- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591290
Immunogenicity and Safety of Two-Dose Series of Menactra® in Japanese Healthy Adult Subjects
5. října 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of Two-Dose Series of a Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (SP284; Menactra®) in Japanese Healthy Adult Subjects
The aim of this study was to collect further information regarding an increase immune response of SP284 after an additional dose in Japanese participants.
Primary Objective:
- To evaluate and describe the immune responses to meningococcal antigens (serogroups A,C, Y and W-135) at 28 days following each vaccination with SP284 vaccine in participants 20 through 55 years of age.
Other Pre-specified objective:
- To describe the safety in terms of immediate systemic adverse events (AEs), solicited reactions, unsolicited non-serious adverse events, and serious adverse events (SAEs) following receipt of each dose of SP284 vaccine in persons 20 through 55 years of age.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
All participants received a 2-dose series of the study vaccine with 8-week interval and was monitored for safety and assessed for immunogenicity at baseline (pre-vaccination) and at 28 to 35 days following each vaccination.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 532-0003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 20 through 55 years on the day of inclusion,
- Informed consent form had been signed and dated by the participant,
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures,
- For female participants who had childbearing potential, use of an effective method of contraception from at least 4 weeks prior to vaccination until at least 4 weeks after vaccination
- a) "20 through 55 years" meant from the day of the 20th birthday to the day before the 56th birthday.
- b) To be considered to be not of childbearing potential, a woman must either had undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral tubal ligation) or be postmenopausal (at least one year without menses) at the time of vaccination. Effective methods of contraception include oral contraception (pill), intrauterine device, diaphragm or condoms used with sponge, contraceptive foam or cream, hormonal implants, transdermal patch, or parenteral contraception.
Exclusion Criteria:
- Chronic illness that, in the opinion of the investigator, was at a stage where it might interfere with trial conduct or completion,
- History of meningococcal diseases, confirmed either clinically, serologically, or microbiologically,
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life threatening reaction to a vaccine containing the same substances of the study vaccine,
- Known or suspected congenital or current/ previous acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroids therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months),
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial inclusion,
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period,
- Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months, which might interfere with assessment of the immune response,
- Receipt of any vaccine within the four weeks preceding the trial vaccination, except for influenza vaccination, which might be received at least two weeks before the study vaccine,
- Planned receipt of any vaccine during the trial period,
- Clinical or known serological evidence of systemic illness including Hepatitis B, Hepatitis C and/or Human Immunodeficiency Virus infection,
- Participant was pregnant, or lactating, or of childbearing potential (to be considered of non-childbearing potential, a female must be pre-menarche or post-menopausal for at least 1 year, surgically sterile, or using an effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to the first vaccination and until at least 4 weeks after the last vaccination),
- Known thrombocytopenia, contraindicating intramuscular (IM) vaccination,
- Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating IM vaccination,
- Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily,
- Current alcohol abuse or drug addiction,
- Identified as employee of the Investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that Investigator or study center, as well as family member (i.e., immediate, husband, wife and their children, adopted or natural) of the employees or the Investigator,
- Previous vaccination against meningococcal disease with either the trial vaccine or another vaccine,
- At high risk for meningococcal infection during the trial,
- Febrile illness (temperature ≥ 37.5°C) or moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) on the day of vaccination. A prospective participant should not be included in the study until the condition had resolved or the febrile event had subsided,
- Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to blood draw (Visit 1),
- History of Guillain-Barré Syndrome (GBS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Menactra® Vaccine
Participants received 2-dose series of the study vaccine with 8-week interval.
|
0.5 mL, Intramuscular (2 doses with 8-week interval)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 Antibody Titers >=1:128
Časové okno: Day 0 (pre-vaccination), Day 28 post-vaccination 1, Day 28 post-vaccination 2
|
Meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 antibody titers were measured by Serum Bactericidal Assay using Baby Rabbit complement (SBA-BR).
|
Day 0 (pre-vaccination), Day 28 post-vaccination 1, Day 28 post-vaccination 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With >=4-Fold Rise in Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 Antibody Titers Following Vaccination
Časové okno: Day 28 post-vaccination 1, Day 28 post-vaccination 2
|
Meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 antibody titers were measured by SBA-BR in the serum specimens.
Number of participants with >=4-fold rise in each meningococcal serogroups antibody titer at Day 28 post-vaccination 1 and at Day 28 post-vaccination 2 were reported.
|
Day 28 post-vaccination 1, Day 28 post-vaccination 2
|
Number of Participants Reporting Solicited Injection-Site and Systemic Reactions Following Vaccination
Časové okno: Within 7 days post-vaccination 1, Within 7 days post-vaccination 2
|
Solicited injection (Inj.)
site reactions: Pain (Grade 1: no interference with activity, Grade 2: some interference, Grade 3: significant interference), erythema and swelling (Grade 1: >=25 to <=50 mm; Grade 2: >=51 to <=100 mm; Grade 3: >100 mm); Solicited systemic reactions: Fever (Grade 1: >=37.5 degree Celsius to <=38.4 degree Celsius, Grade 2: >=38.5 degree Celsius to <=38.9 degree Celsius, Grade 3: >=39.0 degree Celsius), headache, malaise and myalgia (Grade 1: no interference with activity, Grade 2: some interference, Grade 3: significant interference).
Number of participants with any of the Grade 1, 2 or 3 solicited injection-site and systemic reactions and Grade 3 solicited injection-site and systemic reactions were reported.
|
Within 7 days post-vaccination 1, Within 7 days post-vaccination 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi KK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
Další identifikační čísla studie
- EFC14375/MTA89
- U1111-1174-4291 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie