufzeichnen und an Mobile DOT senden kann
  • Für Teilnehmer unter 18 Jahren: Der einwilligende Erwachsene muss Zugang zu einem Smartphone oder Computer haben, der in der Lage ist, Videos aufzuzeichnen und an Mobile DOT zu übermitteln, UND erklärt sich damit einverstanden, eine gegenseitige Vereinbarung zur Teilnahme an der täglichen Medikamentenverabreichungsroutine einzugehen
  • Der Patient und/oder der einwilligende Erwachsene müssen Englisch sprechen
  • Zugriff auf ein funktionierendes Telefon (Smartphone oder Festnetz)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle chronische Transfusionstherapie oder Apherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiler DOT
Alle Teilnehmer werden Mobile DOT 6 Monate lang nutzen. Die Mobile DOT-Intervention umfasst: Erinnerungsalarme, Teilnehmervideos, Feedback des Forschungspersonals zur Einhaltung und Notfallmanagement.
Verhalten: Mobiler DOT
Mobile DOT ist ein mehrdimensionales Tool, das automatische Erinnerungen, Feedback-Nachrichten zur Einhaltung, Anreize und Videobeobachtung der Medikamentenverabreichung nutzt.
Kein Eingriff: Beobachtung nach der Intervention
Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss des Mobile DOT-Arms keine zusätzliche Adhärenzintervention. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer HU-Adhärenz von ≥80 %
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die eine HU-Adhärenz von ≥80 % erreichen, wenn Patienten Mobile DOT erhalten, mit den 6 Monaten vor Studienbeginn.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Einhaltung der Videobeobachtung mit anderen Einhaltungsmaßen.
Zeitfenster: 12 Monate
Stellen Sie fest, ob die Videobeobachtungs-Adhärenz mit der Biomarker-Adhärenz (MCV, HbF und Urintest) korreliert, erstellen Sie einen Selbstbericht und füllen Sie die geschätzte Adhärenz auf.
12 Monate
Veränderungen in den Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Selbstmanagementfähigkeiten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mithilfe des Fragebogens zur Übergangsbereitschaft vor und nach mobiler DOT.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Creary, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH14-00163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Mobiler DOT

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