Aderência Eletrônica à Hidroxiureia: Uma Estratégia para Melhorar a Aderência à Hidroxiureia em Pacientes com Doença Falciforme (ENHANCE)
Estudo ENHANCE (ElectroNic Hydroxyurea AdhereNCE): uma estratégia para melhorar a adesão à hidroxiureia em pacientes com doença falciforme
HU é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de SCD. Muitos estudos mostraram que a HU pode reduzir os sintomas relacionados à DF, mas apenas 50% dos pacientes a tomam com a frequência que deveriam. Isso limita o quanto a HU pode ajudar a reduzir os sintomas da SCD.
Os pesquisadores estão interessados em ver se a terapia eletrônica diretamente observada (DOT Móvel), um programa que usa mensagens de lembrete de telefone celular, vídeos, mensagens de feedback e incentivos ajudará os pacientes com SCD a tomar HU conforme prescrito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de braço único de 12 meses para pacientes pediátricos e adolescentes com DF que recebem HU prescrita no Nationwide Children's Hospital para comparar a adesão à HU antes do estudo, durante o uso do Mobile Dot e após o uso do Mobile DOT .
A hidroxiureia (HU) é o único medicamento modificador da doença para pacientes com doença falciforme (DF). Múltiplos ensaios clínicos mostram que a HU pode reduzir as complicações relacionadas à MSC, mas apenas 50% dos pacientes pediátricos aderem à HU nas taxas alcançadas nos ensaios clínicos. Essa baixa adesão limita sua eficácia clínica e resulta em aumento de custos e em menor qualidade de vida relatada pelo paciente.
Uma estratégia inovadora, prática, barata e eficiente é necessária para melhorar a adesão à HU em pacientes pediátricos com DF. A terapia eletrônica diretamente observada (DOT móvel) é uma ferramenta multidimensional testada em piloto que é uma estratégia viável e aceitável e pode atingir taxas de adesão >90% à HU em uma pequena coorte de pacientes pediátricos com anemia falciforme. Este estudo fornecerá mais testes para confirmar se o Mobile DOT pode melhorar a adesão e melhorar os resultados clínicos em pacientes com SCD.
O DOT móvel usa os smartphones e computadores dos pacientes para fornecer alertas eletrônicos de lembrete e para gravar em vídeo as administrações diárias de HU dos pacientes. Os pacientes recebem mensagens de texto (SMS), e-mails e comunicações por telefone para incentivar a adesão e recebem incentivos monetários quando atingem as metas de adesão.
Os pesquisadores determinarão se a adesão ao vídeo se correlaciona com auto-relato, biomarcador e adesão ao refil. Além disso, os participantes responderão a pesquisas para determinar se suas habilidades de autogerenciamento melhoram com o Mobile DOT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Falciforme (DF), qualquer genótipo
- HU prescrita pelo menos nos últimos 6 meses
- Planos para receber cuidados relacionados à SCD no Nationwide Children's Hospital durante a duração do estudo
- Para participantes ≥18 anos: o participante deve ter acesso a um smartphone ou computador capaz de gravar e enviar vídeos para Mobile DOT
- Para participantes <18 anos: o adulto consentido deve ter acesso a um smartphone ou computador capaz de gravar e enviar vídeos para Mobile DOT E concorda em entrar em um acordo mútuo para participar da rotina diária de administração de medicamentos
- O paciente e/ou adulto que consente deve falar inglês
- Acesso a um telefone de trabalho (smartphone ou telefone fixo)
Critério de exclusão:
- Terapia de transfusão crônica atual ou aférese
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DOT móvel
Todos os participantes utilizarão o Mobile DOT por 6 meses.
A intervenção Mobile DOT inclui: alertas de lembrete, vídeos de participantes, feedback da equipe de pesquisa sobre adesão e gerenciamento de contingência.
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O Mobile DOT é uma ferramenta multidimensional que usa lembretes automatizados, mensagens de feedback de adesão, incentivos e observação em vídeo da administração de medicamentos.
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Sem intervenção: Observação pós-intervenção
Todos os participantes não receberão nenhuma intervenção de adesão adicional após concluir o braço DOT Móvel.
Os participantes serão observados por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de ≥80% de adesão à HU
Prazo: 12 meses
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Compare o número de participantes que atingem ≥80% de adesão à HU quando os pacientes recebem DOT móvel com os 6 meses anteriores à entrada no estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da adesão à observação por vídeo com outras medidas de adesão.
Prazo: 12 meses
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Determinar se a adesão à observação por vídeo está correlacionada com a adesão aos biomarcadores (MCV, HbF e análise de urina), autorrelato e adesão estimada de reabastecimento.
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12 meses
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Alterações nas habilidades de autogestão
Prazo: 12 meses
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Explorar as habilidades de autogerenciamento de adolescentes e adultos jovens usando o questionário de prontidão para transição antes e depois do DOT móvel.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Creary, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Creary S, Chisolm D, Stanek J, Neville K, Garg U, Hankins JS, O'Brien SH. Measuring hydroxyurea adherence by pharmacy and laboratory data compared with video observation in children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2020 Aug;67(8):e28250. doi: 10.1002/pbc.28250. Epub 2020 May 9.
- Creary S, Chisolm D, Stanek J, Hankins J, O'Brien SH. A Multidimensional Electronic Hydroxyurea Adherence Intervention for Children With Sickle Cell Disease: Single-Arm Before-After Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 8;7(8):e13452. doi: 10.2196/13452.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCH14-00163
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