Prospektivní kohortová studie o účinnosti stimulace vagusového nervu u dětí a dospívajících s epilepsií (PVNS-CAE)
12. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Prospektivní kohortová studie o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti stimulátorů vagusového nervu PINS pro děti a dospívající s refrakterní epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epileptická encefalopatie je velmi častá u dětí a dospívajících s epilepsií, ale v klinických studiích nejsou k dispozici žádné údaje. Cílem této studie je zhodnotit účinnost dlouhodobé stimulace nervus vagus u dětí a dospívajících s epilepsií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti ve věku 4-18 let; diagnostická kritéria pro epilepsii mozkových poruch; po více než 1 roce a alespoň 6 záchvatech za měsíc vyzkoušení vhodných antiepileptik (AED); pacienti nebo jeho (její) rodiny by mohli této metodě porozumět a podepsat informovaný souhlas; Pacienti s dobrou compliance a mohli dokončit pooperační sledování；bez léze a poškození vagusového nervu, progresivní neurologická onemocnění, kardiopulmonální anomálie, onemocnění dýchacího systému, onemocnění trávicího systému
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 4-18
- Diagnostická kritéria pro epilepsii mozkových poruch
- Vyzkoušení vhodných antiepileptik (AED) déle než 1 rok a z alespoň 6 záchvatů za měsíc
- pacienti nebo jeho (její) rodiny by této metodě mohli porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s dobrou compliance a mohli dokončit pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- léze a poškození vagusového nervu
- pacienti s progresivními neurologickými onemocněními, kardiopulmonálními anomáliemi, onemocněními dýchacího systému, onemocněními trávicího systému
- Psychický stav pacientů není stabilní,
- pacienti s kontraindikacemi nebo anestezií, jako je dlouhodobé užívání antikoagulačních protidestičkových léků atd.
- pacienti mají nebo potřebují jiná implantovatelná zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární stimulátor a stimulátor míšního nervu.
- pacientů z jejich vlastních důvodů pro potřebu nukleární magnetické rezonance v budoucích klinických studiích
- pacienti se účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre v kvalitě života u dětí s epilepsií
Časové okno: QOLCE Skóre po 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících stimulace
|
QOLCE Skóre po 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra respondentů
Časové okno: Míra respondentů na 3,6,9,12,24 měsíci
|
Míra respondentů na 3,6,9,12,24 měsíci
|
|
míra bez záchvatů
Časové okno: míra bez záchvatů za 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
míra bez záchvatů za 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
|
komplikace
Časové okno: komplikace ve 3,6,9,12, 24 měsíci
|
komplikace ve 3,6,9,12, 24 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .