ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE: una estrategia para mejorar la adherencia a la hidroxiurea en pacientes con enfermedad de células falciformes (ENHANCE)
Estudio ENHANCE (ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE): una estrategia para mejorar la adherencia a la hidroxiurea en pacientes con enfermedad de células falciformes
HU es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de SCD. Muchos estudios han demostrado que HU puede reducir los síntomas relacionados con la SCD, pero solo el 50 % de los pacientes lo toman con la frecuencia que deberían. Esto limita la cantidad de HU que puede ayudar a reducir los síntomas de la SCD.
Los investigadores están interesados en ver si la terapia electrónica de observación directa (Mobile DOT), un programa que utiliza mensajes de recordatorio de teléfonos celulares, videos, mensajes de retroalimentación e incentivos, ayudará a los pacientes con SCD a tomar HU según lo prescrito.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de un solo brazo de 12 meses para pacientes pediátricos y adolescentes con SCD a quienes se les receta HU en el Nationwide Children's Hospital para comparar el cumplimiento de HU antes del estudio, durante el uso de Mobile Dot y después de usar Mobile DOT. .
La hidroxiurea (HU) es el único medicamento modificador de la enfermedad para pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF). Múltiples ensayos clínicos muestran que la HU puede reducir las complicaciones relacionadas con la SCD, pero solo el 50 % de los pacientes pediátricos se adhieren a la HU a las tasas alcanzadas en los ensayos clínicos. Esta mala adherencia limita su eficacia clínica y da como resultado un aumento de los costos y una menor calidad de vida informada por los pacientes.
Se necesita una estrategia innovadora, práctica, económica y eficiente para mejorar la adherencia a la HU en pacientes pediátricos con ECF. La terapia electrónica directamente observada (Mobile DOT) es una herramienta multidimensional probada en un piloto que es una estrategia factible y aceptable y puede lograr tasas de cumplimiento de HU> 90% en una pequeña cohorte de pacientes pediátricos con SCD. Este estudio proporcionará más pruebas para confirmar si Mobile DOT puede mejorar la adherencia y mejorar los resultados clínicos en pacientes con SCD.
Mobile DOT utiliza los teléfonos inteligentes y las computadoras de los pacientes para proporcionar alertas electrónicas de recordatorio y grabar en video las administraciones diarias de HU de los pacientes. Los pacientes reciben mensajes de texto (SMS), correos electrónicos y llamadas telefónicas para alentar la adherencia y reciben incentivos monetarios cuando alcanzan las metas de adherencia.
Los investigadores determinarán si la adherencia al video se correlaciona con el autoinforme, el biomarcador y la adherencia a la recarga. Además, los participantes completarán encuestas para determinar si sus habilidades de autogestión mejoran con Mobile DOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (ECF), cualquier genotipo
- HU prescrita durante al menos los 6 meses anteriores
- Planes para recibir atención relacionada con SCD en el Nationwide Children's Hospital durante la duración del estudio
- Para participantes ≥18 años: el participante debe tener acceso a un teléfono inteligente o computadora capaz de grabar y enviar videos a Mobile DOT
- Para participantes menores de 18 años: el adulto que dé su consentimiento debe tener acceso a un teléfono inteligente o computadora capaz de grabar y enviar videos a Mobile DOT Y acepta celebrar un acuerdo mutuo para participar en la rutina diaria de administración de medicamentos
- El paciente y/o el adulto que dé su consentimiento deben hablar inglés
- Acceso a un teléfono que funcione (teléfono inteligente o fijo)
Criterio de exclusión:
- Terapia de transfusión crónica actual o aféresis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DOT móvil
Todos los participantes utilizarán Mobile DOT durante 6 meses.
La intervención de Mobile DOT incluye: alertas de recordatorio, videos de participantes, comentarios del personal de investigación sobre la adherencia y gestión de contingencias.
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Mobile DOT es una herramienta multidimensional que utiliza recordatorios automáticos, mensajes de retroalimentación de adherencia, incentivos y observación en video de la administración de medicamentos.
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Sin intervención: Observación posterior a la intervención
Todos los participantes no recibirán ninguna intervención de adherencia adicional después de completar el brazo DOT móvil.
Los participantes serán observados durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de ≥80% de adherencia a la HU
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare el número de participantes que logran ≥80 % de adherencia a la HU cuando los pacientes reciben Mobile DOT con los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la adherencia observada en video con otras medidas de adherencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine si la adherencia de la observación de video se correlaciona con la adherencia de biomarcadores (MCV, HbF y análisis de orina), el autoinforme y la adherencia estimada de recarga.
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12 meses
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Cambios en las habilidades de autogestión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Explorar las habilidades de autogestión de adolescentes y adultos jóvenes mediante el cuestionario de preparación para la transición antes y después del DOT móvil.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Creary, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Creary S, Chisolm D, Stanek J, Neville K, Garg U, Hankins JS, O'Brien SH. Measuring hydroxyurea adherence by pharmacy and laboratory data compared with video observation in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2020 Aug;67(8):e28250. doi: 10.1002/pbc.28250. Epub 2020 May 9.
- Creary S, Chisolm D, Stanek J, Hankins J, O'Brien SH. A Multidimensional Electronic Hydroxyurea Adherence Intervention for Children With Sickle Cell Disease: Single-Arm Before-After Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 8;7(8):e13452. doi: 10.2196/13452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCH14-00163
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