Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE: En strategi til at forbedre Hydroxyurea Adhærence hos patienter med seglcellesygdom (ENHANCE)

8. juli 2019 opdateret af: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

ENHANCE-undersøgelse (ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE): En strategi til at forbedre Hydroxyurea-adhærens hos patienter med seglcellesygdom

HU er en FDA godkendt medicin til behandling af SCD. Mange undersøgelser har vist, at HU kan reducere SCD-relaterede symptomer, men kun 50% af patienterne tager det så ofte, som de burde. Dette begrænser, hvor meget HU kan hjælpe med at reducere SCD-symptomer.

Forskere er interesserede i at se, om elektronisk direkte observeret terapi (Mobile DOT), et program, der bruger mobiltelefonpåmindelser, videoer, feedbackbeskeder og incitamenter, vil hjælpe patienter med SCD med at tage HU som foreskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-måneders, enkelt-arm, cross-over-studie for pædiatriske og unge patienter med SCD, som er ordineret HU på Nationwide Children's Hospital for at sammenligne HU-adhærens før undersøgelsen, under Mobile Dot-brug og efter brug af Mobile DOT .

Hydroxyurea (HU) er den eneste sygdomsmodificerende medicin til patienter med seglcellesygdom (SCD). Flere kliniske forsøg viser, at HU kan reducere SCD-relaterede komplikationer, men kun 50% af pædiatriske patienter overholder HU i de hastigheder, der er opnået i kliniske forsøg. Denne dårlige overholdelse begrænser dens kliniske effektivitet og resulterer i øgede omkostninger og lavere patientrapporteret livskvalitet.

En innovativ, praktisk, billig og effektiv strategi er nødvendig for at forbedre HU-adhærens hos pædiatriske patienter med SCD. Elektronisk direkte observeret terapi (Mobile DOT) er et pilottestet, multidimensionelt værktøj, der er en gennemførlig og acceptabel strategi og kan opnå >90 % HU-adhærensrater i en lille kohorte af pædiatriske patienter med SCD. Denne undersøgelse vil give yderligere test for at bekræfte, om Mobile DOT kan forbedre adhærens og forbedre kliniske resultater hos patienter med SCD.

Mobile DOT bruger patienters smartphones og computere til at give elektroniske påmindelser og til at videooptage patienters daglige HU-administrationer. Patienter er forsynet med tekstbeskeder (SMS), e-mails og telefonopkaldskommunikation for at tilskynde til overholdelse, og de modtager monetære incitamenter, når de når overholdelsesmålene.

Forskere vil afgøre, om videoadhærens korrelerer med selvrapportering, biomarkør og refill-adhærens. Deltagerne vil også udfylde undersøgelser for at afgøre, om deres selvledelsesevner forbedres med Mobile DOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af seglcellesygdom (SCD), enhver genotype
  • Ordineret HU i mindst de foregående 6 måneder
  • Planlægger at modtage SCD-relateret pleje på Landsdækkende Børnehospital i hele undersøgelsens varighed
  • For deltagere ≥18 år: deltager skal have adgang til en smartphone eller computer, der er i stand til at optage og indsende videoer til Mobile DOT
  • For deltagere <18 år: samtykkende voksen skal have adgang til en smartphone eller computer, der er i stand til at optage og indsende videoer til Mobile DOT OG accepterer at indgå en gensidig aftale om at deltage i den daglige medicinadministrationsrutine
  • Patient og/eller samtykkende voksen skal tale engelsk
  • Adgang til en fungerende telefon (smarttelefon eller fastnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kronisk transfusionsbehandling eller aferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil DOT
Alle deltagere vil bruge Mobile DOT i 6 måneder. Mobile DOT-interventionen inkluderer: påmindelsesadvarsler, deltagervideoer, feedback fra forskningspersonalet om overholdelse og beredskabsstyring.
Adfærdsmæssigt: Mobil DOT
Mobile DOT er et multidimensionelt værktøj, der bruger automatiserede påmindelser, meddelelser om overholdelse af feedback, incitamenter og videoobservation af medicinadministration.
Ingen indgriben: Observation efter intervention
Alle deltagere vil ikke modtage nogen yderligere overholdelsesintervention efter at have gennemført Mobile DOT-armen. Deltagerne vil blive observeret i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ≥80% HU-tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign antallet af deltagere, der opnår ≥80 % HU-adhærens, når patienter modtager Mobile DOT, med de 6 måneder før studiestart.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af videoobservationsadhærens med andre mål for adhærens.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem, om videoobservationsadhærens korrelerer med biomarkøradhærens (MCV, HbF og urinanalyse), selvrapportering, og genopfyld estimeret adhærens.
12 måneder
Ændringer i selvledelsesevner
Tidsramme: 12 måneder
At udforske unge og unge voksnes selvledelseskompetencer ved hjælp af overgangsberedskabsspørgeskemaet før og efter mobil DOT.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Creary, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH14-00163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Mobil DOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner