Electronic Hydroxyurea AdheNCE: Strategia hydroksiurean kiinnittymisen parantamiseksi potilailla, joilla on sirppisolutauti (ENHANCE)
ENHANCE-tutkimus (ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE): Strategia hydroksiurean kiinnittymisen parantamiseksi sirppisolutautia sairastavilla potilailla
HU on FDA:n hyväksymä lääke SCD:n hoitoon. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että HU voi vähentää SCD:hen liittyviä oireita, mutta vain 50 % potilaista ottaa sitä niin usein kuin pitäisi. Tämä rajoittaa sitä, kuinka paljon HU voi auttaa vähentämään SCD-oireita.
Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, auttaako sähköinen suoraan tarkkailtava hoito (Mobile DOT), matkapuhelimen muistutusviestejä, videoita, palauteviestejä ja kannustimia käyttävä ohjelma, ottamaan SCD-potilaita ottamaan HU:n määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 kuukauden, yhden haaran, ristikkäinen tutkimus lapsi- ja nuorisopotilaille, joilla on SCD ja joille on määrätty HU Nationwide Children's Hospitalissa, jotta voidaan verrata HU-hoitoon sitoutumista ennen tutkimusta, Mobile Dot -käytön aikana ja Mobile DOTin käytön jälkeen. .
Hydroksiurea (HU) on ainoa sairautta modifioiva lääke potilaille, joilla on sirppisolusairaus (SCD). Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että HU voi vähentää SCD:hen liittyviä komplikaatioita, mutta vain 50 % lapsipotilaista noudattaa HU:ta kliinisissä tutkimuksissa saavutetulla nopeudella. Tämä huono sitoutuminen rajoittaa sen kliinistä tehokkuutta ja lisää kustannuksia ja heikentää potilaiden raportoimaa elämänlaatua.
Innovatiivinen, käytännöllinen, edullinen ja tehokas strategia tarvitaan parantamaan HU-hoitoon sitoutumista SCD:tä sairastavilla lapsipotilailla. Elektroninen suoraan tarkkailtu terapia (Mobile DOT) on pilottitestattu, moniulotteinen työkalu, joka on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä strategia ja jolla voidaan saavuttaa > 90 % HU:n sitoutumisaste pienessä SCD:tä sairastavien lapsipotilaiden kohortissa. Tämä tutkimus tarjoaa lisätestejä sen varmistamiseksi, voiko Mobile DOT parantaa hoitoon sitoutumista ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on SCD.
Mobiili DOT käyttää potilaiden älypuhelimia ja tietokoneita sähköisten muistutusten lähettämiseen ja potilaiden päivittäisen HU-hallinnon videokuvaukseen. Potilaille lähetetään tekstiviestejä (SMS), sähköposteja ja puheluita, jotta he kannustavat hoitoon sitoutumista, ja he saavat rahallisia kannustimia, kun he saavuttavat sitoutumistavoitteensa.
Tutkijat määrittävät, korreloiko videon tarttuvuus itseraportin, biomarkkerin ja täyttöpakkauksen kiinnittymiseen. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselyitä selvittääkseen, paranevatko heidän itsehallintataitonsa Mobile DOT:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisolutaudin (SCD) diagnoosi, mikä tahansa genotyyppi
- Määrätty HU:ta vähintään viimeiset 6 kuukautta
- Suunnittelee saavansa SCD:hen liittyvää hoitoa Nationwide Children's Hospitalissa opintojen ajan
- Osallistujat yli 18-vuotiaat: osallistujalla on oltava älypuhelin tai tietokone, joka pystyy tallentamaan ja lähettämään videoita Mobile DOTiin
- Alle 18-vuotiaat osallistujat: suostuvalla aikuisella on oltava älypuhelimen tai tietokoneen käyttömahdollisuus, joka pystyy tallentamaan ja lähettämään videoita Mobile DOTiin JA suostuu tekemään molemminpuolisen sopimuksen osallistuakseen päivittäiseen lääkkeenantorutiiniin.
- Potilaan ja/tai suostumuksensa antavan aikuisen tulee puhua englantia
- Pääsy toimivaan puhelimeen (älypuhelin tai lankapuhelin)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen krooninen verensiirtohoito tai afereesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile DOT
Kaikki osallistujat käyttävät Mobile DOTia 6 kuukauden ajan.
Mobile DOT -interventio sisältää: muistutushälytykset, osallistujavideot, tutkijahenkilöstön palautteen noudattamisesta ja varautumisten hallinnan.
|
Mobile DOT on moniulotteinen työkalu, joka käyttää automaattisia muistutuksia, hoitoon sitoutumisen palauteviestejä, kannustimia ja videoseurantaa lääkkeiden antamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Intervention jälkeinen havainto
Kaikki osallistujat eivät saa ylimääräisiä kiinnittymistoimenpiteitä Mobile DOT -varren suorittamisen jälkeen.
Osallistujia tarkkaillaan 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥80 % HU:n sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa niiden osallistujien määrää, jotka saavuttavat ≥ 80 % HU-hyväksynnän, kun potilaat saavat Mobile DOT:ta, kuuteen kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videohavainnoinnin sitoutumisen korrelaatio muihin sitoutumismittauksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä, korreloiko videohavainnoinnin tarttuvuus biomarkkerin kiinnittymiseen (MCV, HbF ja virtsan määritys), itseraportoi ja täytä arvioitu kiinnittyminen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutoksia itsejohtamistaidoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia nuorten ja nuorten aikuisten itsejohtamistaitoja siirtymävalmiuskyselyllä ennen ja jälkeen mobiili DOT:n.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Creary, MD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Creary S, Chisolm D, Stanek J, Neville K, Garg U, Hankins JS, O'Brien SH. Measuring hydroxyurea adherence by pharmacy and laboratory data compared with video observation in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2020 Aug;67(8):e28250. doi: 10.1002/pbc.28250. Epub 2020 May 9.
- Creary S, Chisolm D, Stanek J, Hankins J, O'Brien SH. A Multidimensional Electronic Hydroxyurea Adherence Intervention for Children With Sickle Cell Disease: Single-Arm Before-After Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 8;7(8):e13452. doi: 10.2196/13452.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCH14-00163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .