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ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE: una strategia per migliorare l'aderenza all'idrossiurea nei pazienti con anemia falciforme (ENHANCE)

8 luglio 2019 aggiornato da: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

Studio ENHANCE (ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE): una strategia per migliorare l'aderenza all'idrossiurea nei pazienti con anemia falciforme

HU è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della SCD. Molti studi hanno dimostrato che l'HU può ridurre i sintomi correlati alla SCD, ma solo il 50% dei pazienti lo assume tutte le volte che dovrebbe. Questo limita la quantità di HU che può aiutare a ridurre i sintomi di SCD.

I ricercatori sono interessati a vedere se la terapia elettronica osservata direttamente (Mobile DOT), un programma che utilizza messaggi di promemoria del telefono cellulare, video, messaggi di feedback e incentivi aiuterà i pazienti con SCD a prendere HU come prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato, a braccio singolo, della durata di 12 mesi, per pazienti pediatrici e adolescenti con SCD a cui è stato prescritto HU presso il Nationwide Children's Hospital al fine di confrontare l'aderenza HU prima dello studio, durante l'uso di Mobile Dot e dopo aver utilizzato Mobile DOT .

L'idrossiurea (HU) è l'unico farmaco modificante la malattia per i pazienti con anemia falciforme (SCD). Numerosi studi clinici mostrano che l'HU può ridurre le complicanze correlate alla SCD, ma solo il 50% dei pazienti pediatrici aderisce all'HU ai tassi raggiunti negli studi clinici. Questa scarsa aderenza limita la sua efficacia clinica e si traduce in un aumento dei costi e in una minore qualità della vita riferita dal paziente.

È necessaria una strategia innovativa, pratica, economica ed efficiente per migliorare l'aderenza all'HU nei pazienti pediatrici con SCD. La terapia elettronica osservata direttamente (Mobile DOT) è uno strumento multidimensionale testato in modo pilota che rappresenta una strategia fattibile e accettabile e può raggiungere tassi di aderenza >90% HU in una piccola coorte di pazienti pediatrici con SCD. Questo studio fornirà ulteriori test per confermare se Mobile DOT può migliorare l'aderenza e migliorare i risultati clinici nei pazienti con SCD.

Mobile DOT utilizza gli smartphone ei computer dei pazienti per fornire avvisi elettronici di promemoria e per registrare su video le amministrazioni HU quotidiane dei pazienti. Ai pazienti vengono forniti messaggi di testo (SMS), e-mail e comunicazioni telefoniche per incoraggiare l'adesione e ricevono incentivi monetari quando raggiungono gli obiettivi di adesione.

I ricercatori determineranno se l'aderenza al video è correlata all'autovalutazione, al biomarcatore e all'adesione alla ricarica. Inoltre, i partecipanti completeranno sondaggi per determinare se le loro capacità di autogestione migliorano con Mobile DOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anemia falciforme (SCD), qualsiasi genotipo
  • HU prescritto per almeno i 6 mesi precedenti
  • Prevede di ricevere cure correlate alla SCD presso il Nationwide Children's Hospital per la durata dello studio
  • Per i partecipanti ≥18 anni: il partecipante deve avere accesso a uno smartphone o un computer in grado di registrare e inviare video a Mobile DOT
  • Per i partecipanti <18 anni: un adulto consenziente deve avere accesso a uno smartphone o un computer in grado di registrare e inviare video a Mobile DOT E si impegna a stipulare un accordo reciproco per partecipare alla routine quotidiana di somministrazione del farmaco
  • Il paziente e/o l'adulto consenziente deve parlare inglese
  • Accesso a un telefono funzionante (smartphone o rete fissa)

Criteri di esclusione:

  • Attuale terapia trasfusionale cronica o aferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PUNTO mobile
Tutti i partecipanti utilizzeranno Mobile DOT per 6 mesi. L'intervento Mobile DOT include: avvisi di promemoria, video dei partecipanti, feedback del personale di ricerca sull'adesione e gestione delle emergenze.
Comportamentale: PUNTO mobile
Mobile DOT è uno strumento multidimensionale che utilizza promemoria automatici, messaggi di feedback sull'adesione, incentivi e osservazione video della somministrazione dei farmaci.
Nessun intervento: Osservazione post-intervento
Tutti i partecipanti non riceveranno alcun ulteriore intervento di aderenza dopo aver completato il braccio Mobile DOT. I partecipanti saranno osservati per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di aderenza HU ≥80%.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il numero di partecipanti che ottengono un'adesione ≥80% HU quando i pazienti ricevono Mobile DOT con i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'aderenza all'osservazione video con altre misure di aderenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se l'aderenza all'osservazione video correla con l'aderenza ai biomarcatori (MCV, HbF e analisi delle urine), l'autovalutazione e il riempimento dell'aderenza stimata.
12 mesi
Cambiamenti nelle capacità di autogestione
Lasso di tempo: 12 mesi
Esplorare le capacità di autogestione di adolescenti e giovani adulti utilizzando il questionario sulla prontezza alla transizione prima e dopo il DOT mobile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Creary, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCH14-00163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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